Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby inteligentnej ortezy nocnej z inteligentną wyściółką w leczeniu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej

9 października 2024 zaktualizowane przez: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Opracowanie inteligentnej ortezy nocnej z inteligentną wyściółką do leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej

Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa, zwykle związana z rotacją międzykręgową, która ma miejsce w okresie dojrzewania. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie usztywniające jest powszechną opcją dla pacjentów ze skoliozą. Niechirurgiczne leczenie pacjentów ze skoliozą ma na celu zaoferowanie konserwatywnego rozwiązania w leczeniu ich stanu i zachęcenie do wyższego stopnia przestrzegania zaleceń poprzez unikanie ingerencji w ich codzienne czynności. Dlatego do rozwiązania tego problemu opracowano inteligentne ortezy nocne, które przeznaczone są do noszenia w celu zahamowania postępu deformacji kręgosłupa w godzinach snu. Jednak jego skuteczność jest nadal kontrowersyjna. Inteligentna orteza nocna o specjalistycznej konstrukcji dla nastolatków ze skoliozą jest ograniczona, a większość z nich to brak mobilności i brak kontroli nad siłami korekcyjnymi na poszczególnych odcinkach kręgosłupa. Do zaprojektowania i opracowania inteligentnej ortezy nocnej jako opcji leczenia młodzieży z wczesną skoliozą należy zastosować podejście naukowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt inteligentnej ortezy nocnej z inteligentną wyściółką dla młodzieńczej skoliozy idiopatycznej będzie obejmował różne mechanizmy, takie jak

  1. siły ściskające i ciągnące przez dostosowywaną sztywną klamrę
  2. zgięcie odcinka lędźwiowego za pomocą podtrzymującego pasa powietrznego.
  3. trzypunktowy system nacisku służy do wywierania sił korygujących przez inteligentne nakładki w kierunku poprzecznym
  4. dostosować nacisk wyściółki ortezy za pomocą systemu monitorowania nacisku zgodnie z pozycją spania użytkowników

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
          • Joanne Yip, phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 10-13 lat,
  2. skolioza o kącie Cobba większym od 10 do 25 stopni;
  3. Bez wcześniejszego leczenia
  4. Przed lub po menarche nie dłużej niż o 1 rok
  5. Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub chińskiego
  6. Fizyczna i psychiczna zdolność do przestrzegania inteligentnego nocnego protokołu szelek

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub ortotycznego AIS
  2. Rozpoznanie innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub rozwojowej, która może być odpowiedzialna za skrzywienie kręgosłupa
  3. Przeciwwskazania do prób płucnych i/lub prób wysiłkowych
  4. Zaburzenia psychiczne
  5. Niedawna trauma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inteligentny aparat na noc
Konstrukcja inteligentnej ortezy nocnej będzie obejmowała różne mechanizmy, takie jak a) siły ściskające i ciągnące przez dostosowywaną sztywną ortezę, b) zgięcie lędźwiowe za pomocą podtrzymującego pasa powietrznego, c) trzypunktowy system nacisku służy do wywierania sił korygujących poprzez inteligentne wyściółki w kierunku poprzecznym, d) regulować nacisk wyściółki ortezy poprzez system monitorowania nacisku zgodnie z pozycją spania użytkowników
Urządzenie: Inteligentny aparat na noc
Uczestnicy zostaną zaproszeni na sesję dopasowania inteligentnego aparatu nocnego. Po dopasowaniu uczestnicy wezmą udział w 6-miesięcznym okresie próbnym noszenia inteligentnej ortezy na noc. Uczestnicy są zobowiązani do noszenia inteligentnej ortezy nocnej przez 8 godzin dziennie podczas snu, a przestrzeganie będzie rejestrowane przez inteligentny system monitorowania. Uczestnicy zostaną zaproszeni do poddania się ocenom przed próbą zużycia, po próbach trwających 3 miesiące i po próbach trwających 6 miesięcy. Wyniki pomiaru oceny obejmują 1) obraz USG, 2) skan ciała 3D, 3) nacisk odzieży, 4) kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj kąt Cobba w klamrze
Ramy czasowe: 2 godziny i 6 miesięcy po założeniu ortezy
1. Liczba uczestników, którzy utrzymali stabilność kąta Cobba (wzrost <5°) po noszeniu ortezy przez 2 godziny, zmierzona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa (widok AP).
2 godziny i 6 miesięcy po założeniu ortezy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola konturu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Użyj skanera ciała 3D, aby zmierzyć asymetrię konturu. Za pomocą obrazów skanowania 3D ocenione zostaną zmiany asymetrii konturów w okresie sześciu miesięcy.
6 miesięcy
Pomiary i monitorowanie siły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzyć ciśnienie styku ortezy za pomocą analizatora Novel Pliance-xf-16. Biomechanika inteligentnego ortezy nocnej oceniana jest na podstawie zmian rozkładu nacisku. Inteligentny system w czasie rzeczywistym monitoruje rozkład ciśnienia.
6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (SRS-22)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz jakość życia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Euroqol (EQ-5D-5L). Pięć wymiarów systemu opisowego to: mobilność, dbanie o siebie, regularne czynności, ból/komfort oraz niepokój/depresja. Pacjenci z wyższymi wartościami reprezentują gorszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITS/007/22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami