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프로포폴/레미펜타닐 마취 중 다제 통합 최소 폐포 농도(iMAC) 평가 (eMAC)

2023년 6월 13일 업데이트: Zhang Haopeng

다양한 프로포폴 및 레미펜타닐 농도를 이용한 마취 중 다제 통합 최소 폐포 농도(iMAC)에 의한 통각 수용 자극 및 마취 상태 검출

본 연구의 목적은 전신마취 중 마취의 깊이 및 통각수용성 자극 모니터링에 대한 Bispectral Index(BIS)와 비교하여 iMAC의 정확도를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

iMAC은 마취 상태 및 항통각 자극 수준을 평가하기 위한 반응 표면 모델을 기반으로 하는 새로운 지표입니다. 임상적 정확성을 검증하기 위해 프로토콜이 설계되었습니다.

환자는 긴장성 전기 자극(5초, 50mA) 및 삽관 동안 특정 효과 부위 농도의 레미펜타닐 및 프로포폴을 받도록 할당됩니다. 농도 조합에는 전기 자극 조합(이펙터 챔버 농도 랜덤: remifentanil 0-2 ng/ml, 프로포폴 3-5 ug/ml) 및 삽관 조합(이펙터 챔버 농도 랜덤: remifentanil 3-5 ng/ml, 프로포폴 3)이 포함됩니다. -5ug/ml). 모든 조합은 작동 전에 결정되었습니다. 모든 조합에는 5분의 평형 기간이 있었고 활력 징후(심박수, 혈압, 모든 신체 움직임) 및 BIS, iMAC은 전기 자극 및 삽관 전후에 기록됩니다. 이 기간이 지나면 환자는 무작위로 정맥 마취 또는 정맥 복합 마취를 받도록 배정되며 정기적인 마취가 시행됩니다. 본 연구에서는 수술 전후 유지기간 동안 활력징후와 BIS, iMAC만을 기록하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Haopeng Zhang, PhD
  • 전화번호: 029-84775343
  • 이메일: 843940833@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전신 마취 하에 선택 수술을 받는 환자;
  2. ASA 등급 I~III인 환자;
  3. 환자의 나이가 18세 이상입니다.
  4. 정보에 입각한 동의가 서명되었습니다.

제외 기준:

  1. 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
  2. 인지장애, 정신질환자 또는 향정신성의약품을 3개월 이내 복용 중인 자
  3. 뇌졸중 병력이 있는 환자;
  4. 알코올 중독 병력이 있는 환자(5년 이상의 장기 음주, 매일 화이트 와인 섭취량 ≥ 50ml);
  5. 임산부
  6. BMI > 30인 환자;
  7. 연구 내용을 이해한 후 참여를 꺼리는 환자 및 가족
  8. 연구원의 평가에 따르면 실제 상태는 이 시험에 참여하는 환자에게 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 삽관 중인 그룹 3 BIS
삽관 중 propofol(무작위:3-5ug/ml)과 remifentanil(무작위:3-5ng/ml)로 반응(신체 움직임 또는 혈역학적 변화)을 관찰하고 BIS를 기록하였다.
의약품: 프로포폴
프로포폴(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극 및 삽관을 위한 프로포폴
의약품: 헤이 레미펜타닐
레미펜타닐(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 삽관용 레미펜타닐
절차: 삽관법
수술 전 기관내 삽관
활성 비교기: 파상풍 전기 자극을 받는 그룹 1 BIS
파상풍 전기자극 시 프로포폴(무작위:3-5ug/ml)과 레미펜타닐(무작위:0-3ng/ml)로 반응(신체 움직임 또는 혈역학적 변화)을 관찰하고 BIS를 기록하였다.
의약품: 프로포폴
프로포폴(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극 및 삽관을 위한 프로포폴
절차: 파상풍 전기 자극
수술 전 파상풍 전기 자극
의약품: 낮은 레미펜타닐
레미펜타닐(랜덤:0-3ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극에 대한 레미펜타닐
활성 비교기: 파상풍 전기 자극을 받는 그룹 2 eMAC
파상풍 전기자극 또는 삽관 시 프로포폴(무작위:3-5ug/ml)과 레미펜타닐(무작위:0-3ng/ml)로 반응(신체 움직임 또는 혈역학적 변화)을 관찰하고 eMAC을 기록하였다.
의약품: 프로포폴
프로포폴(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극 및 삽관을 위한 프로포폴
절차: 파상풍 전기 자극
수술 전 파상풍 전기 자극
의약품: 낮은 레미펜타닐
레미펜타닐(랜덤:0-3ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극에 대한 레미펜타닐
활성 비교기: 삽관 중인 그룹 4 eMAC
삽관시 프로포폴(무작위:3-5ug/ml)과 레미펜타닐(무작위:3-5ng/ml)로 반응(신체 움직임 또는 혈역학적 변화)을 관찰하고 eMAC을 기록하였다.
의약품: 프로포폴
프로포폴(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극 및 삽관을 위한 프로포폴
의약품: 헤이 레미펜타닐
레미펜타닐(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 삽관용 레미펜타닐
절차: 삽관법
수술 전 기관내 삽관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EMAC의 예측 확률
기간: 일년
예측 확률은 연속 측정값과 불연속 점수 간의 일치도를 설명하는 지수(범위:0-1)입니다. eMAC과 반응의 라벨 사이의 예측 확률이 계산되었습니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BIS의 예측 확률
기간: 일년
예측 확률은 연속 측정값과 불연속 점수 간의 일치도를 설명하는 지수(범위:0-1)입니다. BIS와 반응의 라벨 사이의 예측 확률을 계산했습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhang Haopeng

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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