B 세포 NHL에서 MBS303의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
2. 18세 이상의 성인 환자;
3. CD20+ B세포 비호지킨 림프종 환자는 항-CD20 단클론 항체를 사용한 최소 1가지 이전 치료 요법 후 재발했거나 이에 반응하지 않았으며 생존을 개선할 것으로 예상되는 치료법이 없는 환자
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
5. 기대 수명 ≥3개월;
6. 가장 긴 치수가 >1.5cm로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절성 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 또는 가장 긴 치수가 >1.0cm로 정의되는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
7. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

1. 만성 림프구성 백혈병, 버킷 림프종 또는 림프형질세포 림프종;
2. 중추신경계(CNS) 림프종 또는 기타 CNS 질환의 병력;
3. 박테리아, 바이러스, 기생충, 마이코박테리아 또는 기타 감염을 포함하여 알려진 활동성 감염이 있는 참여자(손톱바닥 진균 감염 제외)
4. 첫 번째 MBS303 이전 28일 이내에 수술, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 종양 색전술 또는 기타 항종양 요법;
5. 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환;
6. 단클론 항체에 대한 알려진 중증 알레르기 반응 또는/및 주입 반응;
7. 유의미하고 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거;
8. 첫 번째 MBS303 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 중 대수술을 받을 것으로 예상되는 경우
9. 지난 3년 동안 또 다른 침습성 악성 종양의 병력;
10. 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 병력이 있는 참여자;
11. 혈우병 A, 혈우병 B, 혈관성 혈우병 또는 수혈 또는 기타 의료 개입이 필요한 자연 출혈과 같은 중증 출혈성 질환;
12. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염(비정상 HBV DNA 또는 HCV RNA에 양성인 HBsAg, HBcAb 포함)에 의한 감염;
13. 임산부 또는 수유부; 가임기 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 접촉을 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 연구에 참여하는 동안; 2) 모든 연구 치료 중단 후 최소 12개월 동안.