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Prove di tutore notturno intelligente con imbottitura intelligente per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale

9 ottobre 2024 aggiornato da: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Sviluppo di un tutore notturno intelligente con imbottitura intelligente per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità spinale tridimensionale solitamente associata alla rotazione intervertebrale che si verifica durante l'adolescenza. In generale, il trattamento ortesico è un'opzione comune per i pazienti affetti da scoliosi. Il trattamento non chirurgico per i pazienti con scoliosi consiste nell'offrire una soluzione conservativa per trattare la loro condizione e incoraggiare un più alto grado di compliance evitando interferenze con le loro attività quotidiane. Pertanto, per risolvere questo problema sono stati sviluppati tutori notturni intelligenti, destinati ad essere indossati per inibire l'avanzamento della deformità spinale durante le ore di sonno. Tuttavia, la sua efficacia è ancora controversa. Il tutore notturno intelligente con un design specializzato per adolescenti con scoliosi è limitato e la maggior parte di essi sono mancanza di mobilità e mancanza di controllo sulle forze correttive su particolari regioni della vertebra. Un approccio scientifico dovrebbe essere utilizzato per progettare e sviluppare un tutore notturno intelligente come opzione terapeutica per gli adolescenti con scoliosi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il design del tutore notturno intelligente con imbottitura intelligente per la scoliosi idiopatica adolescenziale incorporerà diversi meccanismi, come ad esempio

  1. forze di compressione e trazione attraverso un tutore rigido personalizzabile
  2. flessione lombare utilizzando una cintura d'aria di supporto.
  3. sistema di pressione a tre punti viene utilizzato per esercitare forze correttive dalle imbottiture intelligenti nella direzione trasversale
  4. regolare la pressione dell'imbottitura del tutore attraverso un sistema di monitoraggio della pressione in base alla postura durante il sonno degli utenti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
          • Joanne Yip, phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 10 e i 13 anni,
  2. scoliosi con un angolo di Cobb maggiore tra 10 e 25 gradi;
  3. Nessun trattamento precedente
  4. Pre-menarca o post-menarca da non più di 1 anno
  5. Capacità di leggere e comprendere l'inglese o il cinese
  6. Capacità fisica e mentale di aderire al protocollo di apparecchi notturni intelligenti

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente trattamento chirurgico o ortesico per AIS
  2. Diagnosi di altre malattie muscoloscheletriche o dello sviluppo che potrebbero essere responsabili della curvatura spinale
  3. Controindicazioni per test polmonari e/o da sforzo
  4. Disturbi psichiatrici
  5. Traumi recenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutore notturno intelligente
Il design del tutore notturno intelligente incorporerà diversi meccanismi, come a) forze di compressione e trazione attraverso un tutore rigido personalizzabile, b) flessione lombare utilizzando una cintura d'aria di supporto, c) sistema di pressione a tre punti utilizzato per esercitare forze correttive dalle imbottiture intelligenti in direzione trasversale, d) regolare la pressione dell'imbottitura del tutore attraverso un sistema di monitoraggio della pressione in base alla postura del sonno degli utenti
Dispositivo: Tutore notturno intelligente
I partecipanti saranno invitati a sottoporsi a una sessione adatta di tutore notturno intelligente. Dopo il fitting, i partecipanti si uniranno a una prova di usura di 6 mesi del tutore notturno intelligente. I partecipanti sono tenuti a indossare il tutore notturno intelligente per 8 ore al giorno durante il sonno e la conformità verrà registrata da un sistema di monitoraggio intelligente. I partecipanti saranno invitati a sottoporsi a valutazioni prima della prova di usura, dopo le prove di 3 mesi e dopo la prova di 6 mesi. I risultati della misurazione della valutazione includono 1) immagine di scansione ad ultrasuoni, 2) scansione del corpo 3D, 3) pressione dell'indumento, 4) questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'angolo di Cobb nel tutore
Lasso di tempo: 2 ore e 6 mesi dopo aver indossato il tutore
1. Numero di partecipanti che mantengono la stabilità dell'angolo di Cobb (aumento <5°) dopo aver indossato il tutore per 2 ore, misurato mediante radiografia della colonna vertebrale (vista AP).
2 ore e 6 mesi dopo aver indossato il tutore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del contorno
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzare un body scanner 3D per misurare l'asimmetria del contorno. Utilizzando immagini di scansione 3D, verranno valutate le variazioni di asimmetria del contorno in un periodo di sei mesi.
6 mesi
Misure e monitoraggio della forza
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la pressione all'interfaccia del tutore con l'analizzatore Novel Pliance-xf-16. La biomeccanica del tutore notturno intelligente viene valutata dai cambiamenti della distribuzione della pressione. Un sistema intelligente in tempo reale viene utilizzato per monitorare la distribuzione della pressione.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (SRS-22)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la qualità della vita mediante un questionario convalidato, Euroqol (EQ-5D-5L). Le cinque dimensioni del sistema descrittivo sono mobilità, cura di sé, attività regolari, dolore/comfort e ansia/depressione. I pazienti con valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITS/007/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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