패혈증 환자의 원격 허혈 전처리 (RIPC-ICU)
2024년 12월 6일 업데이트: Universität Münster
세포 주기 정지 바이오마커에 대한 패혈증 환자의 원격 허혈 전처리 효과 - RIPC-ICU 무작위 임상 시험
급성 신장 손상은 중환자에서 잘 알려진 합병증입니다. 현재까지 급성 신장 손상의 발생률 또는 중증도를 줄이기 위한 임상적으로 확립된 방법은 없습니다.
RIPC(Remote ischemic preconditioning)는 3주기의 상지 허혈에 의해 유도됩니다.
이 연구의 목적은 원격 허혈 전처리(TIMP-2(metalloproteinases-2) 및 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7(IGFBP7)의 소변 바이오마커 조직 억제제로 식별됨)를 구현하여 AKI의 발병률을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 신장 손상(AKI)은 패혈증이 있는 위독한 환자에게 흔한 합병증입니다. 현재까지 AKI를 치료하거나 예방할 수 있는 약리학적 옵션은 없습니다.
허혈성 조건화는 동일하거나 다른 부상에 대한 후속 노출에 대한 국소 및 원격 기관 보호를 중재하는 허혈에 의해 유도되는 선천적 조직 적응입니다.
이 실험의 목적은 급성 신장 손상에 대한 중환자의 원격 허혈 조절 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melanie Meersch-Dini, MD
- 전화번호: +49-251-8347255
- 이메일: meersch@uni-muenster.de
연구 장소
-
-
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
-
연락하다:
- Meersch, MD
- 이메일: aki@uni-muenster.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 12시간 미만의 패혈증이 있는 중환자
- 최소 24시간 동안의 침습적 환기(프로포폴 없는 진정) 및/또는 승압제 요법
- 최소 72시간 동안 무제한 집중 치료
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기존 AKI
- (사구체)신염, 간질신염, 혈관염
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m²인 만성 신장 질환
- 만성 투석 의존성
- 지난 12개월 동안의 신장 이식
- 경구 항당뇨병제, 술폰아미드 또는 니코란딜
- 임신 또는 모유 수유
- 되살리기 금지 명령
- 지난 3개월 이내에 신장 결과를 포함하는 또 다른 중재적 시험에 참여
- 조사자 또는 센터에 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
RIPC(Remote ischemic preconditioning) 5분 상지 허혈의 3주기.
반응이 없으면 10분 상지 허혈의 2주기가 이어집니다.
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혈압 커프를 200밀리미터의 수은(mmHG)(또는 수축기 동맥압보다 적어도 50mmHG 높은 압력)으로 5분 동안 한 쪽 팔에 5분간 팽창시킨 후 커프가 수축된 상태에서 5분간 재관류합니다.
무반응자에서 10분 커프 팽창의 2회 추가 사이클이 수행될 것이다.
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가짜 비교기: 대조군
5분 상지 가짜 허혈의 3주기.
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한쪽 상완에 20mmHG로 혈압 커프를 5분간 팽창시킨 후 커프가 수축된 상태에서 5분간 재관류하는 3주기.
무반응자에서 10분 커프 팽창의 2회 추가 사이클이 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 무작위화 24시간 후 [TIMP-2]*[IGFBP7] 수준과 무작위화 시 [TIMP-2]*[IGFBP7] 수준의 차이로 확인된 심장 수술 후 신장 손상
기간: 무작위 배정에서 무작위 배정 후 24시간까지
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무작위 배정에서 무작위 배정 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 기준에 따른 급성신장손상(AKI)의 발생률
기간: 패혈증 발병 후 72시간
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패혈증 발병 후 72시간
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AKI의 심각도
기간: 패혈증 발병 후 72시간
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AKI의 중증도는 KDIGO 기준에 따라 분류됩니다.
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패혈증 발병 후 72시간
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신대체요법이 필요하다
기간: 패혈증 발병 후 72시간
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신대체요법 환자 수
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패혈증 발병 후 72시간
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신장 기능 회복
기간: 패혈증 발병 후 90일째
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완전한 회복으로 정의됨: 기준선보다 높은 혈청-크레아티닌 ≤0.5 mg/dl; 부분 회복: 기준선보다 높은 혈청 크레아티닌 >0.5mg/dl이지만 투석 의존성은 없음; 비회복: 투석 의존 상태를 유지한 환자
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패혈증 발병 후 90일째
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인류
기간: 패혈증 발병 후 90일째
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패혈증 발병 후 90일째
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주요 신장 이상 반응(MAKE) 사망, 신대체 요법 및 72시간 이상 지속되는 심각한 AKI로 구성된 복합 종점
기간: 패혈증 발병 후 90일째
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패혈증 발병 후 90일째
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 패혈증 발병 후 최대 90일
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패혈증 발병 후 최대 90일
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입원 기간
기간: 패혈증 발병 후 최대 90일
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패혈증 발병 후 최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 연구(추가 단백질 분석)
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 24시간까지
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melanie Meersch-Dini, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AnIt22-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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RIPC(원격 허혈 전처리)에 대한 임상 시험
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