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프로포폴/레미펜타닐 마취 중 다제 통합 최소 폐포 농도(iMAC) 평가 (eMAC)

2023년 6월 13일 업데이트: Zhang Haopeng

다양한 프로포폴 및 레미펜타닐 농도를 이용한 마취 중 다제 통합 최소 폐포 농도(iMAC)에 의한 통각 수용 자극 및 마취 상태 검출

본 연구의 목적은 전신마취 중 마취의 깊이 및 통각수용성 자극 모니터링에 대한 Bispectral Index(BIS)와 비교하여 iMAC의 정확도를 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

iMAC은 마취 상태 및 항통각 자극 수준을 평가하기 위한 반응 표면 모델을 기반으로 하는 새로운 지표입니다. 임상적 정확성을 검증하기 위해 프로토콜이 설계되었습니다.

환자는 긴장성 전기 자극(5초, 50mA) 및 삽관 동안 특정 효과 부위 농도의 레미펜타닐 및 프로포폴을 받도록 할당됩니다. 농도 조합에는 전기 자극 조합(이펙터 챔버 농도 랜덤: remifentanil 0-2 ng/ml, 프로포폴 3-5 ug/ml) 및 삽관 조합(이펙터 챔버 농도 랜덤: remifentanil 3-5 ng/ml, 프로포폴 3)이 포함됩니다. -5ug/ml). 모든 조합은 작동 전에 결정되었습니다. 모든 조합에는 5분의 평형 기간이 있었고 활력 징후(심박수, 혈압, 모든 신체 움직임) 및 BIS, iMAC은 전기 자극 및 삽관 전후에 기록됩니다. 이 기간이 지나면 환자는 무작위로 정맥 마취 또는 정맥 복합 마취를 받도록 배정되며 정기적인 마취가 시행됩니다. 본 연구에서는 수술 전후 유지기간 동안 활력징후와 BIS, iMAC만을 기록하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전신 마취 하에 선택 수술을 받는 환자;
  2. ASA 등급 I~III인 환자;
  3. 환자의 나이가 18세 이상입니다.
  4. 정보에 입각한 동의가 서명되었습니다.

제외 기준:

  1. 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
  2. 인지장애, 정신질환자 또는 향정신성의약품을 3개월 이내 복용 중인 자
  3. 뇌졸중 병력이 있는 환자;
  4. 알코올 중독 병력이 있는 환자(5년 이상의 장기 음주, 매일 화이트 와인 섭취량 ≥ 50ml);
  5. 임산부
  6. BMI > 30인 환자;
  7. 연구 내용을 이해한 후 참여를 꺼리는 환자 및 가족
  8. 연구원의 평가에 따르면 실제 상태는 이 시험에 참여하는 환자에게 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 삽관 중인 그룹 3 BIS
삽관 중 propofol(무작위:3-5ug/ml)과 remifentanil(무작위:3-5ng/ml)로 반응(신체 움직임 또는 혈역학적 변화)을 관찰하고 BIS를 기록하였다.
의약품: 프로포폴
프로포폴(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극 및 삽관을 위한 프로포폴
의약품: 헤이 레미펜타닐
레미펜타닐(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 삽관용 레미펜타닐
절차: 삽관법
수술 전 기관내 삽관
활성 비교기: 파상풍 전기 자극을 받는 그룹 1 BIS
파상풍 전기자극 시 프로포폴(무작위:3-5ug/ml)과 레미펜타닐(무작위:0-3ng/ml)로 반응(신체 움직임 또는 혈역학적 변화)을 관찰하고 BIS를 기록하였다.
의약품: 프로포폴
프로포폴(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극 및 삽관을 위한 프로포폴
절차: 파상풍 전기 자극
수술 전 파상풍 전기 자극
의약품: 낮은 레미펜타닐
레미펜타닐(랜덤:0-3ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극에 대한 레미펜타닐
활성 비교기: 파상풍 전기 자극을 받는 그룹 2 eMAC
파상풍 전기자극 또는 삽관 시 프로포폴(무작위:3-5ug/ml)과 레미펜타닐(무작위:0-3ng/ml)로 반응(신체 움직임 또는 혈역학적 변화)을 관찰하고 eMAC을 기록하였다.
의약품: 프로포폴
프로포폴(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극 및 삽관을 위한 프로포폴
절차: 파상풍 전기 자극
수술 전 파상풍 전기 자극
의약품: 낮은 레미펜타닐
레미펜타닐(랜덤:0-3ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극에 대한 레미펜타닐
활성 비교기: 삽관 중인 그룹 4 eMAC
삽관시 프로포폴(무작위:3-5ug/ml)과 레미펜타닐(무작위:3-5ng/ml)로 반응(신체 움직임 또는 혈역학적 변화)을 관찰하고 eMAC을 기록하였다.
의약품: 프로포폴
프로포폴(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 파상풍 전기 자극 및 삽관을 위한 프로포폴
의약품: 헤이 레미펜타닐
레미펜타닐(랜덤:3-5ug/ml)
다른 이름들:
  • 삽관용 레미펜타닐
절차: 삽관법
수술 전 기관내 삽관

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMAC의 예측 확률
기간: 일년
예측 확률은 연속 측정값과 불연속 점수 간의 일치도를 설명하는 지수(범위:0-1)입니다. eMAC과 반응의 라벨 사이의 예측 확률이 계산되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIS의 예측 확률
기간: 일년
예측 확률은 연속 측정값과 불연속 점수 간의 일치도를 설명하는 지수(범위:0-1)입니다. BIS와 반응의 라벨 사이의 예측 확률을 계산했습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhang Haopeng

수사관

  • 수석 연구원: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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