Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af MBS303 i B-celle NHL

19. november 2024 opdateret af: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Et fase I/Ⅱ-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af MBS303 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette er et fase I/Ⅱ, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og effektivitet af en ny T-celle bispecifik (TCB), MBS303, administreret ved intravenøs (IV) infusion hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle NHL. Denne entry-to-human undersøgelse består af 2 dele: en dosiseskaleringsdel (fase I) og en udvidelsesdel (fase Ⅱ)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
  2. Voksne patienter, ≥18 år;
  3. CD20+ B-celle non-Hodgkin-lymfom, som har fået tilbagefald efter eller ikke har reageret på mindst ét ​​tidligere behandlingsregime med et anti-CD20 monoklonalt antistof, og for hvem der ikke er nogen tilgængelig behandling, der forventes at forbedre overlevelsen;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  5. Forventet levetid ≥3 måneder;
  6. Målbar sygdom, defineret som mindst én todimensionelt målbar nodallæsion, defineret som >1,5 cm i dens længste dimension, eller mindst én todimensionelt målbar ekstranodallæsion, defineret som >1,0 cm i dens længste dimension
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk lymfoblastisk leukæmi, Burkitt lymfom eller lymfoplasmacytisk lymfom;
  2. Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller anden CNS-sygdom;
  3. Deltagere med kendt aktiv infektion, herunder bakterielle, virale, parasitter, mycobakterielle eller andre infektioner (undtagen svampeinfektioner fra negleleje);
  4. Kirurgi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling, tumorembolisering eller anden antitumorterapi inden for 28 dage før den første MBS303;
  5. Aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme;
  6. Kendt alvorlig allergisk reaktion eller/og infusionsreaktion på monoklonalt antistof;
  7. Bevis på signifikant, ukontrolleret samtidig sygdom;
  8. Større operation inden for 28 dage før den første MBS303-administration eller forventes at gennemgå en større operation under undersøgelsesbehandlingen;
  9. Anamnese med andre invasive maligne tumorer i de sidste 3 år;
  10. Deltager med anamnese med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML);
  11. Alvorlige hæmoragiske sygdomme såsom hæmofili A, hæmofili B, vaskulær hæmofili eller spontan blødning, der kræver blodtransfusion eller anden medicinsk intervention;
  12. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C (herunder HBsAg, HBcAb-positiv med unormalt HBV-DNA eller HCV-RNA);
  13. Gravide eller ammende kvinder; Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt i de følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) mens de deltager i undersøgelsen; 2) i mindst 12 måneder efter seponering af alle undersøgelsesbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MBS303
Medicin: MBS303

Fase I: Patienterne, der bekræfter berettigelseskriterierne, vil blive tildelt en af ​​de 7 dosisgrupper (0,05/0,15/0,45) mg ~ 1,5/6/60 mg, henholdsvis) baseret på inklusionssekvensen. Hver patient vil modtage MBS303 i henhold til den tidsplan, der er angivet i de respektive arme. Baseret på sikkerhedsdataene for de tidligere dosisgrupper, hvis forbehandling med MIL62 er påkrævet efter disussion af sponsoren og investigatorerne, skal forsøgspersonen gives en IV-infusion af MIL62 1000 mg enkeltdosis på D-7.

Fase Ⅱ: En eller to anbefalede doser vil blive udvalgt baseret på resultaterne af fase I. Hver patient vil modtage en af ​​de to anbefalede doser MBS303 som step-up doser på D1 (lav dosis) og D8 (mellem dosis) af C1 og ved måldosis på D1 af C2-17 (21-dages cyklusser). Baseret på de tidligere sikkerhedsdata skal forsøgspersonerne gives en IV-infusion af MIL62 1000 mg enkeltdosis på D-7, hvis forbehandling med MIL62 er påkrævet efter disussion af sponsoren og efterforskerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 13 måneder
Procentdel af deltagere med AE'er og SAE'er vurderet af NCI CTCAE v5.0
Fra baseline op til cirka 13 måneder
Fase I: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 3 uger
Fra baseline op til 3 uger
Fase I: Maksimal tolereret dosis (MTD) af MBS303
Tidsramme: Fra baseline op til 3 uger
Fra baseline op til 3 uger
Fase I: Anbefalet fase Ⅱ dosis (RP2D) af MBS303
Tidsramme: Fra baseline op til 4 år
Fra baseline op til 4 år
Fase Ⅱ ： Antitumoraktivitet målt ved den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I og Ⅱ ： Farmakokinetik: AUC
Tidsramme: op til cirka 1 år
Arealet under kurven (AUC) af serumkoncentrationen af ​​MBS303 efter indgivelsen
op til cirka 1 år
Fase I og Ⅱ ：Farmakokinetik: t1/2
Tidsramme: op til cirka 1 år
Halveringstid (t1/2) af MBS303 efter administration
op til cirka 1 år
Fase I og Ⅱ ：Farmakokinetik: CL
Tidsramme: op til cirka 1 år
Clearance (CL) af MBS303 efter administration
op til cirka 1 år
Fase I og Ⅱ ：Farmakokinetik: Vd
Tidsramme: op til cirka 1 år
Fordelingsvolumen (Vd) af MBS303 efter administration
op til cirka 1 år
Fase I og Ⅱ ：Effektivitet: Fuldstændig responsrate (CRR) af MBS303 som vurderet ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Fase I og Ⅱ ：Effektivitet: Varighed af respons (DOR) af MBS303 som vurderet ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Fase I og Ⅱ ： Effektivitet: Progressionsfri overlevelse (PFS) af MBS303 som vurderet ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Fase I og Ⅱ ： Effektivitet: Samlet overlevelse (OS) af MBS303
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Fase I og Ⅱ ： Immunogenicitet: Anti-Drug Antibodies (ADA) mod MBS303
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Op til cirka 1 år
Fase I: Effektivitet: ORR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBS303-CT101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger