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Versuche einer intelligenten Nachtschiene mit intelligenter Polsterung zur Behandlung von jugendlicher idiopathischer Skoliose

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Entwicklung einer intelligenten Nachtschiene mit intelligenter Polsterung zur Behandlung von jugendlicher idiopathischer Skoliose

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität, die normalerweise mit einer Zwischenwirbelrotation verbunden ist, die während der Adoleszenz auftritt. Im Allgemeinen ist eine Korsettbehandlung eine häufige Option für Skoliosepatienten. Die nicht-chirurgische Behandlung von Skoliosepatienten soll eine konservative Lösung zur Behandlung ihres Zustands bieten und ein höheres Maß an Compliance fördern, indem eine Beeinträchtigung ihrer täglichen Lebensaktivitäten vermieden wird. Daher wurden zur Lösung dieses Problems intelligente Nachtschienen entwickelt, die dazu bestimmt sind, das Fortschreiten der Wirbelsäulenverformung während des Schlafens zu hemmen. Ihre Wirksamkeit ist jedoch noch umstritten. Intelligente Nachtorthese mit einem speziellen Design für Teenager mit Skoliose ist begrenzt und die meisten von ihnen sind mangelnde Mobilität und mangelnde Kontrolle über korrigierende Kräfte auf bestimmte Regionen des Wirbels. Ein wissenschaftlicher Ansatz sollte verwendet werden, um eine intelligente Nachtschiene als Behandlungsoption für Jugendliche mit früher Skoliose zu entwerfen und zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Design einer intelligenten Nachtschiene mit intelligenter Polsterung für adoleszente idiopathische Skoliose wird verschiedene Mechanismen beinhalten, wie z

  1. Kompressions- und Zugkräfte durch eine anpassbare starre Orthese
  2. Lumbalflexion durch Verwendung eines stützenden Luftgurts.
  3. Dreipunkt-Drucksystem wird verwendet, um korrigierende Kräfte durch die intelligenten Polsterungen in Querrichtung auszuüben
  4. Passen Sie den Druck der Orthesenpolsterung über ein Drucküberwachungssystem entsprechend der Schlafhaltung der Benutzer an

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Joanne Yip, phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zwischen 10-13 Jahren,
  2. Skoliose mit einem Cobb-Winkel, der zwischen 10 und 25 Grad größer ist;
  3. Keine Vorbehandlung
  4. Prämenarche oder Postmenarche um nicht mehr als 1 Jahr
  5. Fähigkeit, Englisch oder Chinesisch zu lesen und zu verstehen
  6. Körperliche und geistige Fähigkeit, sich an das Protokoll für intelligente nächtliche Zahnspangen zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte früherer chirurgischer oder orthopädischer Behandlungen für AIS
  2. Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
  3. Kontraindikationen für Lungen- und/oder Belastungstests
  4. Psychische Störungen
  5. Kürzliches Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intelligente Nachtschiene
Das Design der intelligenten Nachtstütze umfasst verschiedene Mechanismen, wie z. B. a) Kompressions- und Zugkräfte durch eine anpassbare starre Stütze, b) Lendenbeugung durch Verwendung eines unterstützenden Luftgurts, c) ein Dreipunkt-Drucksystem wird verwendet, um Korrekturkräfte auszuüben durch die intelligenten Polsterungen in Querrichtung, d) den Druck der Orthesenpolsterung durch ein Drucküberwachungssystem entsprechend der Schlafhaltung der Benutzer einzustellen
Gerät: Intelligente Nachtschiene
Die Teilnehmer werden eingeladen, sich einer Anpassungssitzung der intelligenten Nachtkorsetts zu unterziehen. Nach der Anpassung nehmen die Teilnehmer an einem 6-monatigen Trageversuch der intelligenten Nachtschiene teil. Die Teilnehmer müssen die intelligente Nachtschiene 8 Stunden am Tag während des Schlafens tragen, und die Einhaltung wird von einem intelligenten Überwachungssystem aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden eingeladen, sich vor dem Trageversuch, nach dem 3-monatigen Versuch und nach dem 6-monatigen Versuch einer Beurteilung zu unterziehen. Die Messergebnisse der Bewertung umfassen 1) Ultraschallbild, 2) 3D-Körperscannen, 3) Kleidungsdruck, 4) Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Cobb-Winkel in der Zahnspange
Zeitfenster: 2 Stunden und 6 Monate nach dem Tragen der Zahnspange
1. Anzahl der Teilnehmer, die nach 2-stündigem Tragen der Orthese ihre Cobb-Winkelstabilität beibehalten (<5°-Anstieg), gemessen durch Röntgenaufnahme der Wirbelsäule (AP-Ansicht).
2 Stunden und 6 Monate nach dem Tragen der Zahnspange

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontursteuerung
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie einen 3D-Bodyscanner, um die Konturasymmetrie zu messen. Anhand von 3D-Scanbildern werden die Konturasymmetrieänderungen über einen Zeitraum von sechs Monaten bewertet.
6 Monate
Kraftmessung und -überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Stützstellendruck mit dem neuartigen Pliance-xf-16-Analysegerät. Die Biomechanik der intelligenten Nachtorthese wird anhand der Veränderungen der Druckverteilung bewertet. Zur Überwachung der Druckverteilung wird ein intelligentes Echtzeitsystem verwendet.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SRS-22)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Lebensqualität durch validierten Fragebogen, Euroqol (EQ-5D-5L). Die fünf Dimensionen des Beschreibungssystems sind Mobilität, Selbstfürsorge, regelmäßige Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression. Die Patienten mit höheren Werten repräsentieren ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITS/007/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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