Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności MBS303 w NHL z komórek B

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Badanie fazy I/Ⅱ oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność MBS303 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/Ⅱ, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i skuteczności nowego dwuswoistego związku T-komórkowego (TCB), MBS303, podawany we wlewie dożylnym (IV) uczestnikom z nawracającym lub opornym NHL z komórek B. To badanie u ludzi składa się z 2 części: części dotyczącej zwiększania dawki (faza I) i części rozszerzającej (faza Ⅱ)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
  2. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat;
  3. chłoniaka nieziarniczego z limfocytów B CD20+, u którego wystąpił nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 i dla których nie ma dostępnej terapii poprawiającej przeżycie;
  4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  6. Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo zmiana węzłowa, zdefiniowana jako >1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo zmiana pozawęzłowa, zdefiniowana jako >1,0 cm w najdłuższym wymiarze
  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła białaczka limfoblastyczna, chłoniak Burkitta lub chłoniak limfoplazmocytowy;
  2. Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innej choroby OUN;
  3. Uczestnicy ze znaną aktywną infekcją, w tym infekcją bakteryjną, wirusową, pasożytniczą, mykobakteryjną lub inną (z wyłączeniem infekcji grzybiczych łożyska paznokcia);
  4. Operacja, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, radioterapia, embolizacja guza lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed pierwszym MBS303;
  5. Aktywne lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne;
  6. Znana ciężka reakcja alergiczna i (lub) reakcja na wlew dożylny na przeciwciało monoklonalne;
  7. Dowody na istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę;
  8. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem MBS303 lub planowany poważny zabieg chirurgiczny podczas leczenia w ramach badania;
  9. Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat;
  10. Uczestnik z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML);
  11. Ciężkie choroby krwotoczne, takie jak hemofilia A, hemofilia B, hemofilia naczyniowa lub samoistne krwawienia wymagające transfuzji krwi lub innej interwencji medycznej;
  12. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (w tym HBsAg, HBcAb dodatni z nieprawidłowym DNA HBV lub HCV RNA);
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych w następujących okresach czasu związanych z tym badaniem: 1) podczas udziału w badaniu; 2) przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu wszystkich badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MBS303
Lek: MBS303

Faza I: Pacjenci potwierdzeni kryteriami kwalifikacji zostaną przydzieleni do jednej z 7 grup dawkowania (0,05/0,15/0,45 mg ~ 1,5/6/60 mg, odpowiednio) w oparciu o kolejność włączania. Każdy pacjent otrzyma MBS303 zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach. W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa poprzednich grup dawkowania, jeśli po omówieniu przez sponsora i badaczy wymagane jest wstępne leczenie MIL62, pacjentowi należy podać infuzję dożylną pojedynczej dawki MIL62 1000 mg w D-7.

Faza Ⅱ: Jedna lub dwie zalecane dawki zostaną wybrane na podstawie wyników fazy I. Każdy pacjent otrzyma jedną z dwóch zalecanych dawek MBS303 jako dawki zwiększające w D1 (niska dawka) i D8 (dawka pośrednia) C1 oraz w dawce docelowej w D1 C2-17 (cykle 21-dniowe). W oparciu o wcześniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa, jeśli po omówieniu przez sponsora i badaczy wymagane jest wstępne leczenie MIL62, pacjentom należy podać pojedynczą dawkę dożylną MIL62 1000 mg w D-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 13 miesięcy
Odsetek uczestników z AE i SAE oceniony przez NCI CTCAE v5.0
Od linii podstawowej do około 13 miesięcy
Faza I: występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 tygodni
Od linii podstawowej do 3 tygodni
Faza I: maksymalna tolerowana dawka (MTD) MBS303
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 tygodni
Od linii podstawowej do 3 tygodni
Faza I: Zalecana faza Ⅱ Dawka (RP2D) MBS303
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 lat
Od linii podstawowej do 4 lat
Faza Ⅱ ：Aktywność przeciwnowotworowa mierzona wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i II: Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: do około 1 roku
Pole pod krzywą (AUC) stężenia MBS303 w surowicy po podaniu
do około 1 roku
Faza I i II: Farmakokinetyka: t1/2
Ramy czasowe: do około 1 roku
Okres półtrwania (t1/2) MBS303 po podaniu
do około 1 roku
Faza I i Ⅱ: Farmakokinetyka: CL
Ramy czasowe: do około 1 roku
Klirens (CL) MBS303 po podaniu
do około 1 roku
Faza I i II: Farmakokinetyka: Vd
Ramy czasowe: do około 1 roku
Objętość dystrybucji (Vd) MBS303 po podaniu
do około 1 roku
Faza I i Ⅱ: Skuteczność: Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) MBS303 oceniany przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Faza I i Ⅱ ：Skuteczność: czas trwania odpowiedzi (DOR) MBS303 oceniany przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Faza I i Ⅱ ：Skuteczność: przeżycie wolne od progresji (PFS) MBS303 oceniane przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Faza I i Ⅱ: Skuteczność: całkowite przeżycie (OS) MBS303
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Faza I i Ⅱ ：Immunogenność: przeciwciała przeciwlekowe (ADA) do MBS303
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Do około 1 roku
Faza I: Skuteczność: ORR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MBS303-CT101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami