TriCvALve 시스템 이식 후 심각한 삼첨판 역류 환자 (CRITICAL)

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 IVC 및/또는 SVC에서 상당한 역류가 있고 오른쪽 심장 카테터 삽입(IVC 및/또는 SVC에서 측정된 v-파동 ≥ 25 mmHg)이 있는 심초음파로 입증된 대량 또는 집중적 증상 삼첨판 역류가 있는 환자여야 합니다. 이식 전 8주 이내 2-4cm 위/아래 우심방(RA) 유입)
3. 컴퓨터 단층 촬영(CT)에 의한 해부학적 기준에 따라 TricValve Transcatheter Bicaval Valves System 이식에 적합
4. 피험자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV로 이어지는 심각한 삼첨판 역류가 있어야 합니다.
5. 6분 도보 테스트(6MWT)에서 다루는 거리 ≥ 60m
6. 환자/권한 있는 법적 보호자는 절차의 특성을 이해하고 관련 후속 평가를 기꺼이 따르며 서면 동의서를 제공합니다. 임상 프로토콜의 예상 요구 사항을 모두 이해하고 기꺼이 이행합니다.

제외 기준:

1. 알려진 중요한 심장 내 션트(예: 심실 중격 결손) 또는 심장 팀 결정에 따른 선천적 구조적 심장 질환
2. 기타 선택적 심장 시술에 대한 요구 사항. 시술 후 최대 90일 또는 시술 전 30일까지 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)
3. 우심실 부전(TAPSE ≤13mm)
4. 수축기 폐동맥압 > 도플러 심초음파로 평가한 65mmHg
5. 기대 수명이 1년 미만
6. 지난 3개월 이내의 뇌혈관 사건
7. 지난 12개월 이내에 승모판/삼첨판 심내막염의 병력
8. 환자는 치료가 필요한 중대한 좌측 판막 심장 질환을 치료하지 않았습니다(예: 승모판 역류 또는 협착, 대동맥 역류 또는 협착)
9. 문서화된 원발성 응고병증 또는 혈소판 감소증(절대 혈소판 수 <90k)을 포함한 혈소판 장애
10. 지난 4주 이내에 스크리닝 시점에 심각한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 3.0mg/dl) 또는 모든 형태의 투석에 대한 문서화된 증거
11. 장치 구성 요소에 대한 금기 또는 알려진 알레르기, 비타민 K 길항제 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제를 사용한 항응고 요법
12. 하부 정맥계의 혈전증 또는 대정맥 필터로 이식이 부적합한 환자
13. 급성 심근경색(AMI)의 증거 ≤ 1개월(30일)
14. 간경변 소아C
15. 가임기 여성 환자
16. 현재 연구의 치료 또는 결과에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 또는 장치의 다른 연구에 현재 참여 중