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Behandlung mit Venetoclax (26 Zyklen) mit 6 Zyklen oder 12 Zyklen Epcoritamab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder SLL (AETHER)

30. September 2026 aktualisiert von: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Eine prospektive randomisierte Phase-I/II-Studie zur Venetoclax-Behandlung (26 Zyklen) mit 6 Zyklen oder 12 Zyklen Epcoritamab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

In this study, efficacy and safety of 2 regimens that combine the CD3-CD20 T cell engager epcoritamab with venetoclax will be tested in relapsed/refractory CLL and SLL patients. The trial starts with phase I part to establish the recommended dose level (RDL) of epcoritamab in the combination with venetoclax for the phase II trial.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Melbourne-ALFRED
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Melbourne-MONASH
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • AU-Melbourne-SVHM
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
      • Roeselare, Belgien
        • Rekrutierung
        • BE-Roeselare-AZDELTA
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • DE-Berlin-HELIOSBERLINBUCH
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Köln-UKKOELN
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
      • Greifswald, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
      • Halle, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Halle-UMH
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Kiel-UKSH
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Munster-GEMEINSCHAFTSPRAXIS
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Stuttgart-RBK
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DE-Ulm-UNIKLINKULM
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Zurückgezogen
        • DK-Aalborg-ALBOGUH
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • DK-Odense-OUH
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Alkmaar, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • NL-Alkmaar-NWZ
      • Amersfoort, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Ede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Ede-ZGV
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Eindhoven-CATHARINA
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Leeuwarden-MCL
      • The Hague, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented relapsed or refractory CLL or SLL (SLL in phase II part only) following at least one systemic 1st-line treatment

  • Requiring treatment according to IWCLL criteria (appendix A);

  • Age at least 18 years;

  • ECOG/WHO performance status 0-2;

  • In case of prior venetoclax treatment, enrollment can only occur at least 24 months after end of treatment and patients must not have progressed during venetoclax treatment;

  • Adequate BM function defined as:

    • Hemoglobin >5.6 mmol/l or Hb > 9 g/dL, unless low Hb is directly attributable to CLL infiltration of the BM, proven by BM biopsy;
    • Absolute neutrophil count (ANC) >1.0 x 109/L (1,000/μL), unless low ANC is directly attributable to CLL infiltration of the BM, proven by BM biopsy;
    • Platelet count >30 x 109/L (30,000/μL), unless low platelets is directly attributable to CLL infiltration in the BM;

  • Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (MDRD) or estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault appendix F);

  • Adequate liver function as indicated:

    • Serum aspartate transaminase (ASAT) and alanine transaminase (ALAT) ≤ 3.0 x upper limit of normal (ULN);
    • Bilirubin ≤1.5 x ULN (unless bilirubin rise is due to Gilbert's syndrome or controlled autoimmune hemolytic anemia);

  • Prothrombin time (PT)/International normal ratio (INR) <1.5x ULN and activated partial thromboplastin time (aPTT) <1.5 x ULN; unless receiving anticoagulation;

  • Negative serological testing for hepatitis B virus (HBV) (Hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative and hepatitis B core antibody (anti-HBc) negative) and hepatitis C virus (hepatitis C antibody). Patients who are positive for anti-HBc or hepatitis C antibody may be included if they have a negative PCR within 6 weeks before enrollment. Those who are PCR positive will be excluded; Please note: For patients positive for anti-HBc, HBV-DNA PCR has to be repeated every month until 12 months after last dose of study treatment.

  • Patient is able and willing to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements;

  • Patient is capable of giving informed consent;

  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Active CLL/SLL directed therapy within the last 14 days;

  • Prior treatment with a CD3 × CD20 bispecific antibody or CAR T-cell therapy

  • Transformation of CLL (Richter's transformation);

  • Prior allogeneic stem cell transplantation and/or solid organ transplantation;

  • Patient with a history of confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy (PML);

  • Malignancies other than CLL currently requiring systemic therapy or not treated in curative intention or showing signs of progression after curative treatment;

  • Known allergy to xanthine oxidase inhibitors and/or rasburicase;

  • History of drug-specific hypersensitivity or anaphylaxis to any study drug (including active product or excipient components);

  • Active bleeding or uncontrolled severe bleeding diathesis (e.g., hemophilia or severe von Willebrand disease);

  • Active fungal, bacterial, and/or viral infection CTCAEgrade > 1; Please note: active controlled as well as chronic/recurrent infections are at risk of reactivation/infection during treatment;

  • Concurrent severe and/or uncontrolled medical condition (e.g. uncontrolled: infection, auto-immune hemolysis, immune thrombocytopenia, diabetes, hypertension, hyperthyroidism or hypothyroidism etc.);

  • Patient known to be HIV-positive;

  • Patient requiring treatment with a strong cytochrome P450 (CYP) 3A inhibitor/inducer (see appendix J) or anticoagulant therapy with warfarin or phenoprocoumon or other vitamin K antagonists;

  • CTCAE grade III-IV cardiovascular disease including but not limited to:

    • Unstable or uncontrolled disease/condition related to or affecting cardiac function, eg, unstable angina, congestive heart failure grade III or IV as classified by the New York Heart Association (see appendix E), uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmia (CTCAE grade II or higher), or clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities.
    • Myocardial infarction, intracranial bleed, or stroke within the past 6 months.
    • Screening 12-lead ECG showing a baseline QT interval as corrected by Fridericia's formula (QTcF) >480 msec. NOTE: this criterion does not apply to subjects with a left bundle branch block.
    • Stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to registration.

  • Severe pulmonary dysfunction (CTCAE grade III-IV, see appendix D);

  • Severe neurological or psychiatric disease (CTCAE grade III-IV, see appendix D);

  • Neuropathy > CTCAE grade II

  • Patient who has difficulty with or are unable to swallow oral medication, or have significant gastrointestinal disease that would limit absorption of oral medication;

  • Vaccination with live vaccines within 28 days prior to registration;

  • Use of any other experimental drug or therapy within 28 days of registration;

  • Major surgery within 28 days prior to registration;

  • Pregnant women and nursing mothers;

  • Fertile men or women of childbearing potential unless: (1) surgically sterile or ≥ 2 years after the onset of menopause; (2) willing to use a highly effective contraceptive method such as oral contraceptives, intrauterine device, sexual abstinence or combination of male condom with either cap, diaphragm, or sponge with spermicide (double barrier methods) during study treatment and for 12 months after last dose of epcoritamab and 30 days after last dose of venetoclax;

  • Previous participation in the HOVON 139 CLL or HOVON 140 CLL trial and eligible for and willing to participate in the HOVON 159 CLL trial;

  • Current participation in other clinical trial with medicinal products;

  • Any psychological, familial, sociological and geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A

6 cycles epcoritamab + 26 cycles venetoclax
Arzneimittel: Epcoritamab

Number of cycles of epcoritamab is either 6 (cycle 1-6) or 12 (cycle 1-12). Patients will be treated until they have received the total number of assigned treatment cycles or until progression, or severe toxicity, whichever comes first.

Arzneimittel: Venetoclax

All patients will receive venetoclax cycle 1-26 (a 5 week ramp-up of venetoclax will precede the first cycle). Patients will be treated until they have received the total number of assigned treatment cycles or until progression, or severe toxicity, whichever comes first.
Experimental: Arm B

12 cycles epcoritamab + 26 cycles venetoclax
Arzneimittel: Epcoritamab

Number of cycles of epcoritamab is either 6 (cycle 1-6) or 12 (cycle 1-12). Patients will be treated until they have received the total number of assigned treatment cycles or until progression, or severe toxicity, whichever comes first.

Arzneimittel: Venetoclax

All patients will receive venetoclax cycle 1-26 (a 5 week ramp-up of venetoclax will precede the first cycle). Patients will be treated until they have received the total number of assigned treatment cycles or until progression, or severe toxicity, whichever comes first.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Recommended phase II dose (RP2D) for the combination of venetoclax and epcoritamab based on dose limiting toxicity (DLT)
Zeitfenster: 6-12 months

endpoint for phase I and both arms
6-12 months
• Undetectable minimal residual disease <10-4 (uMRD) in BM in absence of progression according to IWCLL criteria at 12 weeks after cycle 26
Zeitfenster: 29 months

endpoint for phase II and both arms
29 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Minimal residual disease (MRD) status in PB at cycle 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 and 12 weeks after cycle 26; following treatment: every 3 months for the first year, then every 6 months until relapse or until 6 years after registration
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
• Progression free survival (PFS), defined as time from registration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
Overall survival (OS), defined as the time from registration to death from any cause.
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
Best overall response rate (ORR) defined as the proportion of patients with a complete response (CR), complete response with incomplete marrow recovery (CRi), or partial response (PR) according to IWCLL 2018 criteria.
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
• Event free survival (EFS), defined as time from randomization to date start of next CLL treatment, progression or death, whichever comes first.
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
• Time to next CLL treatment (TTNT), defined as time from randomization to next new line of treatment.
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
• Treatment free survival (TFS), defined as time from date of last protocol treatment to date start of next (new) line of treatment, or death from any cause, whichever comes first.
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
Duration of response (DOR), defined as time from first response (i.e., ≥PR and CR) to PD or death from any cause.
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
• Depth (level) of minimal residual disease (MRD) measured in BM after cycle 9 and 12 weeks after cycle 26.
Zeitfenster: 29 months

both arms
29 months
• Depth (level) of minimal residual disease measured in PB at cycle 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 12 weeks after cycle 26 and thereafter every 3 months for the first year, then every 6 months until relapse or until 6 years after registration
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
Safety parameters: Type, frequency, and severity of- adverse events (AEs) and- adverse events of special interest (AESI) and their relationship to study treatment (determined according to CTCAE v5.0).
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
Health-related quality of life (QoL) by EORTC QLQ-C30 questionnaires.
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
Health-related quality of life (QoL) by QLQ-CLL17 questionnaires.
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years
Health-related quality of life (QoL) by PRO-CTCAE questionnaires.
Zeitfenster: 6 years

both arms
6 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nordic CLL Study Group (NCLLSG)
The Australasian Leukaemia & Lymphoma Group (ALLG)
German CLL Study Group (GCLLSG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HO165 CLL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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