청소년 특발성 척추측만증 치료를 위한 스마트 패딩을 갖춘 지능형 야간 보조기의 시험
2024년 10월 9일 업데이트: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University
청소년기 특발성 척추측만증 치료를 위한 스마트패딩 지능형 야간보조기 개발
청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 일반적으로 청소년기에 발생하는 추간 회전과 관련된 3차원 척추 기형입니다.
일반적으로 보조기 치료는 척추 측만증 환자에게 일반적인 옵션입니다.
척추측만증 환자를 위한 비수술적 치료는 그들의 상태를 치료하기 위한 보존적 해결책을 제공하고 그들의 일상 생활 활동에 지장을 주지 않음으로써 더 높은 수준의 순응도를 장려하는 것입니다.
따라서 이를 해결하기 위해 취침시간 동안 척추 기형의 진행을 억제하기 위해 착용하는 지능형 야간 보조기가 개발되었다.
그러나 그 효능은 여전히 논란이 되고 있다.
척추측만증이 있는 청소년을 위한 특수 디자인의 지능형 야간 보조기는 제한적이며 대부분 척추의 특정 부위에 대한 교정력에 대한 조절력 부족과 이동성 부족입니다.
초기 척추 측만증을 가진 청소년을 위한 치료 옵션으로 지능형 야간 보조기를 설계하고 개발하기 위해 과학적 접근이 사용되어야 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
청소년 특발성 척추측만증을 위한 스마트 패딩이 있는 지능형 야간 보조기의 디자인은 다음과 같은 다양한 메커니즘을 통합할 것입니다.
- 맞춤형 강성 버팀대를 통한 압축 및 당기는 힘
- 지지 에어 벨트를 사용하여 요추 굴곡.
- 3점 압력 시스템을 사용하여 가로 방향의 지능형 패딩에 의해 교정력을 발휘합니다.
- 사용자의 수면 자세에 따라 압력 모니터링 시스템을 통해 브레이스 패딩의 압력을 조절합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Joanne Yip, phd
- 전화번호: 4848 852-27665111
- 이메일: joanne.yip@polyu.edu.hk
연구 장소
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-
-
Hong Kong, 중국
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
-
연락하다:
- Joanne Yip, phd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10-13세 사이,
- 10 -25도 사이의 더 큰 Cobb 각을 가진 척추 측만증;
- 사전 치료 없음
- 초경 전 또는 초경 후 1년 이내
- 영어 또는 중국어를 읽고 이해하는 능력
- 지능형 야간 보조기 프로토콜을 준수하는 신체적, 정신적 능력
제외 기준:
- AIS에 대한 이전 수술 또는 보조기 치료 이력
- 척추 만곡의 원인이 될 수 있는 기타 근골격계 또는 발달 질환의 진단
- 폐 및/또는 운동 검사에 대한 금기 사항
- 정신 질환
- 최근 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지능형 야간 보조기
지능형 야간 보조기의 디자인은 a) 맞춤형 강성 보조기를 통한 압축 및 당기는 힘, b) 지지 에어 벨트를 사용하여 요추 굴곡, c) 교정력을 발휘하는 데 사용되는 3점 압력 시스템과 같은 다양한 메커니즘을 통합합니다. 횡방향의 지능형 패딩에 의해 d) 사용자의 수면 자세에 따라 압력 모니터링 시스템을 통해 브레이스 패딩의 압력을 조절합니다.
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참가자는 지능형 야간 보조기 피팅 세션을 받도록 초대됩니다.
피팅 후 참가자는 지능형 야간 보조기의 6개월 착용 평가판에 참여하게 됩니다.
참가자는 수면 중 하루 8시간 동안 지능형 야간 보호대를 착용해야 하며 준수 여부는 지능형 모니터링 시스템에 의해 기록됩니다.
참가자는 착용 시험 전, 3개월 시험 후, 6개월 시험 후에 평가를 받도록 초대됩니다.
평가의 측정 결과는 1)초음파 스캐닝 이미지, 2)3D 바디 스캐닝, 3)의복 압력, 4) 설문지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브레이스 내 Cobb 각도 조사
기간: 보조기 착용 후 2시간 6개월
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1. 척추 X-레이(AP 보기)로 측정 시 2시간 동안 보조기를 착용한 후 코브 각도 안정성(<5° 증가)을 유지하는 참가자 수.
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보조기 착용 후 2시간 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤곽 제어
기간: 6 개월
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3D 바디 스캐너를 사용하여 윤곽 비대칭을 측정합니다.
3D 스캐닝 이미지를 사용하여 6개월 동안 윤곽 비대칭 변화를 평가합니다.
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6 개월
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힘 측정 및 모니터링
기간: 6 개월
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Novel Pliance-xf-16 분석기로 브레이스 인터페이스 압력을 측정합니다.
지능형 야간 보조기의 생체 역학은 압력 분포의 변화로 평가됩니다.
실시간 지능형 시스템은 압력 분포를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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건강 관련 삶의 질(SRS-22)
기간: 6 개월
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검증된 설문지인 Euroqol(EQ-5D-5L)로 삶의 질을 측정합니다.
설명 시스템의 다섯 가지 차원은 이동성, 자기 관리, 규칙적인 활동, 통증/편안함, 불안/우울입니다.
값이 더 높은 환자는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ITS/007/22
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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