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재발성 또는 불응성 CLL 또는 SLL 환자에서 엡코리타맙 6주기 또는 12주기로 베네토클락스 치료(26주기) (AETHER)

2026년 9월 30일 업데이트: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 엡코리타맙 6주기 또는 12주기를 병용한 베네토클락스 치료(26주기)의 전향적 무작위 임상 1/2상 시험

In this study, efficacy and safety of 2 regimens that combine the CD3-CD20 T cell engager epcoritamab with venetoclax will be tested in relapsed/refractory CLL and SLL patients. The trial starts with phase I part to establish the recommended dose level (RDL) of epcoritamab in the combination with venetoclax for the phase II trial.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Den Bosch-JBZ
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        • 빼는
        • NL-Alkmaar-NWZ
      • Amersfoort, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, 네덜란드
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        • NL-Amsterdam-AMC
      • Dordrecht, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Ede, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Ede-ZGV
      • Eindhoven, 네덜란드
        • 모병
        • NL-Eindhoven-CATHARINA
      • Groningen, 네덜란드
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        • NL-Groningen-UMCG
      • Leeuwarden, 네덜란드
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        • NL-Leeuwarden-MCL
      • The Hague, 네덜란드
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      • Utrecht, 네덜란드
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        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
  • 덴마크
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  • 독일
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        • 빼는
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        • DE-Ulm-UNIKLINKULM
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      • Roeselare, 벨기에
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        • BE-Roeselare-AZDELTA
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • AU-Melbourne-ALFRED
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • AU-Melbourne-MONASH
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • AU-Melbourne-SVHM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Documented relapsed or refractory CLL or SLL (SLL in phase II part only) following at least one systemic 1st-line treatment

  • Requiring treatment according to IWCLL criteria (appendix A);

  • Age at least 18 years;

  • ECOG/WHO performance status 0-2;

  • In case of prior venetoclax treatment, enrollment can only occur at least 24 months after end of treatment and patients must not have progressed during venetoclax treatment;

  • Adequate BM function defined as:

    • Hemoglobin >5.6 mmol/l or Hb > 9 g/dL, unless low Hb is directly attributable to CLL infiltration of the BM, proven by BM biopsy;
    • Absolute neutrophil count (ANC) >1.0 x 109/L (1,000/μL), unless low ANC is directly attributable to CLL infiltration of the BM, proven by BM biopsy;
    • Platelet count >30 x 109/L (30,000/μL), unless low platelets is directly attributable to CLL infiltration in the BM;

  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (MDRD) or estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault appendix F);

  • Adequate liver function as indicated:

    • Serum aspartate transaminase (ASAT) and alanine transaminase (ALAT) ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN);
    • Bilirubin ≤1.5 x ULN (unless bilirubin rise is due to Gilbert's syndrome or controlled autoimmune hemolytic anemia);

  • Prothrombin time (PT)/International normal ratio (INR) <1.5x ULN and activated partial thromboplastin time (aPTT) <1.5 x ULN; unless receiving anticoagulation;

  • Negative serological testing for hepatitis B virus (HBV) (Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative and hepatitis B core antibody (anti-HBc) negative) and hepatitis C virus (hepatitis C antibody). Patients who are positive for anti-HBc or hepatitis C antibody may be included if they have a negative PCR within 6 weeks before enrollment. Those who are PCR positive will be excluded; Please note: For patients positive for anti-HBc, HBV-DNA PCR has to be repeated every month until 12 months after last dose of study treatment.

  • Patient is able and willing to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements;

  • Patient is capable of giving informed consent;

  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active CLL/SLL directed therapy within the last 14 days;

  • Prior treatment with a CD3 × CD20 bispecific antibody or CAR T-cell therapy

  • Transformation of CLL (Richter's transformation);

  • Prior allogeneic stem cell transplantation and/or solid organ transplantation;

  • Patient with a history of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML);

  • Malignancies other than CLL currently requiring systemic therapy or not treated in curative intention or showing signs of progression after curative treatment;

  • Known allergy to xanthine oxidase inhibitors and/or rasburicase;

  • History of drug-specific hypersensitivity or anaphylaxis to any study drug (including active product or excipient components);

  • Active bleeding or uncontrolled severe bleeding diathesis (e.g., hemophilia or severe von Willebrand disease);

  • Active fungal, bacterial, and/or viral infection CTCAEgrade > 1; Please note: active controlled as well as chronic/recurrent infections are at risk of reactivation/infection during treatment;

  • Concurrent severe and/or uncontrolled medical condition (e.g. uncontrolled: infection, auto-immune hemolysis, immune thrombocytopenia, diabetes, hypertension, hyperthyroidism or hypothyroidism etc.);

  • Patient known to be HIV-positive;

  • Patient requiring treatment with a strong cytochrome P450 (CYP) 3A inhibitor/inducer (see appendix J) or anticoagulant therapy with warfarin or phenoprocoumon or other vitamin K antagonists;

  • CTCAE grade III-IV cardiovascular disease including but not limited to:

    • Unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function, eg, unstable angina, congestive heart failure grade III or IV as classified by the New York Heart Association (see appendix E), uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmia (CTCAE grade II or higher), or clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities.
    • Myocardial infarction, intracranial bleed, or stroke within the past 6 months.
    • Screening 12-lead ECG showing a baseline QT interval as corrected by Fridericia's formula (QTcF) >480 msec. NOTE: this criterion does not apply to subjects with a left bundle branch block.
    • Stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to registration.

  • Severe pulmonary dysfunction (CTCAE grade III-IV, see appendix D);

  • Severe neurological or psychiatric disease (CTCAE grade III-IV, see appendix D);

  • Neuropathy > CTCAE grade II

  • Patient who has difficulty with or are unable to swallow oral medication, or have significant gastrointestinal disease that would limit absorption of oral medication;

  • Vaccination with live vaccines within 28 days prior to registration;

  • Use of any other experimental drug or therapy within 28 days of registration;

  • Major surgery within 28 days prior to registration;

  • Pregnant women and nursing mothers;

  • Fertile men or women of childbearing potential unless: (1) surgically sterile or ≥ 2 years after the onset of menopause; (2) willing to use a highly effective contraceptive method such as oral contraceptives, intrauterine device, sexual abstinence or combination of male condom with either cap, diaphragm, or sponge with spermicide (double barrier methods) during study treatment and for 12 months after last dose of epcoritamab and 30 days after last dose of venetoclax;

  • Previous participation in the HOVON 139 CLL or HOVON 140 CLL trial and eligible for and willing to participate in the HOVON 159 CLL trial;

  • Current participation in other clinical trial with medicinal products;

  • Any psychological, familial, sociological and geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A

6 cycles epcoritamab + 26 cycles venetoclax
의약품: Epcoritamab

Number of cycles of epcoritamab is either 6 (cycle 1-6) or 12 (cycle 1-12). Patients will be treated until they have received the total number of assigned treatment cycles or until progression, or severe toxicity, whichever comes first.

의약품: Venetoclax

All patients will receive venetoclax cycle 1-26 (a 5 week ramp-up of venetoclax will precede the first cycle). Patients will be treated until they have received the total number of assigned treatment cycles or until progression, or severe toxicity, whichever comes first.
실험적: Arm B

12 cycles epcoritamab + 26 cycles venetoclax
의약품: Epcoritamab

Number of cycles of epcoritamab is either 6 (cycle 1-6) or 12 (cycle 1-12). Patients will be treated until they have received the total number of assigned treatment cycles or until progression, or severe toxicity, whichever comes first.

의약품: Venetoclax

All patients will receive venetoclax cycle 1-26 (a 5 week ramp-up of venetoclax will precede the first cycle). Patients will be treated until they have received the total number of assigned treatment cycles or until progression, or severe toxicity, whichever comes first.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
• Recommended phase II dose (RP2D) for the combination of venetoclax and epcoritamab based on dose limiting toxicity (DLT)
기간: 6-12 months

endpoint for phase I and both arms
6-12 months
• Undetectable minimal residual disease <10-4 (uMRD) in BM in absence of progression according to IWCLL criteria at 12 weeks after cycle 26
기간: 29 months

endpoint for phase II and both arms
29 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
• Minimal residual disease (MRD) status in PB at cycle 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 and 12 weeks after cycle 26; following treatment: every 3 months for the first year, then every 6 months until relapse or until 6 years after registration
기간: 6 years

both arms
6 years
• Progression free survival (PFS), defined as time from registration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
기간: 6 years

both arms
6 years
Overall survival (OS), defined as the time from registration to death from any cause.
기간: 6 years

both arms
6 years
Best overall response rate (ORR) defined as the proportion of patients with a complete response (CR), complete response with incomplete marrow recovery (CRi), or partial response (PR) according to IWCLL 2018 criteria.
기간: 6 years

both arms
6 years
• Event free survival (EFS), defined as time from randomization to date start of next CLL treatment, progression or death, whichever comes first.
기간: 6 years

both arms
6 years
• Time to next CLL treatment (TTNT), defined as time from randomization to next new line of treatment.
기간: 6 years

both arms
6 years
• Treatment free survival (TFS), defined as time from date of last protocol treatment to date start of next (new) line of treatment, or death from any cause, whichever comes first.
기간: 6 years

both arms
6 years
Duration of response (DOR), defined as time from first response (i.e., ≥PR and CR) to PD or death from any cause.
기간: 6 years

both arms
6 years
• Depth (level) of minimal residual disease (MRD) measured in BM after cycle 9 and 12 weeks after cycle 26.
기간: 29 months

both arms
29 months
• Depth (level) of minimal residual disease measured in PB at cycle 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 12 weeks after cycle 26 and thereafter every 3 months for the first year, then every 6 months until relapse or until 6 years after registration
기간: 6 years

both arms
6 years
Safety parameters: Type, frequency, and severity of- adverse events (AEs) and- adverse events of special interest (AESI) and their relationship to study treatment (determined according to CTCAE v5.0).
기간: 6 years

both arms
6 years
Health-related quality of life (QoL) by EORTC QLQ-C30 questionnaires.
기간: 6 years

both arms
6 years
Health-related quality of life (QoL) by QLQ-CLL17 questionnaires.
기간: 6 years

both arms
6 years
Health-related quality of life (QoL) by PRO-CTCAE questionnaires.
기간: 6 years

both arms
6 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Nordic CLL Study Group (NCLLSG)
The Australasian Leukaemia & Lymphoma Group (ALLG)
German CLL Study Group (GCLLSG)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HO165 CLL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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