Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti MBS303 v NHL B-buněk

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
2. Dospělí pacienti, ≥18 let;
3. CD20+ B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, u kterých došlo k relapsu po nebo nereagovali na alespoň jeden předchozí léčebný režim s anti-CD20 monoklonální protilátkou a u kterých se neočekává žádná dostupná terapie, která by zlepšila přežití;
4. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
5. Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
6. Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna dvourozměrně měřitelná uzlová léze, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, nebo alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná extranodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším rozměru
7. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

1. chronická lymfoblastická leukémie, Burkittův lymfom nebo lymfoplazmocytární lymfom;
2. Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo jiného onemocnění CNS;
3. Účastníci se známou aktivní infekcí, včetně bakteriálních, virových, parazitárních, mykobakteriálních nebo jiných infekcí (kromě plísňových infekcí nehtového lůžka);
4. Chirurgie, chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, radiační terapie, nádorová embolizace nebo jiná protinádorová terapie během 28 dnů před prvním MBS303;
5. Aktivní nebo suspektní autoimunitní onemocnění;
6. Známá závažná alergická reakce nebo/a infuzní reakce na monoklonální protilátku;
7. Důkaz významného, ​​nekontrolovaného doprovodného onemocnění;
8. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před prvním podáním MBS303 nebo se očekává, že podstoupí velký chirurgický zákrok během studijní léčby;
9. Anamnéza jiného invazivního maligního nádoru v posledních 3 letech;
10. Účastník s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML);
11. Závažná hemoragická onemocnění, jako je hemofilie A, hemofilie B, vaskulární hemofilie nebo spontánní krvácení vyžadující krevní transfuzi nebo jiný lékařský zásah;
12. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C (včetně HBsAg, HBcAb pozitivní s abnormální HBV DNA nebo HCV RNA);
13. Těhotné nebo kojící ženy; Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s tím, že budou současně používat dvě spolehlivé formy antikoncepce nebo že budou praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu během následujících časových období souvisejících s touto studií: 1) během účasti ve studii; 2) po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení všech studovaných léčeb.