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TriCvALve 시스템 이식 후 심각한 삼첨판 역류 환자 (CRITICAL)

2026년 5월 6일 업데이트: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

TriCvALve 시스템 이식 후 심각한 삼첨판 역류 환자의 심혈관, 신장 및 혈액역동학적 결과: 국제 등록소 - CRITICAL INTERNATIONAL REGISTRY

다음을 목표로 여러 이탈리아 및 유럽 센터에서 TricValve 이식을 받는 중증 TR 환자를 수집하기 위한 국제 등록소:

  • 심혈관 및 모든 원인으로 인한 사망, HF 재입원, 신장 기능, 기능적 능력 및 삶의 질에 대한 TricValve 이식의 효과를 평가합니다.
  • TricValve 이식의 혈역학 효과를 명확히 하고 병태생리학적 의미를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계

연구 유형: 비영리, 다기관, 관찰, 전향적 코호트 연구(첫 번째 사례를 소급 포함)

환자 모집단: 100명의 환자

등록 시작일: 2023년 4월 1일(2022년 이후 치료 환자 포함)

연구 기간: 12개월

등록된 모든 환자는 일련의 평가를 받게 됩니다(그림 1).

  • 베이스라인에서 다음을 수집합니다(eCRF 참조).

    • 병력, 임상 상태 및 약물에 관한 임상 데이터
    • 생체액 데이터(혈액 및 소변 화학);
    • 혈액역학 데이터(우심장 도관법);
    • 포괄적인 2D 및 Doppler Transtoracic Echocardiography 및 Transoesophageal Echocardiography를 포함하는 심초음파 데이터;
    • 해부학적 데이터(심장 CT).

  • 절차 시 다음을 수집합니다(eCRF 참조).

    • 시술 관련 합병증의 발생을 포함한 시술 데이터;
    • 혈액역학 데이터(우심장 도관법).

  • 퇴원 시 다음을 수집합니다(eCRF 참조).

    • 임상 상태 및 약물에 관한 임상 데이터
    • 생체액 데이터(혈액 및 소변 화학);
    • 포괄적인 2D 및 Doppler Transtoracic Echocardiography를 포함한 심초음파 데이터;
    • 시술 전후 합병증의 발생을 포함한 시술 전후 데이터.

  • 30일 후속 조치에서 다음을 수집합니다(eCRF 참조).

    • 병력, 임상 상태 및 약물에 관한 임상 데이터
    • 생체액 데이터(혈액 및 소변 화학);
    • 포괄적인 2D 및 Doppler Transtoracic Echocardiography를 포함한 심초음파 데이터;

  • 6개월 후속 조치에서 다음을 수집합니다(eCRF 참조).

    • 병력, 임상 상태 및 약물에 관한 임상 데이터
    • 생체액 데이터(혈액 및 소변 화학);
    • 포괄적인 2D 및 도플러 경흉부 심초음파를 포함한 심초음파 데이터;
    • 임상적으로 필요한 경우 혈액역학 데이터(오른쪽 심장 카테터 삽입).

  • 1년 추적 조사에서 다음을 수집합니다(eCRF 참조).

    • 병력, 임상 상태 및 약물에 관한 임상 데이터
    • 생체액 데이터(혈액 및 소변 화학);
    • 포괄적인 2D 및 Doppler Transtoracic Echocardiography를 포함한 심초음파 데이터;
    • 임상적으로 필요한 경우 혈액역학 데이터(오른쪽 심장 카테터 삽입).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

여러 이탈리아 및 유럽 센터에서 TricValve 이식을 받는 중증, 대규모 또는 급류성 삼첨판 역류(TR) 환자

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 IVC 및/또는 SVC에서 상당한 역류가 있고 오른쪽 심장 카테터 삽입(IVC 및/또는 SVC에서 측정된 v-파동 ≥ 25 mmHg)이 있는 심초음파로 입증된 대량 또는 집중적 증상 삼첨판 역류가 있는 환자여야 합니다. 이식 전 8주 이내 2-4cm 위/아래 우심방(RA) 유입)
  3. 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 해부학적 기준에 따라 TricValve Transcatheter Bicaval Valves System 이식에 적합
  4. 피험자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV로 이어지는 심각한 삼첨판 역류가 있어야 합니다.
  5. 6분 도보 테스트(6MWT)에서 다루는 거리 ≥ 60m
  6. 환자/권한 있는 법적 보호자는 절차의 특성을 이해하고 관련 후속 평가를 기꺼이 따르며 서면 동의서를 제공합니다. 임상 프로토콜의 예상 요구 사항을 모두 이해하고 기꺼이 이행합니다.

제외 기준:

  1. 알려진 중요한 심장 내 션트(예: 심실 중격 결손) 또는 심장 팀 결정에 따른 선천적 구조적 심장 질환
  2. 기타 선택적 심장 시술에 대한 요구 사항. 시술 후 최대 90일 또는 시술 전 30일까지 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)
  3. 우심실 부전(TAPSE ≤13mm)
  4. 수축기 폐동맥압 > 도플러 심초음파로 평가한 65mmHg
  5. 기대 수명이 1년 미만
  6. 지난 3개월 이내의 뇌혈관 사건
  7. 지난 12개월 이내에 승모판/삼첨판 심내막염의 병력
  8. 환자는 치료가 필요한 중대한 좌측 판막 심장 질환을 치료하지 않았습니다(예: 승모판 역류 또는 협착, 대동맥 역류 또는 협착)
  9. 문서화된 원발성 응고병증 또는 혈소판 감소증(절대 혈소판 수 <90k)을 포함한 혈소판 장애
  10. 지난 4주 이내에 스크리닝 시점에 심각한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 3.0mg/dl) 또는 모든 형태의 투석에 대한 문서화된 증거
  11. 장치 구성 요소에 대한 금기 또는 알려진 알레르기, 비타민 K 길항제 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제를 사용한 항응고 요법
  12. 하부 정맥계의 혈전증 또는 대정맥 필터로 이식이 부적합한 환자
  13. 급성 심근경색(AMI)의 증거 ≤ 1개월(30일)
  14. 간경변 소아C
  15. 가임기 여성 환자
  16. 현재 연구의 치료 또는 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 또는 장치의 다른 연구에 현재 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망과 HF 재입원의 합성
기간: 6개월 추적
6개월 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망과 HF 재입원의 합성
6개월 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망과 HF 재입원의 합성
기간: 1년 추적
1년 추적 조사에서 모든 원인으로 인한 사망과 HF 재입원의 합성
1년 추적
1년 추적조사에서 심혈관계 사망률
기간: 1년 추적
1년 추적조사에서 심혈관계 사망률
1년 추적
1년 추적 관찰에서 HF 재입원 횟수
기간: 1년 추적
1년 추적 관찰에서 HF 재입원 횟수
1년 추적
6개월 후속 조치에서 의료 요법의 변경으로 인한 예정되지 않은 심장학 상담의 수.
기간: 6개월 추적
6개월 후속 조치에서 의료 요법의 변경으로 인한 예정되지 않은 심장학 상담의 수.
6개월 추적
6개월 및 1년 추적 조사 시 New York Hearts Association(NYHA) 기능 등급의 변경 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수의 변경.
기간: 6개월 추적
6개월 및 1년 추적 조사 시 New York Hearts Association(NYHA) 기능 등급의 변경 및 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수의 변경.
6개월 추적
6개월 추적에서 루프 이뇨제 용량의 변화(mg/일)
기간: 6개월 추적.
6개월 추적에서 루프 이뇨제 용량의 변화(mg/일)
6개월 추적.
말기 신장 질환의 복합으로 정의되는 신장 질환의 진행, eGFR이 <10 ml/min/1.73 m2로 감소, eGFR이 기준선에서 ≥40% 감소, 추적 6개월에서 신장 원인으로 인한 사망 -위로.
기간: 6개월 추적.
말기 신장 질환의 복합으로 정의되는 신장 질환의 진행, eGFR이 <10 ml/min/1.73으로 감소 m2, 베이스라인 대비 eGFR ≥40% 감소, 6개월 추적 관찰에서 신장 원인으로 인한 사망.
6개월 추적.
6개월 추적 조사에서 6MWD 및 최고 산소 섭취량(VO2)의 변화.
기간: 6개월 추적.
6개월 추적 조사에서 6MWD 및 최고 산소 섭취량(VO2)의 변화.
6개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
IRCCS San Raffaele
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
IRCCS Multimedica
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Policlinico Umberto I
Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
Ospedale San Bortolo di Vicenza
Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
Casa di Cura Pierangeli, Pescara
I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, San Donato Milanese, Italy
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Fondazione Poliambulanza Hospital (Brescia, Italy)
IRCCS ISMETT Palermo
Ospedale Monaldi di Napoli
Ospedale Santa Corona di Pietra Ligure
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
Casa Sollievo della Sofferenza-IRCCS, San Giovanni Rotondo
Maria SS Addolorata di Eboli
Ospedale Polispecialistico Humanitas Gavazzeni, Bergamo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRITICal

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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