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Behandlung mit Venetoclax (26 Zyklen) mit 6 Zyklen oder 12 Zyklen Epcoritamab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL oder SLL (AETHER)

10. April 2024 aktualisiert von: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Eine prospektive randomisierte Phase-I/II-Studie zur Venetoclax-Behandlung (26 Zyklen) mit 6 Zyklen oder 12 Zyklen Epcoritamab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Behandlungsschemata, die den CD3-CD20-T-Zell-Engager Epcoritamab mit Venetoclax kombinieren, bei rezidivierenden/refraktären CLL- und SLL-Patienten getestet. Die Studie beginnt mit dem Phase-I-Teil, um die empfohlene Dosis (RDL) von Epcoritamab in Kombination mit Venetoclax für die Phase-II-Studie festzulegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
      • Roeselare, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • BE-Roeselare-AZDELTA
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Berlin-HELIOSBERLINBUCH
      • Freiburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
      • Greifswald, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
      • Köln, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Köln-UKKOELN
      • Munster, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Munster-GEMEINSCHAFTSPRAXIS
      • Stuttgart, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Stuttgart-RBK
      • Ulm, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • DE-Ulm-UNIKLINKULM
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • DK-Aalborg-ALBOGUH
        • Kontakt:
          • Th Hoyer
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
      • Odense, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • DK-Odense-OUH
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Alkmaar-NWZ
      • Amersfoort, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Amersfoort-MEANDERMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Amsterdam-AMC
      • Den Bosch, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Den Bosch-JBZ
      • Den Haag, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Den Haag-HAGA
      • Dordrecht, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Dordrecht-ASZ
      • Ede, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Ede-ZGV
      • Eindhoven, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Eindhoven-CATHARINA
      • Groningen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Groningen-UMCG
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Leeuwarden-MCL
      • Tilburg, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Tilburg-ETZ
      • Utrecht-, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • NL-Utrecht-UMCUTRECHT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte rezidivierende oder refraktäre CLL oder SLL (SLL nur in Phase II Teil) nach mindestens einer systemischen Erstlinienbehandlung
  • Behandlungsbedarf gemäß den IWCLL-Kriterien (Anhang A);
  • Alter mindestens 18 Jahre;
  • ECOG/WHO-Leistungsstatus 0-2;
  • Im Falle einer vorherigen Behandlung mit Venetoclax kann die Einschreibung frühestens 24 Monate nach Ende der Behandlung erfolgen, und die Patienten dürfen während der Behandlung mit Venetoclax keine Krankheitsprogression aufweisen;

  • Angemessene BM-Funktion definiert als:

    • Hämoglobin > 5,6 mmol/l oder Hb > 9 g/dl, es sei denn, niedriges Hb ist direkt auf eine CLL-Infiltration des BM zurückzuführen, nachgewiesen durch BM-Biopsie;
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,0 x 109/l (1.000/μl), es sei denn, niedrige ANC ist direkt auf eine CLL-Infiltration des BM zurückzuführen, nachgewiesen durch BM-Biopsie;
    • Thrombozytenzahl > 30 x 109/l (30.000/μl), es sei denn, niedrige Thrombozytenzahl ist direkt auf eine CLL-Infiltration im BM zurückzuführen;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (MDRD) oder geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault Anhang F);

  • Angemessene Leberfunktion wie angegeben:

    • Serum-Aspartat-Transaminase (ASAT) und Alanin-Transaminase (ALAT) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom oder eine kontrollierte autoimmunhämolytische Anämie zurückzuführen);
  • Prothrombinzeit (PT)/International Normal Ratio (INR) < 1,5 x ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,5 x ULN; es sei denn, Sie erhalten eine Antikoagulation;
  • Negativer serologischer Test auf Hepatitis-B-Virus (HBV) (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ und Hepatitis-B-Core-Antikörper (anti-HBc) negativ) und Hepatitis-C-Virus (Hepatitis-C-Antikörper). Patienten, die positiv auf Anti-HBc- oder Hepatitis-C-Antikörper sind, können aufgenommen werden, wenn sie innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme eine negative PCR aufweisen. Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen; Bitte beachten Sie: Bei Patienten, die positiv auf Anti-HBc sind, muss die HBV-DNA-PCR jeden Monat bis 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wiederholt werden.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, den Studienvisitenplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten;
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive CLL/SLL-gerichtete Therapie innerhalb der letzten 14 Tage;
  • Vorbehandlung mit einem bispezifischen CD3 × CD20-Antikörper oder CAR-T-Zelltherapie
  • Transformation von CLL (Richter-Transformation);
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation und/oder Transplantation solider Organe;
  • Patient mit bestätigter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte;
  • Andere bösartige Erkrankungen als CLL, die derzeit eine systemische Therapie erfordern oder nicht in kurativer Absicht behandelt werden oder Anzeichen einer Progression nach kurativer Behandlung zeigen;
  • Bekannte Allergie gegen Xanthinoxidase-Hemmer und/oder Rasburicase;
  • Vorgeschichte einer arzneimittelspezifischen Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber einem Studienarzneimittel (einschließlich aktiver Produkt- oder Hilfsstoffkomponenten);
  • Aktive Blutung oder unkontrollierte schwere Blutungsdiathese (z. B. Hämophilie oder schwere von-Willebrand-Krankheit);
  • Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion CTCAE-Grad > 1; Bitte beachten Sie: Bei aktiv kontrollierten sowie chronischen/wiederkehrenden Infektionen besteht das Risiko einer Reaktivierung/Infektion während der Behandlung;
  • Gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Zustand (z. unkontrolliert: Infektion, Autoimmunhämolyse, Immunthrombozytopenie, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Hypothyreose usw.);
  • Patient, von dem bekannt ist, dass er HIV-positiv ist;
  • Patient, der eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitor/Induktor (siehe Anhang J) oder eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin oder Phenoprocoumon oder anderen Vitamin-K-Antagonisten benötigt;

  • Herz-Kreislauf-Erkrankung CTCAE Grad III-IV, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Instabile oder unkontrollierte Erkrankung/Zustand im Zusammenhang mit der Herzfunktion oder deren Beeinträchtigung, z ) oder klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
    • Myokardinfarkt, intrakranielle Blutung oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
    • 12-Kanal-EKG-Screening mit einem Basislinien-QT-Intervall, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) >480 ms. HINWEIS: Dieses Kriterium gilt nicht für Probanden mit einem Linksschenkelblock.
    • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
  • Schwere Lungenfunktionsstörung (CTCAE Grad III-IV, siehe Anhang D);
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung (CTCAE Grad III-IV, siehe Anhang D);
  • Neuropathie > CTCAE-Grad II
  • Patienten, die Schwierigkeiten mit oralen Medikamenten haben oder nicht in der Lage sind, diese zu schlucken, oder die an einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung leiden, die die Aufnahme oraler Medikamente einschränken würde;
  • Impfung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung;
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung;
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung;
  • Steroidtherapie innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung, mit Ausnahme von inhalativen Steroiden bei Asthma, topischen Steroiden, Steroiden bis zu 20 mg oder Dosisäquivalenten (höhere Dosen, wenn begrenzter Kurs zur Prophylaxe erforderlich) von Prednisolon täglich zur Kontrolle von Autoimmunphänomenen oder Ersatz/ Stresskortikosteroide;
  • Schwangere und stillende Mütter;
  • Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn: (1) chirurgisch steril oder ≥ 2 Jahre nach Beginn der Menopause; (2) bereit, während der Studienbehandlung und für 12 Monate danach eine hochwirksame Verhütungsmethode wie orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz oder eine Kombination aus Kondom für Männer mit Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid (Doppelbarrieremethoden) anzuwenden Dosis von Epcoritamab und 30 Tage nach der letzten Dosis von Venetoclax;
  • Vorherige Teilnahme an der HOVON 139 CLL- oder HOVON 140 CLL-Studie und Eignung und Bereitschaft zur Teilnahme an der HOVON 159 CLL-Studie;
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln;
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen und geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
6 Zyklen Epcoritamab + 26 Zyklen Venetoclax
Arzneimittel: Epcoritamab
Die Anzahl der Epcoritamab-Zyklen beträgt entweder 6 (Zyklus 1-6) oder 12 (Zyklus 1-12). Die Patienten werden behandelt, bis sie die Gesamtzahl der zugewiesenen Behandlungszyklen erhalten haben oder bis zur Progression oder schweren Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Venetoclax
Alle Patienten erhalten Venetoclax Zyklus 1-26 (ein 5-wöchiger Ramp-up von Venetoclax wird dem ersten Zyklus vorangehen). Die Patienten werden behandelt, bis sie die Gesamtzahl der zugewiesenen Behandlungszyklen erhalten haben oder bis zur Progression oder schweren Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Arm B
12 Zyklen Epcoritamab + 26 Zyklen Venetoclax
Arzneimittel: Epcoritamab
Die Anzahl der Epcoritamab-Zyklen beträgt entweder 6 (Zyklus 1-6) oder 12 (Zyklus 1-12). Die Patienten werden behandelt, bis sie die Gesamtzahl der zugewiesenen Behandlungszyklen erhalten haben oder bis zur Progression oder schweren Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Venetoclax
Alle Patienten erhalten Venetoclax Zyklus 1-26 (ein 5-wöchiger Ramp-up von Venetoclax wird dem ersten Zyklus vorangehen). Die Patienten werden behandelt, bis sie die Gesamtzahl der zugewiesenen Behandlungszyklen erhalten haben oder bis zur Progression oder schweren Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für die Kombination von Venetoclax und Epcoritamab basierend auf der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 6-12 Monate
Endpunkt für Phase I und beide Arme
6-12 Monate
• Nicht nachweisbare minimale Resterkrankung <10-4 (uMRD) bei BM ohne Progression gemäß IWCLL-Kriterien 12 Wochen nach Zyklus 26
Zeitfenster: 29 Monate
Endpunkt für Phase II und beide Arme
29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Minimaler Resterkrankungsstatus (MRD) in PB in Zyklus 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 12 Wochen nach Zyklus 26; nach der Behandlung: im ersten Jahr alle 3 Monate, dann alle 6 Monate bis zum Rezidiv oder bis 6 Jahre nach Registrierung
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
• Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der Registrierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
Beste Gesamtansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), vollständigem Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien von IWCLL 2018.
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
• Behandlungsfreies Überleben (TFS), definiert als Zeit vom Datum der letzten Protokollbehandlung bis zum Datum des Beginns der nächsten (neuen) Behandlungslinie oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als Zeit vom ersten Ansprechen (d. h. ≥ PR und CR) bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
• Tiefe (Grad) der minimalen Resterkrankung (MRD), gemessen im Knochenmark nach Zyklus 9 und 12 Wochen nach Zyklus 26.
Zeitfenster: 29 Monate
beide Arme
29 Monate
• Tiefe (Grad) der minimalen Resterkrankung gemessen in PB in Zyklus 4, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 12 Wochen nach Zyklus 26 und danach alle 3 Monate für das erste Jahr, dann alle 6 Monate bis Rückfall oder bis 6 Jahre nach Registrierung
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
Sicherheitsparameter: Art, Häufigkeit und Schweregrad von - unerwünschten Ereignissen (AEs) und - unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und deren Zusammenhang mit der Studienbehandlung (bestimmt gemäß CTCAE v5.0).
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) durch EORTC QLQ-C30-Fragebögen.
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) durch QLQ-CLL17-Fragebögen.
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) durch PRO-CTCAE-Fragebögen.
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
• Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten CLL-Behandlung, Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre
• Zeit bis zur nächsten CLL-Behandlung (TTNT), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur nächsten neuen Behandlungslinie.
Zeitfenster: 6 Jahre
beide Arme
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German CLL Study Group
Nordic CLL Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HO165 CLL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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