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패혈증 환자의 원격 허혈 전처리 (RIPC-ICU)

2024년 12월 6일 업데이트: Universität Münster

세포 주기 정지 바이오마커에 대한 패혈증 환자의 원격 허혈 전처리 효과 - RIPC-ICU 무작위 임상 시험

급성 신장 손상은 중환자에서 잘 알려진 합병증입니다. 현재까지 급성 신장 손상의 발생률 또는 중증도를 줄이기 위한 임상적으로 확립된 방법은 없습니다.

RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 3주기의 상지 허혈에 의해 유도됩니다.

이 연구의 목적은 원격 허혈 전처리(TIMP-2(metalloproteinases-2) 및 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP7)의 소변 바이오마커 조직 억제제로 식별됨)를 구현하여 AKI의 발병률을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)은 패혈증이 있는 위독한 환자에게 흔한 합병증입니다. 현재까지 AKI를 치료하거나 예방할 수 있는 약리학적 옵션은 없습니다.

허혈성 조건화는 동일하거나 다른 부상에 대한 후속 노출에 대한 국소 및 원격 기관 보호를 중재하는 허혈에 의해 유도되는 선천적 조직 적응입니다.

이 실험의 목적은 급성 신장 손상에 대한 중환자의 원격 허혈 조절 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 12시간 미만의 패혈증이 있는 중환자
  • 최소 24시간 동안의 침습적 환기(프로포폴 없는 진정) 및/또는 승압제 요법
  • 최소 72시간 동안 무제한 집중 치료
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 기존 AKI
  • (사구체)신염, 간질신염, 혈관염
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m²인 만성 신장 질환
  • 만성 투석 의존성
  • 지난 12개월 동안의 신장 이식
  • 경구 항당뇨병제, 술폰아미드 또는 니코란딜
  • 임신 또는 모유 수유
  • 되살리기 금지 명령
  • 지난 3개월 이내에 신장 결과를 포함하는 또 다른 중재적 시험에 참여
  • 조사자 또는 센터에 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
RIPC(Remote ischemic preconditioning) 5분 상지 허혈의 3주기. 반응이 없으면 10분 상지 허혈의 2주기가 이어집니다.
절차: RIPC(원격 허혈 전처리)
혈압 커프를 200밀리미터의 수은(mmHG)(또는 수축기 동맥압보다 적어도 50mmHG 높은 압력)으로 5분 동안 한 쪽 팔에 5분간 팽창시킨 후 커프가 수축된 상태에서 5분간 재관류합니다. 무반응자에서 10분 커프 팽창의 2회 추가 사이클이 수행될 것이다.
가짜 비교기: 대조군
5분 상지 가짜 허혈의 3주기.
절차: 가짜 RIPC
한쪽 상완에 20mmHG로 혈압 커프를 5분간 팽창시킨 후 커프가 수축된 상태에서 5분간 재관류하는 3주기. 무반응자에서 10분 커프 팽창의 2회 추가 사이클이 수행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
1. 무작위화 24시간 후 [TIMP-2]*[IGFBP7] 수준과 무작위화 시 [TIMP-2]*[IGFBP7] 수준의 차이로 확인된 심장 수술 후 신장 손상
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 24시간까지
무작위 배정에서 무작위 배정 후 24시간까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준에 따른 급성신장손상(AKI)의 발생률
기간: 패혈증 발병 후 72시간
패혈증 발병 후 72시간
AKI의 심각도
기간: 패혈증 발병 후 72시간
AKI의 중증도는 KDIGO 기준에 따라 분류됩니다.
패혈증 발병 후 72시간
신대체요법이 필요하다
기간: 패혈증 발병 후 72시간
신대체요법 환자 수
패혈증 발병 후 72시간
신장 기능 회복
기간: 패혈증 발병 후 90일째
완전한 회복으로 정의됨: 기준선보다 높은 혈청-크레아티닌 ≤0.5 mg/dl; 부분 회복: 기준선보다 높은 혈청 크레아티닌 >0.5mg/dl이지만 투석 의존성은 없음; 비회복: 투석 의존 상태를 유지한 환자
패혈증 발병 후 90일째
인류
기간: 패혈증 발병 후 90일째
패혈증 발병 후 90일째
주요 신장 이상 반응(MAKE) 사망, 신대체 요법 및 72시간 이상 지속되는 심각한 AKI로 구성된 복합 종점
기간: 패혈증 발병 후 90일째
패혈증 발병 후 90일째
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 패혈증 발병 후 최대 90일
패혈증 발병 후 최대 90일
입원 기간
기간: 패혈증 발병 후 최대 90일
패혈증 발병 후 최대 90일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
추가 연구(추가 단백질 분석)
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 24시간까지
무작위 배정부터 무작위 배정 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universität Münster

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AnIt22-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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