Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della concentrazione alveolare minima integrata multi-farmaco (iMAC) durante l'anestesia con propofol/remifentanil (eMAC)

13 giugno 2023 aggiornato da: Zhang Haopeng

Rilevazione della stimolazione nocicettiva e dello stato di anestesia mediante concentrazione alveolare minima integrata multi-farmaco (iMAC) durante l'anestesia con concentrazioni variabili di propofol e remifentanil

Lo scopo di questo studio è verificare l'accuratezza dell'iMAC rispetto all'indice bispettrale (BIS) per il monitoraggio della profondità e della stimolazione nocicettiva dell'anestesia durante l'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

iMAC è un nuovo indice basato sul modello della superficie di risposta per la valutazione dello stato di anestesia e dei livelli di stimolazione anti-nocicettiva. Per convalidare la sua accuratezza clinica, è stato progettato un protocollo.

I pazienti saranno assegnati a ricevere una specifica concentrazione del sito di effetto di remifentanil e propofol durante la stimolazione elettrica tonica (5s, 50mA) e l'intubazione. Le combinazioni di concentrazione includono la combinazione di stimolazione elettrica (concentrazione nella camera effettrice casuale: remifentanil 0-2 ng/ml, propofol 3-5 ug/ml) e la combinazione di intubazione (concentrazione nella camera effettrice casuale: remifentanil 3-5 ng/ml, propofol 3 -5 ug/ml). Tutte le combinazioni sono state decise prima dell'operazione. Ogni combinazione ha avuto un periodo di equilibrio di 5 minuti e i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, qualsiasi movimento del corpo) e BIS, iMAC saranno registrati prima e dopo la stimolazione elettrica e l'intubazione. Dopo questo periodo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'anestesia endovenosa o un'anestesia combinata endovenosa e verrà eseguita un'anestesia regolare. Questo studio registra solo segni vitali e BIS, iMAC durante il periodo di mantenimento del perioperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Haopeng Zhang, PhD
  • Numero di telefono: 029-84775343
  • Email: 843940833@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale;
  2. Pazienti con classificazione ASA I~III;
  3. L'età del paziente è superiore a 18 anni;
  4. Il consenso informato è stato firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi;
  2. Pazienti con deterioramento cognitivo, malattia mentale o assunzione di psicofarmaci entro tre mesi;
  3. Pazienti con una storia di ictus;
  4. Pazienti con una storia di alcolismo (bere a lungo termine più di 5 anni, consumo giornaliero di vino bianco ≥ 50 ml);
  5. Donne incinte;
  6. Pazienti con BMI>30;
  7. Pazienti e familiari che non sono disposti a partecipare dopo aver compreso il contenuto della ricerca;
  8. Secondo la valutazione del ricercatore, la condizione attuale non è adatta ai pazienti che partecipano a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 3 BIS sotto intubazione
Durante l'intubazione e con propofol (casuale: 3-5 ug/ml) e remifentanil (casuale: 3-5 ng/ml), è stata osservata la risposta (movimento del corpo o cambiamento emodinamico) e ne è stata registrata la BIS.
Droga: Propofol
Propofol (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Propofol per stimolazione elettrica tetanica e intubazione
Droga: Altezza Remifentanil
Remifentanil (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Remifentanil per intubazione
Procedura: Intubazione
Intubazione endotracheale prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo 1 BIS sotto stimolazione elettrica tetanica
Durante la stimolazione elettrica tetanica e con propofol (casuale: 3-5 ug/ml) e remifentanil (casuale: 0-3 ng/ml), è stata osservata la risposta (movimento del corpo o cambiamento emodinamico) e ne è stata registrata la BIS.
Droga: Propofol
Propofol (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Propofol per stimolazione elettrica tetanica e intubazione
Procedura: stimolazione elettrica tetanica
stimolazione elettrica tetanica prima dell'intervento chirurgico
Droga: Remifentanil basso
Remifentanil (casuale: 0-3ug/ml)
Altri nomi:
  • Remifentanil per la stimolazione elettrica tetanica
Comparatore attivo: Gruppo 2 eMAC sotto stimolazione elettrica tetanica
Durante la stimolazione elettrica tetanica o l'intubazione e con propofol (casuale: 3-5 ug/ml) e remifentanil (casuale: 0-3 ng/ml), è stata osservata la risposta (movimento del corpo o cambiamento emodinamico) e registrata la sua eMAC.
Droga: Propofol
Propofol (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Propofol per stimolazione elettrica tetanica e intubazione
Procedura: stimolazione elettrica tetanica
stimolazione elettrica tetanica prima dell'intervento chirurgico
Droga: Remifentanil basso
Remifentanil (casuale: 0-3ug/ml)
Altri nomi:
  • Remifentanil per la stimolazione elettrica tetanica
Comparatore attivo: Gruppo 4 eMAC sotto intubazione
Durante l'intubazione e con propofol (casuale: 3-5 ug/ml) e remifentanil (casuale: 3-5 ng/ml), è stata osservata la risposta (movimento del corpo o cambiamento emodinamico) e registrata la sua eMAC.
Droga: Propofol
Propofol (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Propofol per stimolazione elettrica tetanica e intubazione
Droga: Altezza Remifentanil
Remifentanil (casuale: 3-5ug/ml)
Altri nomi:
  • Remifentanil per intubazione
Procedura: Intubazione
Intubazione endotracheale prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di previsione di eMAC
Lasso di tempo: 1 anno
La probabilità di previsione è un indice (intervallo: 0-1) per descrivere la concordanza tra misure continue e punteggi discreti. È stata calcolata la probabilità di previsione tra eMAC e l'etichetta di risposta.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di previsione della BRI
Lasso di tempo: 1 anno
La probabilità di previsione è un indice (intervallo: 0-1) per descrivere la concordanza tra misure continue e punteggi discreti. È stata calcolata la probabilità di previsione tra BIS e l'etichetta di risposta.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhang Haopeng

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haopeng Zhang, Dr, Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni