Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wenetoklaksem (26 cykli) z 6 cyklami lub 12 cyklami epkoritamabu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie PBL lub SLL (AETHER)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Prospektywne randomizowane badanie fazy I/II dotyczące leczenia wenetoklaksem (26 cykli) z 6 cyklami lub 12 cyklami epkoritamabu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

W tym badaniu skuteczność i bezpieczeństwo 2 schematów łączących epcoritamab aktywujący limfocyty T CD3-CD20 z wenetoklaksem zostaną przetestowane u pacjentów z PBL i SLL z nawrotem/opornością na leczenie. Badanie rozpoczyna się od części fazy I, której celem jest ustalenie zalecanego poziomu dawki (RDL) ekoritamabu w skojarzeniu z wenetoklaksem dla badania fazy II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
      • Roeselare, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • BE-Roeselare-AZDELTA
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DK-Aalborg-ALBOGUH
        • Kontakt:
          • Th Hoyer
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
      • Odense, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DK-Odense-OUH
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Alkmaar-NWZ
      • Amersfoort, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Den Bosch, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Den Haag, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Dordrecht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Ede, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Ede-ZGV
      • Eindhoven, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Eindhoven-CATHARINA
      • Groningen, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leeuwarden, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Leeuwarden-MCL
      • Tilburg, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Utrecht-, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Berlin-HELIOSBERLINBUCH
      • Freiburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
      • Greifswald, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
      • Köln, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Köln-UKKOELN
      • Munster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Munster-GEMEINSCHAFTSPRAXIS
      • Stuttgart, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Stuttgart-RBK
      • Ulm, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DE-Ulm-UNIKLINKULM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana nawrotowa lub oporna PBL lub SLL (SLL tylko w części fazy II) po co najmniej jednym ogólnoustrojowym leczeniu pierwszego rzutu
  • Wymagający leczenia zgodnie z kryteriami IWCLL (załącznik A);
  • Wiek co najmniej 18 lat;
  • stan sprawności ECOG/WHO 0-2;
  • W przypadku wcześniejszego leczenia wenetoklaksem włączenie do badania może nastąpić dopiero co najmniej 24 miesiące po zakończeniu leczenia, a u pacjentów nie może wystąpić progresja choroby podczas leczenia wenetoklaksem;

  • Odpowiednia funkcja BM zdefiniowana jako:

    • Hemoglobina >5,6 mmol/l lub Hb > 9 g/dl, chyba że niski poziom Hb jest bezpośrednio związany z naciekiem PBL w BM, potwierdzonym biopsją BM;
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,0 x 109/l (1000/μl), chyba że niski poziom ANC można bezpośrednio przypisać naciekowi BM z CLL, potwierdzonemu biopsją BM;
    • Liczba płytek krwi >30 x 109/l (30 000/μl), chyba że niski poziom płytek krwi jest bezpośrednio związany z naciekiem PBL w BM;
  • szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (MDRD) lub szacowany klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 50 ml/min (wyrostek F Cockcrofta-Gaulta);

  • Odpowiednia czynność wątroby, jak wskazano:

    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (ASAT) i transaminazy alaninowej (ALAT) w surowicy ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN);
    • Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub kontrolowaną autoimmunohemolityczną niedokrwistością hemolityczną);
  • czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik normalny (INR) <1,5 x ULN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) <1,5 x ULN; chyba że otrzymuje antykoagulację;
  • Ujemny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) ujemny) i wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciało przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C). Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-HBc lub wirusowego zapalenia wątroby typu C mogą zostać włączeni, jeśli uzyskają ujemny wynik testu PCR w ciągu 6 tygodni przed włączeniem. Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni; Uwaga: W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem testu anty-HBc, HBV-DNA PCR należy powtarzać co miesiąc do 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  • Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu;
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna terapia celowana PBL/SLL w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem bispecyficznym CD3 × CD20 lub terapią komórkami T CAR
  • Transformacja CLL (transformacja Richtera);
  • Uprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych i/lub przeszczep narządów miąższowych;
  • Pacjent z potwierdzoną w wywiadzie postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML);
  • Nowotwory inne niż CLL aktualnie wymagające leczenia systemowego lub nieleczone w celu wyleczenia lub wykazujące oznaki progresji po leczeniu leczniczym;
  • Znana alergia na inhibitory oksydazy ksantynowej i (lub) rasburykazę;
  • Historia nadwrażliwości lub anafilaksji specyficznej dla danego leku na jakikolwiek badany lek (w tym aktywny produkt lub składniki pomocnicze);
  • Czynne krwawienie lub niekontrolowana ciężka skaza krwotoczna (np. hemofilia lub ciężka choroba von Willebranda);
  • Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa Stopień CTCAE > 1; Uwaga: aktywne kontrolowane oraz przewlekłe/nawracające infekcje są narażone na ryzyko reaktywacji/infekcji podczas leczenia;
  • Współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny (np. niekontrolowane: infekcja, hemoliza autoimmunologiczna, małopłytkowość immunologiczna, cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność lub niedoczynność tarczycy itp.);
  • Pacjent, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV;
  • Pacjent wymagający leczenia silnym inhibitorem/induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A (patrz załącznik J) lub leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub fenoprokumonem lub innymi antagonistami witaminy K;

  • Choroba sercowo-naczyniowa stopnia III-IV wg CTCAE, w tym między innymi:

    • Niestabilna lub niekontrolowana choroba/stan związany z czynnością serca lub wpływający na czynność serca, np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (patrz załącznik E), niekontrolowana klinicznie istotna arytmia serca (stopień II lub wyższy wg CTCAE) ) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
    • Zawał mięśnia sercowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG wykazujące wyjściowy odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) > 480 ms. UWAGA: kryterium to nie dotyczy osób z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
    • Udar lub krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Ciężka dysfunkcja płuc (stopień III-IV według CTCAE, patrz załącznik D);
  • Ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna (stopień III-IV według CTCAE, patrz załącznik D);
  • Neuropatia > stopień II wg CTCAE
  • Pacjent, który ma trudności lub nie jest w stanie połykać leków doustnych lub ma poważną chorobę żołądkowo-jelitową, która ogranicza wchłanianie leków doustnych;
  • Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed rejestracją;
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od rejestracji;
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją;
  • Terapia sterydowa w ciągu 10 dni przed rejestracją, z wyjątkiem sterydów wziewnych w astmie, sterydów miejscowych, sterydów do 20 mg lub dawek równoważnych (większe dawki, jeśli wymagany jest ograniczony przebieg profilaktyki) prednizolonu codziennie w celu opanowania zjawisk autoimmunologicznych lub substytucja/ kortykosteroidy stresowe;
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące;
  • Płodni mężczyźni lub kobiety zdolne do zajścia w ciążę, chyba że: (1) chirurgicznie bezpłodni lub ≥ 2 lata po rozpoczęciu menopauzy; (2) chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna lub połączenie męskiej prezerwatywy z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym (metody podwójnej bariery) podczas leczenia w ramach badania i przez 12 miesięcy po ostatnim dawki ekoritamabu i 30 dni po ostatniej dawce wenetoklaksu;
  • Uczestnictwo w badaniu HOVON 139 CLL lub HOVON 140 CLL oraz możliwość i chęć udziału w badaniu HOVON 159 CLL;
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym produktów leczniczych;
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne i geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
6 cykli epcoritamab + 26 cykli wenetoklaks
Lek: Epkorytamab
Liczba cykli ekoritamabu wynosi 6 (cykle 1-6) lub 12 (cykle 1-12). Pacjenci będą leczeni, dopóki nie otrzymają całkowitej liczby przypisanych im cykli leczenia lub do wystąpienia progresji lub ciężkiej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Wenetoklaks
Wszyscy pacjenci otrzymają cykl wenetoklaksu 1-26 (5-tygodniowe zwiększenie dawki wenetoklaksu poprzedzi pierwszy cykl). Pacjenci będą leczeni, dopóki nie otrzymają całkowitej liczby przypisanych im cykli leczenia lub do wystąpienia progresji lub ciężkiej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Eksperymentalny: Ramię B
12 cykli epcoritamab + 26 cykli wenetoklaks
Lek: Epkorytamab
Liczba cykli ekoritamabu wynosi 6 (cykle 1-6) lub 12 (cykle 1-12). Pacjenci będą leczeni, dopóki nie otrzymają całkowitej liczby przypisanych im cykli leczenia lub do wystąpienia progresji lub ciężkiej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Wenetoklaks
Wszyscy pacjenci otrzymają cykl wenetoklaksu 1-26 (5-tygodniowe zwiększenie dawki wenetoklaksu poprzedzi pierwszy cykl). Pacjenci będą leczeni, dopóki nie otrzymają całkowitej liczby przypisanych im cykli leczenia lub do wystąpienia progresji lub ciężkiej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Zalecana dawka fazy II (RP2D) dla skojarzenia wenetoklaksu i epkoritamabu na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
punkt końcowy dla fazy I i obu ramion
6-12 miesięcy
• Niewykrywalna minimalna choroba resztkowa <10-4 (uMRD) w BM przy braku progresji zgodnie z kryteriami IWCLL po 12 tygodniach po 26. cyklu
Ramy czasowe: 29 miesięcy
punkt końcowy dla fazy II i obu ramion
29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Status minimalnej choroby resztkowej (MRD) w PB w cyklu 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 i 12 tygodni po cyklu 26; kolejne leczenie: co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do nawrotu lub do 6 lat po rejestracji
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
• Przeżycie bez progresji choroby (PFS), definiowane jako czas od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
Wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami IWCLL 2018.
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
• Czas przeżycia bez leczenia (TFS), zdefiniowany jako czas od daty ostatniego leczenia zgodnego z protokołem do daty rozpoczęcia następnej (nowej) linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (tj. ≥PR i CR) do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
• Głębokość (poziom) minimalnej choroby resztkowej (MRD) mierzona w BM po cyklu 9 i 12 tygodni po cyklu 26.
Ramy czasowe: 29 miesięcy
obie ręce
29 miesięcy
• Głębokość (poziom) minimalnej choroby resztkowej mierzona w PB w cyklu 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 12 tygodni po cyklu 26, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do nawrotu lub do 6 lat po rejestracji
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
Parametry bezpieczeństwa: rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz ich związek z badanym leczeniem (określony zgodnie z CTCAE v5.0).
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) za pomocą kwestionariuszy QLQ-CLL17.
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) za pomocą kwestionariuszy PRO-CTCAE.
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
• Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia CLL, progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat
• Czas do następnego leczenia CLL (TTNT), zdefiniowany jako czas od randomizacji do następnej nowej linii leczenia.
Ramy czasowe: 6 lat
obie ręce
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German CLL Study Group
Nordic CLL Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HO165 CLL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami