Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos septiska patienter (RIPC-ICU)

6 december 2024 uppdaterad av: Universität Münster

Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering hos septiska patienter på biomarkörer för cellcykelstopp - RIPC-ICU Randomized Clinical Trial

Akut njurskada är en välkänd komplikation hos kritiskt sjuka patienter. Hittills finns det ingen kliniskt etablerad metod för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av akuta njurskador.

Remote ischemic preconditioning (RIPC) kommer att induceras av tre cykler av ischemi i övre extremiteterna.

Syftet med studien är att minska förekomsten av AKI genom att implementera avlägsna ischemisk förkonditionering (identifierad av urinbiomarkörerna vävnadshämmare av metalloproteinaser-2 (TIMP-2) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 7 (IGFBP7)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en vanlig komplikation hos kritiskt sjuka patienter med sepsis. Hittills finns det inget farmakologiskt alternativ för att behandla eller förebygga AKI.

Ischemisk konditionering är en medfödd vävnadsanpassning framkallad av ischemi som förmedlar lokalt och avlägsna organskydd mot efterföljande exponering för samma eller annan skada.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av avlägsna ischemisk konditionering hos kritiskt sjuka patienter på akut njurskada.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥18 år)
  • Kritiskt sjuka patienter med sepsis < 12 timmar
  • Invasiv ventilation i minst 24 timmar (propofolfri sedering) och/eller vasopressorterapi
  • Obegränsad intensivvård i minst 72 timmar
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande AKI
  • (Glomerulo-)nefrit, interstitiell nefrit, vaskulit
  • Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m²
  • Kroniskt dialysberoende
  • Njurtransplantation under de senaste 12 månaderna
  • Orala antidiabetika, sulfonamider eller nicorandil
  • Graviditet eller amning
  • Återuppliva inte ordning
  • Deltagande i en annan interventionell studie som involverar njurresultat inom de senaste 3 månaderna
  • Beroende av utredaren eller centrum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsgrupp
Remote ischemic preconditioning (RIPC) Tre cykler av 5-minuters ischemi i övre extremiteterna. Om det inte finns något svar kommer detta att följas av 2 cykler med 10-minuters ischemi i övre extremiteterna.
Procedur: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
3 cykler med 5 min uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 millimeter kvicksilver (mmHG) (eller åtminstone till ett tryck 50 mmHG högre än det systoliska artärtrycket) till en överarm följt av 5 min reperfusion med manschetten tömd. I Non-Responder kommer ytterligare två cykler med 10 min manschettuppblåsning att utföras.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Tre cykler av 5 min skenischemi i övre extremiteterna.
Procedur: Sham RIPC
3 cykler med 5 min uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 20 mmHG till en överarm följt av 5 min reperfusion med manschetten tömd. I Non-Responder kommer ytterligare två cykler med 10 min manschettuppblåsning att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
1. njurskada efter hjärtkirurgi identifierad av skillnaden mellan [TIMP-2]*[IGFBP7]-nivåer 24 timmar efter randomisering och [TIMP-2]*[IGFBP7]-nivåer vid randomisering
Tidsram: från randomisering till 24 timmar efter randomisering
från randomisering till 24 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av akut njurskada (AKI) enligt kriterierna för njursjukdom: förbättrade globala resultat (KDIGO)
Tidsram: 72 timmar efter uppkomsten av sepsis
72 timmar efter uppkomsten av sepsis
Svårighetsgraden av AKI
Tidsram: 72 timmar efter uppkomsten av sepsis
Svårighetsgraden för AKI klassificeras enligt KDIGO-kriterierna
72 timmar efter uppkomsten av sepsis
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 72 timmar efter uppkomsten av sepsis
Antal patienter med njurersättningsterapi
72 timmar efter uppkomsten av sepsis
Återhämtning av njurfunktion
Tidsram: dag 90 efter uppkomsten av sepsis
definieras som fullständig återhämtning: serum-kreatinin ≤0,5 mg/dl högre än baslinjen; partiell återhämtning: serumkreatinin >0,5 mg/dl högre än baseline men inget dialysberoende; icke-tillfrisknande: patienter som förblev dialysberoende
dag 90 efter uppkomsten av sepsis
Dödlighet
Tidsram: dag 90 efter uppkomsten av sepsis
dag 90 efter uppkomsten av sepsis
Major adverse kidney events (MAKE) Sammansatt effektmått bestående av död, njurersättningsterapi och ihållande svår AKI som varar i 72 timmar eller mer
Tidsram: dag 90 efter uppkomsten av sepsis
dag 90 efter uppkomsten av sepsis
Längden på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: upp till 90 dagar efter debut av sepsis
upp till 90 dagar efter debut av sepsis
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar efter debut av sepsis
upp till 90 dagar efter debut av sepsis

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Tilläggsstudie (analys av ytterligare proteiner)
Tidsram: från randomisering till 24 timmar efter randomisering
från randomisering till 24 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universität Münster

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AnIt22-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar