Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kombineret CCM og ICD Device i HFrEF (INTEGRA-D)

26. maj 2026 opdateret af: Impulse Dynamics

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombineret hjertekontraktilitetsmodulation og implanterbar cardioverter-defibrillator-enhed til forsøgspersoner med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion

Målet med dette kliniske forsøg er at demonstrere, at OPTIMIZER® Integra CCM-D-systemet ("CCM-D-systemet") sikkert og effektivt kan konvertere induceret ventrikulær fibrillation (VF) og spontan ventrikulær takykardi og/eller ventrikulær fibrillation (VT/ VF) episoder hos forsøgspersoner med trin C eller D hjertesvigt, som forbliver symptomatiske på trods af at de er i guideline-directed medical therapy (GDMT), er ikke indiceret til kardial resynkroniseringsterapi (CRT) og har hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %).

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive implanteret med CCM-D-systemet. En undergruppe af forsøgspersoner vil blive induceret til ventrikulær fibrillation "på bordet" i implantatprocedurerummet. I løbet af opfølgningsperioden vil uhensigtsmæssig shockrate og enhedsrelaterede komplikationer blive evalueret. Opfølgningsperioden forventes at vare mindst to år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Seattle VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende:

  1. Patienten er 18 år eller ældre;
  2. Patienten opfylder trin C eller D kriterierne i den universelle definition af hjertesvigt;
  3. Patienten har HFrEF (LVEF ≤40%);
  4. Patienten er på GDMT for hjertesvigt;
  5. Patienten har en klasse I eller klasse II indikation for en ICD
  6. Patienten har en rimelig forventning om meningsfuld overlevelse på > 1 år;
  7. Patienten har enten ikke-iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk kardiomyopati og er mindst 40 dage efter MI, hvis der opstod en MI;
  8. Patienten er villig til at give informeret samtykke, tilgængelig for planlagte undersøgelsesopfølgningsbesøg og i stand til at gennemføre al testning beskrevet i undersøgelsesprotokollen på undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Patienter bør ikke have svær AI eller AS og bør ikke have MS; desuden bør patienter, der gennemgår DE-test, ikke have alvorlig MR;
  2. Patienter, der har gennemgået mitralklapreparation eller klipning inden for 90 dage før studiesamtykke;
  3. Hjertekirurgi inden for 90 dage eller en PCI-procedure inden for 30 dage før studiesamtykke;
  4. Tidligere hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning;
  5. Implanteret mekanisk trikuspidalklap;
  6. PR-interval større end 375ms eller avanceret AV-blok;
  7. In situ S-ICD, pacemaker eller CRT-enhed;
  8. Indiceret til CRT;
  9. Nyresygdom i slutstadiet, i øjeblikket i dialyse eller med anden alvorlig medicinsk lidelse (f. leversvigt, terminal cancer);
  10. Indiceret til permanent bradyarytmi-pacing;
  11. Ustabil angina pectoris inden for 30 dage før studiesamtykke;
  12. Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  13. Deltagelse i en anden hjerteundersøgelsesanordning eller lægemiddelundersøgelse på samme tid (eller inden for 30 dage før studiesamtykke); Bemærk: Registre og andre observationsstudier er acceptable.
  14. Andre kriterier, der udelukker Optimizer INTEGRA CCM-D implantation og/eller CCM-terapi, som bestemt af Investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CCM-D implantat
Motivet implanteres med CCM-D-enheden.
Enhed: OPTIMIZER® Integra CCM-D System (Behandlingsarm)
CCM-D-systemet er et implanterbart hjerteenhedssystem, der kombinerer hjertekontraktilitetsmodulation og implanterbare cardioverter defibrillator (ICD)-moduler i én enhed. CCM-D er også kendt som en "Cardiac Contractility Modulation - Defibrillator". Alle 300 forsøgspersoner vil blive implanteret med CCM-D-systemet og fulgt i en periode på mindst to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens effektivitet til at konvertere induceret ventrikulær fibrillation (primært effektivitetsmål)
Tidsramme: Implantat
Evaluer enhedens effektivitet til at konvertere induceret VF på tidspunktet for implantation.
Implantat
Enhedsrelaterede komplikationer (primært sikkerhedsmål)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Evaluer enhedsrelaterede komplikationer gennem 6 måneder (eksklusive ledningsrelaterede komplikationer).
Implantat til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upassende stødfrekvens ud til 6 måneder (sekundært sikkerhedsmål)
Tidsramme: Implantat til 6 måneder
Evaluer forekomsten af ​​uhensigtsmæssige ICD-chok gennem det tidspunkt, hvor den sidst tilmeldte forsøgsperson fuldfører det 6-måneders besøg.
Implantat til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upassende stødfrekvens ud til 2 år
Tidsramme: Implantat til 2 år
Evaluer enhedens effektivitet til at konvertere spontan VT/VF gennem det tidsrum, hvor den sidst tilmeldte forsøgsperson fuldfører det 6-måneders besøg. Hvert individ vil blive fulgt i 2 år efter implantation for at fange yderligere spontane episoder, der kan opstå.
Implantat til 2 år
Opkrævning af manglende overholdelse
Tidsramme: Implantat til 2 år
Evaluer manglende overholdelse af opkrævning af emner defineret som >14 dage mellem intervalopladningssessioner, samlet og hyppighed af manglende overholdelse i samme emne.
Implantat til 2 år
Langsgående aktivitetsniveauer
Tidsramme: Implantat til 2 år
Spor de langsgående aktivitetsniveauer ugentligt via OPTIhome (hvis tilgængeligt) og identifikation af tendenser.
Implantat til 2 år
Nedbrydning af batteri og lang levetid
Tidsramme: Implantat til 2 år
Vurder batterinedbrydning og levetid enten eksternt eller under en personlig opfølgning efter 2 år (+/- 60 dage) ved at registrere QHR batterispænding som målt af Integra CCM-D IPG. Målingen under nominelle forhold forventes at være 2,85V eller højere, hvilket er i overensstemmelse med en 20-årig enheds levetid.
Implantat til 2 år
Sammenlign forværrede hjertesvigtbegivenheder før og efter implantatet
Tidsramme: 12 måneder før implantat og 12 måneder efter implantatet
Spor uplanlagt kardiovaskulær-relaterede sundhedsmøder fra 12 måneder før implantatet, hvis det er tilgængeligt, til 12 måneder efter implantatet
12 måneder før implantat og 12 måneder efter implantatet
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 1 og 2 år efter implantat
Vurder dødelighed af al årsag ved hjælp af Seattle Heart Failure Model (SHFM) og komorbiditetsbelastning som en forudsigelig komparator på 1 år og 2 år efter implantatet
1 og 2 år efter implantat
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign ændring i emnets opfattelse af deres hjertesvigtssymptomer, målt ved KCCQ, fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign ændring i emneens opfattelse af deres sundhedsstatus, målt ved EQ-5D-5L, fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder
Seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sammenlign ændring i funktionel kapacitet, målt ved 6MWD, fra baseline til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Impulse Dynamics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG_PRO_345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger