Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z ciężką niedomykalnością trójdzielną po wszczepieniu systemu triCvALve (CRITICAL)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Marco De Carlo, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Wyniki sercowo-naczyniowe, nerkowe i hemodynamiczne u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną po wszczepieniu systemu triCvALve: rejestr międzynarodowy – KRYTYCZNY REJESTR MIĘDZYNARODOWY

Rejestr międzynarodowy do gromadzenia pacjentów z ciężką TR poddawanych implantacji TricValve z wielu ośrodków włoskich i europejskich, mający na celu:

  • Ocena wpływu implantacji TricValve na śmiertelność sercowo-naczyniową i ogólną, rehospitalizację z powodu niewydolności serca, czynność nerek, wydolność funkcjonalną i jakość życia.
  • Wyjaśnienie hemodynamicznych efektów implantacji TricValve i badanie ich implikacji patofizjologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania

Rodzaj badania: non-profit, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe (z retrospektywnym włączeniem pierwszych wykonanych przypadków)

Populacja pacjentów: 100 pacjentów

Data rozpoczęcia rekrutacji: 01.04.2023 (plus uwzględnienie pacjentów leczonych od 2022)

Czas trwania badania: 12 miesięcy

Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani ocenie seryjnej (ryc. 1).

  • W Baseline zbierzemy (patrz eCRF):

    • Dane kliniczne dotyczące historii choroby, stanu klinicznego i przyjmowanych leków;
    • Dane biohumoralne (chemia krwi i moczu);
    • Dane hemodynamiczne (cewnikowanie prawego serca);
    • Dane echokardiograficzne, w tym kompleksowa echokardiografia przezklatkowa 2D i Dopplera oraz echokardiografia przezprzełykowa;
    • Dane anatomiczne (TK serca).

  • W czasie zabiegu zbierzemy (patrz eCRF):

    • Dane zabiegowe, w tym występowanie powikłań okołozabiegowych;
    • Dane hemodynamiczne (cewnikowanie prawego serca).

  • Przy wypisie zbierzemy (patrz eCRF):

    • Dane kliniczne dotyczące stanu klinicznego i leków;
    • Dane biohumoralne (chemia krwi i moczu);
    • Dane echokardiograficzne, w tym kompleksowa echokardiografia przezklatkowa 2D i dopplerowska;
    • Dane okołozabiegowe, w tym występowanie powikłań okołozabiegowych.

  • Podczas 30-dniowej obserwacji zbierzemy (patrz eCRF):

    • Dane kliniczne dotyczące historii choroby, stanu klinicznego i przyjmowanych leków;
    • Dane biohumoralne (chemia krwi i moczu);
    • Dane echokardiograficzne, w tym kompleksowa echokardiografia przezklatkowa 2D i dopplerowska;

  • Podczas 6-miesięcznej obserwacji będziemy zbierać (patrz eCRF):

    • Dane kliniczne dotyczące historii choroby, stanu klinicznego i przyjmowanych leków;
    • Dane biohumoralne (chemia krwi i moczu);
    • Dane echokardiograficzne, w tym obszerna echokardiografia przezklatkowa 2D i Dopplera;
    • Dane hemodynamiczne (cewnikowanie prawego serca), jeśli istnieją wskazania kliniczne.

  • Podczas rocznej obserwacji zbierzemy (patrz eCRF):

    • Dane kliniczne dotyczące historii choroby, stanu klinicznego i przyjmowanych leków;
    • Dane biohumoralne (chemia krwi i moczu);
    • Dane echokardiograficzne, w tym kompleksowa echokardiografia przezklatkowa 2D i dopplerowska;
    • Dane hemodynamiczne (cewnikowanie prawego serca), jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Włochy, 56124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką, masywną lub ulewną niedomykalnością trójdzielną (TR) poddawani implantacji zastawki TricValve z wielu ośrodków we Włoszech i Europie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat musi mieć ukończone 18 lat
  2. Pacjent musi być pacjentem z masywną lub napadową objawową niedomykalnością trójdzielną wykazaną w badaniu echokardiograficznym ze znacznym przepływem wstecznym w IVC i/lub SVC oraz z załamkiem v ≥ 25 mmHg wykazanym przez cewnikowanie prawego serca (mierzone w IVC i/lub SVC 2-4 cm powyżej/poniżej napływu do prawego przedsionka (RA)) w ciągu 8 tygodni przed implantacją
  3. Nadaje się do przezcewnikowej implantacji zastawek dwużylnych TricValve zgodnie z kryteriami anatomicznymi za pomocą tomografii komputerowej (CT)
  4. Pacjenci muszą mieć ciężką niedomykalność zastawki trójdzielnej prowadzącą do klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  5. Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu (6MWT) ≥ 60m
  6. Pacjent/upoważniony opiekun prawny rozumie charakter procedury, jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę. rozumie i jest gotów spełnić wszystkie oczekiwane wymagania protokołu klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany istotny przeciek wewnątrzsercowy (np. ubytek przegrody międzykomorowej) lub wrodzona strukturalna choroba serca na podstawie decyzji zespołu kardiologicznego
  2. Konieczność innych planowych zabiegów kardiologicznych, np. Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) do 90 dni po zabiegu lub 30 dni przed zabiegiem
  3. Niewydolność prawej komory (TAPSE ≤13 mm)
  4. Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 65 mmHg oceniane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
  5. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  6. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Historia zapalenia wsierdzia zastawki mitralnej/trójdzielnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Pacjent ma nieleczoną istotną wadę lewej zastawki serca, która wymaga leczenia (np. niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej oraz niedomykalność lub zwężenie zastawki aortalnej)
  9. Udokumentowana pierwotna koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi, w tym małopłytkowość (bezwzględna liczba płytek krwi <90 tys.)
  10. Udokumentowane dowody na znaczną dysfunkcję nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl) lub jakąkolwiek formę dializy w czasie badania przesiewowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  11. Przeciwwskazanie lub znana alergia na elementy urządzenia, terapia przeciwzakrzepowa antagonistami witaminy K lub środkami kontrastowymi, których nie można odpowiednio przygotować
  12. Pacjenci niekwalifikujący się do implantacji z powodu zakrzepicy dolnego układu żylnego lub filtra żyły głównej
  13. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) ≤ 1 miesiąc (30 dni)
  14. Marskość wątroby Dziecko C
  15. Pacjentka w wieku rozrodczym
  16. Obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku lub urządzenia, które miałoby bezpośredni wpływ na leczenie lub wynik bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu HF w 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu HF w 6-miesięcznej obserwacji
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu HF w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu HF w rocznej obserwacji
1 rok obserwacji
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po roku obserwacji
1 rok obserwacji
Liczba rehospitalizacji z powodu HF w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Liczba rehospitalizacji z powodu HF w rocznej obserwacji
1 rok obserwacji
Liczba nieplanowanych konsultacji kardiologicznych skutkujących zmianą postępowania zachowawczego w 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Liczba nieplanowanych konsultacji kardiologicznych skutkujących zmianą postępowania zachowawczego w 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Hearts Association (NYHA) i zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Hearts Association (NYHA) i zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.
6-miesięczna obserwacja
Zmiana dawki diuretyków pętlowych (w mg/dobę) w obserwacji 6-miesięcznej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
Zmiana dawki diuretyków pętlowych (w mg/dobę) w obserwacji 6-miesięcznej
6-miesięczna obserwacja.
Progresja choroby nerek, zdefiniowana jako połączenie schyłkowej niewydolności nerek, zmniejszenia eGFR do <10 ml/min/1,73 m2, zmniejszenia eGFR o ≥40% w stosunku do wartości początkowej oraz zgonu z przyczyn nerkowych po 6 miesiącach obserwacji -w górę.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
Progresja choroby nerek, zdefiniowana jako połączenie schyłkowej niewydolności nerek, zmniejszenie eGFR do <10 ml/min/1,73 m2, zmniejszenie eGFR o ≥40% w stosunku do wartości początkowej oraz zgon z przyczyn nerkowych w 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja.
Zmiana w 6MWD i szczytowym poborze tlenu (VO2) w 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja.
Zmiana w 6MWD i szczytowym poborze tlenu (VO2) w 6-miesięcznej obserwacji.
6-miesięczna obserwacja.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS San Raffaele
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Niguarda Hospital
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
IRCCS Multimedica
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Centro Cardiologico Monzino
Azienda Policlinico Umberto I
Azienda Ospedaliera "Sant'Andrea"
Ospedale San Bortolo di Vicenza
Ospedale Miulli, Acquaviva delle Fonti
Casa di Cura Pierangeli, Pescara
I.R.C.C.S. Policlinico San Donato, San Donato Milanese, Italy
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Fondazione Poliambulanza Hospital (Brescia, Italy)
IRCCS ISMETT Palermo
Ospedale Monaldi di Napoli
Ospedale Santa Corona di Pietra Ligure
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
Casa Sollievo della Sofferenza-IRCCS, San Giovanni Rotondo
Maria SS Addolorata di Eboli
Ospedale Polispecialistico Humanitas Gavazzeni, Bergamo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRITICal

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami