HFrEF에서 결합된 CCM 및 ICD 장치의 평가 (INTEGRA-D)
2026년 5월 26일 업데이트: Impulse Dynamics
심부전 및 박출률 감소 환자를 위한 복합 심장 수축 조절 및 이식형 제세동기 장치의 안전성 및 유효성 평가
이 임상 시험의 목표는 OPTIMIZER® Integra CCM-D 시스템(이하 "CCM-D 시스템")이 유도 심실 세동(VF) 및 자발 심실 빈맥 및/또는 심실 세동(VT/ 가이드라인에 따른 의료 요법(GDMT)을 받고 있음에도 불구하고 증상이 지속되고, 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요하지 않으며, 좌심실 박출률(LVEF)이 감소된 심부전이 있는 C기 또는 D기 심부전 피험자의 VF) 에피소드 ≤40%).
적격 피험자는 CCM-D 시스템을 이식받게 됩니다. 피험자의 하위 집합이 임플란트 시술실의 "테이블 위"에서 심실 세동으로 유도됩니다. 후속 기간 동안 부적절한 충격률 및 장치 관련 합병증이 평가됩니다. 후속 조치 기간은 최소 2년이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
300
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Shaji
- 전화번호: (856) 434-7957
- 이메일: eshaji@impulsedynamics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gary Cranke
- 이메일: gcranke@impulsedynamics.com
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Phoenix Heart
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Cardiovascular Associates of Mesa
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Mesa, Arizona, 미국, 85208
- Southwest Cardiovascular Associates
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Heart Rhythm
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- CVC Cardiovascular Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85306
- Phoenix Heart
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Healthcare
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Broward Health Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Baptist Health South Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center Miami Beach
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health Orlando
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
St Louis, Missouri, 미국, 63106
- St. Louis VA
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New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Virtua
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Sanger Heart and Vascular Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- St. Francis Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland VA Medical Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Bethlehem
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Medical Specialists Association
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Prisma Health
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Ut Southwestern
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston VA Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT Memorial Hermann
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Christus Trinity Clinic
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Centra Health
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Chippenham Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Seattle VA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
개인은 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 심부전의 보편적 정의의 단계 C 또는 D 기준을 충족합니다.
- 환자에게 HFrEF(LVEF ≤40%)가 있습니다.
- 환자는 심부전으로 GDMT를 받고 있습니다.
- 환자는 ICD에 대한 클래스 I 또는 클래스 II 적응증을 가지고 있습니다.
- 환자가 > 1년의 의미 있는 생존에 대한 합당한 기대를 가지고 있습니다.
- 환자는 비허혈성 심근병증 또는 허혈성 심근병증이 있고 MI가 발생한 경우 MI 발생 후 최소 40일입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 예정된 연구 후속 방문이 가능하며 조사 기관 위치에서 연구 프로토콜에 설명된 모든 테스트를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 중증 AI 또는 AS가 없어야 하며 MS가 없어야 합니다. 또한 DE 테스트를 받는 환자는 심각한 MR이 없어야 합니다.
- 연구 동의 전 90일 이내에 승모판 수리 또는 클립을 받은 환자;
- 연구 동의 전 90일 이내의 심장 수술 또는 PCI 절차 30일 이내;
- 이전의 심장 이식 또는 심실 보조 장치;
- 이식된 기계식 삼첨판;
- 375ms 이상의 PR 간격 또는 고급 AV 블록;
- 현장 S-ICD, 심박 조율기 또는 CRT 장치;
- CRT용으로 표시됨.
- 말기 신장 질환, 현재 투석 중이거나 다른 주요 의학적 장애(예: 간부전, 말기 암);
- 영구적인 서맥성 부정맥 조율을 위해 표시됨;
- 연구 동의 전 30일 이내의 불안정 협심증;
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
- 다른 심장 조사 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여(또는 연구 동의 전 30일 이내); 참고: 레지스트리 및 기타 관찰 연구는 허용됩니다.
- 연구자가 결정한 옵티마이저 INTEGRA CCM-D 이식 및/또는 CCM 요법을 배제하는 기타 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CCM-D 임플란트
피험자에게 CCM-D 장치를 이식합니다.
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CCM-D 시스템은 심장 수축 변조와 이식형 제세동기(ICD) 모듈을 하나의 장치로 결합한 이식형 심장 장치 시스템입니다.
CCM-D는 "심장 수축 변조 - 제세동기"로도 알려져 있습니다.
300명의 피험자 모두에게 CCM-D 시스템을 이식하고 최소 2년 동안 추적하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 심실 세동 전환에 대한 장치 효과(주요 효능 목표)
기간: 끼워 넣다
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이식 시 유도된 VF를 변환하는 장치의 유효성을 평가합니다.
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끼워 넣다
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장치 관련 합병증(주요 안전 목표)
기간: 6개월까지 임플란트
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6개월 동안 장치 관련 합병증을 평가합니다(납 관련 합병증 제외).
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6개월까지 임플란트
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월까지의 부적절한 충격률(2차 안전 목표)
기간: 6개월까지 임플란트
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등록된 마지막 피험자가 6개월 방문을 완료할 때까지 부적절한 ICD 충격의 발생률을 평가합니다.
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6개월까지 임플란트
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 동안의 부적절한 충격 비율
기간: 2년까지 임플란트
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등록된 마지막 피험자가 6개월 방문을 완료할 때까지 자발적인 VT/VF를 전환하는 장치 유효성을 평가합니다.
발생할 수 있는 추가 자발적 에피소드를 포착하기 위해 이식 후 2년 동안 각 피험자를 추적할 것입니다.
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2년까지 임플란트
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충전 미준수
기간: 2년까지 임플란트
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간격 충전 세션 사이 >14일로 정의된 대상 충전 비준수, 전체 및 동일한 주제의 비준수 빈도를 평가합니다.
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2년까지 임플란트
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활동의 세로 수준
기간: 2년까지 임플란트
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OPTIhome(사용 가능한 경우)을 통해 주간 활동 수준을 추적하고 추세를 식별합니다.
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2년까지 임플란트
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배터리 성능 저하 및 수명
기간: 2년까지 임플란트
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원격으로 또는 Integra CCM-D IPG로 측정한 QHR 배터리 전압을 기록하여 2년(+/- 60일)의 직접 후속 조치 중에 배터리 성능 저하 및 수명을 평가합니다.
공칭 조건에서의 측정은 20년 장치 수명과 일치하는 2.85V 이상이 될 것으로 예상됩니다.
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2년까지 임플란트
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심부전 악화 이벤트와 임플란트 이전 및 후 비교
기간: 임플란트 12 개월 전 및 임플란트 후 12 개월
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예약되지 않은 심혈관 관련 의료 의료 서비스가 임플란트 전 12 개월에서 가능한 경우 임플란트 후 12 개월까지 추적
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임플란트 12 개월 전 및 임플란트 후 12 개월
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모든 원인 사망률
기간: 임플란트 후 1 년 및 2 년
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시애틀 심부전 모델 (SHFM)과 동반 질환 부담을 사용하여 임플란트 후 1 년 2 년에 예측 비교기로서 모든 원인 사망률 평가
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임플란트 후 1 년 및 2 년
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)
기간: 기준선에서 6 개월
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KCCQ로 측정 한 심부전 증상에 대한 대상의 인식의 변화를 기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 비교하십시오.
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기준선에서 6 개월
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EQ-5D-5L
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선에서 6 개월에서 6 개월에서 6 개월까지 EQ-5D-5L에 의해 측정 된 대상 대상의 건강 상태 인식의 변화를 비교하십시오.
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기준선에서 6 개월
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도보 거리 6 분 (6MWD)
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 6MWD로 측정 한 기능 용량의 변화를 비교하십시오.
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기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nir Uriel, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RG_PRO_345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .