Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med svær trIcuspid regurgitation efter triCvALve-systemimplantation (CRITICAL)

6. maj 2026 opdateret af: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Kardiovaskulære, renale og hæmodynamiske udfald hos patienter med svær tricuspid regurgitation efter triCvalve-systemimplantation: et internationalt register - KRITISK INTERNATIONALT REGISTRY

Internationalt register til at indsamle patienter med svær TR, der gennemgår TricValve-implantation fra flere italienske og europæiske centre, rettet mod:

  • Vurdering af effekten af ​​TricValve-implantation på kardiovaskulær mortalitet og dødelighed af alle årsager, HF-genindlæggelse, nyrefunktion, funktionsevne og livskvalitet.
  • Tydeliggørelse af de hæmodynamiske virkninger af TricValve-implantation og undersøgelse af deres patofysiologiske implikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Undersøgelsestype: Non-profit, multicenter, observationel, prospektiv kohorteundersøgelse (med retrospektiv inklusion af de første udførte tilfælde)

Patientpopulation: 100 patienter

Dato for begyndelsen af ​​tilmeldingen: 1. april 2023 (plus inklusion af patienter behandlet siden 2022)

Undersøgelsens varighed: 12 måneder

Alle tilmeldte patienter vil gennemgå serielle evalueringer (figur 1).

  • Ved Baseline indsamler vi (se eCRF):

    • Kliniske data vedrørende sygehistorie, klinisk status og medicin;
    • Biohumorale data (blod- og urinkemi);
    • Hæmodynamiske data (højre hjertekateterisering);
    • Ekkokardiografiske data, herunder omfattende 2D- og Doppler-transtorakisk ekkokardiografi og transoesophageal ekkokardiografi;
    • Anatomiske data (Cardiac CT).

  • På tidspunktet for proceduren indsamler vi (se eCRF):

    • Proceduredata, herunder forekomsten af ​​peri-proceduremæssige komplikationer;
    • Hæmodynamiske data (højre hjertekateterisering).

  • Ved udskrivning indsamler vi (se eCRF):

    • Kliniske data vedrørende klinisk status og medicin;
    • Biohumorale data (blod- og urinkemi);
    • Ekkokardiografiske data inklusive omfattende 2D- og Doppler-transtorakisk ekkokardiografi;
    • Peri-proceduredata, herunder forekomsten af ​​peri-proceduremæssige komplikationer.

  • Ved 30-dages opfølgning indsamler vi (se eCRF):

    • Kliniske data vedrørende sygehistorie, klinisk status og medicin;
    • Biohumorale data (blod- og urinkemi);
    • Ekkokardiografiske data inklusive omfattende 2D- og Doppler-transtorakisk ekkokardiografi;

  • Ved 6-måneders opfølgning indsamler vi (se eCRF):

    • Kliniske data vedrørende sygehistorie, klinisk status og medicin;
    • Biohumorale data (blod- og urinkemi);
    • Ekkokardiografiske data inklusive omfattende 2D og Doppler transthorax ekkokardiografi;
    • Hæmodynamiske data (højre hjertekateterisering), hvis det er klinisk indiceret.

  • Ved 1-års opfølgning vil vi indsamle (se eCRF):

    • Kliniske data vedrørende sygehistorie, klinisk status og medicin;
    • Biohumorale data (blod- og urinkemi);
    • Ekkokardiografiske data inklusive omfattende 2D- og Doppler-transtorakisk ekkokardiografi;
    • Hæmodynamiske data (højre hjertekateterisering), hvis det er klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær, massiv eller voldsom tricuspid regurgitation (TR), der gennemgår TricValve-implantation fra flere italienske og europæiske centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersonen skal være en patient med massiv eller voldsom symptomatisk tricuspidal regurgitation påvist ved ekkokardiografi med signifikant tilbagestrømning i IVC og/eller SVC og med en v-bølge ≥ 25 mmHg som påvist ved højre hjertekateterisering (målt i IVC og/eller SVC) 2-4 cm over/under højre atrium (RA) indstrømning inden for 8 uger før implantationen
  3. Velegnet til TricValve Transcatheter Bicaval Valves System implantation i henhold til anatomiske kriterier ved computertomografi (CT)
  4. Forsøgspersonerne skal have svær tricuspidal regurgitation, der fører til New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  5. Tilbagelagt distance i 6-minutters gangtest (6MWT) ≥ 60m
  6. Patient/autoriseret værge forstår arten af ​​proceduren, er villig til at overholde tilhørende opfølgende evalueringer og giver skriftligt informeret samtykke. Patient/patientens autoriserede værge er geografisk stabil (eller villig til at vende tilbage til påkrævet undersøgelsesopfølgning) og forstår og er villig til at opfylde alle de forventede krav i den kliniske protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt signifikant intrakardial shunt (f.eks. ventrikulær septaldefekt) eller medfødt strukturel hjertesygdom baseret på hjerteteamets beslutning
  2. Krav om andre elektive hjerteindgreb f.eks. Percutaneous Coronary Intervention (PCI) eller Coronary Artery Bypass Graft (CABG) op til 90 dage efter proceduren eller 30 dage før proceduren
  3. Højre ventrikelsvigt (TAPSE ≤13 mm)
  4. Systolisk pulmonalt arterielt tryk > 65 mmHg vurderet ved Doppler-ekkokardiografi
  5. Forventet levetid mindre end et år
  6. Cerebro-vaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder
  7. Anamnese med mitral/tricuspid endocarditis inden for de sidste 12 måneder
  8. Patienten har ubehandlet signifikant venstresidig hjerteklapsygdom, som kræver behandling (f. mitral regurgitation eller stenose og aorta regurgitation eller stenose)
  9. Dokumenteret primær koagulopati eller blodpladesygdom, inklusive trombocytopeni (absolut blodpladetal <90k)
  10. Dokumenteret tegn på signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin > 3,0 mg/dl) eller på enhver form for dialyse på tidspunktet for screening inden for de sidste 4 uger
  11. Kontraindikation eller kendt allergi over for apparatets komponenter, antikoagulationsbehandling med vitamin K-antagonister eller kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  12. Patienter uegnede til implantation på grund af trombose i det nedre venesystem eller vena cava filter
  13. Bevis på et akut myokardieinfarkt (AMI) ≤ 1 måned (30 dage)
  14. Levercirrose Barn C
  15. Kvindelig patient i den fødedygtige alder
  16. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og HF-genindlæggelse ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og HF-genindlæggelse ved 6-måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og HF-genindlæggelse ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og HF-genindlæggelse ved 1-års opfølgning
1 års opfølgning
Kardiovaskulær dødelighed ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Kardiovaskulær dødelighed ved 1-års opfølgning
1 års opfølgning
Antal HF-genindlæggelser ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Antal HF-genindlæggelser ved 1-års opfølgning
1 års opfølgning
Antal ikke-planlagte kardiologiske konsultationer, der resulterer i ændringer i medicinsk behandling ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Antal ikke-planlagte kardiologiske konsultationer, der resulterer i ændringer i medicinsk behandling ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning
Ændring i New York Hearts Association (NYHA) funktionsklasse og ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ved 6-måneders og 1-års opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændring i New York Hearts Association (NYHA) funktionsklasse og ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score ved 6-måneders og 1-års opfølgning.
6 måneders opfølgning
Ændring i dosis af loop-diuretika (i mg/dag) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning.
Ændring i dosis af loop-diuretika (i mg/dag) ved 6-måneders opfølgning
6 måneders opfølgning.
Progression af nyresygdom, defineret som sammensætningen af ​​nyresygdom i slutstadiet, et fald i eGFR til <10 ml/min/1,73 m2, et fald i eGFR ≥40 % fra baseline og død som følge af nyreårsager efter 6 måneder følger -op.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning.
Progression af nyresygdom, defineret som sammensætningen af ​​nyresygdom i slutstadiet, et fald i eGFR til <10 ml/min/1,73 m2, et fald i eGFR ≥40 % fra baseline og død af nyreårsager ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning.
Ændring i 6MWD og i maksimal iltoptagelse (VO2) ved 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning.
Ændring i 6MWD og i maksimal iltoptagelse (VO2) ved 6-måneders opfølgning.
6 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS San Raffaele
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
IRCCS Multimedica
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Policlinico Umberto I
Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
Ospedale San Bortolo di Vicenza
Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
Casa di Cura Pierangeli, Pescara
I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, San Donato Milanese, Italy
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Fondazione Poliambulanza Hospital (Brescia, Italy)
IRCCS ISMETT Palermo
Ospedale Monaldi di Napoli
Ospedale Santa Corona di Pietra Ligure
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
Casa Sollievo della Sofferenza-IRCCS, San Giovanni Rotondo
Maria SS Addolorata di Eboli
Ospedale Polispecialistico Humanitas Gavazzeni, Bergamo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRITICal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger