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HFrEF에서 결합된 CCM 및 ICD 장치의 평가 (INTEGRA-D)

2026년 11월 3일 업데이트: Impulse Dynamics

심부전 및 박출률 감소 환자를 위한 복합 심장 수축 조절 및 이식형 제세동기 장치의 안전성 및 유효성 평가

The goal of this clinical trial is to demonstrate that the OPTIMIZER® Integra CCM-D System (the "CCM-D System") can safely and effective convert induced ventricular fibrillation (VF) and spontaneous ventricular tachycardia and/or ventricular fibrillation (VT/VF) episodes in subjects with Stage C or D heart failure who remain symptomatic despite being on guideline-directed medical therapy (GDMT), are not indicated for cardiac resynchronization therapy (CRT), and have heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤40%).

Eligible subjects will be implanted with the CCM-D System. A subset of subjects will be induced into ventricular fibrillation "on the table" in the implant procedure room. During the follow-up period, inappropriate shock rate and device-related complications will be evaluated. The follow-up period is expected to last at least two years.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, 미국, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, 미국, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Seattle VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Individuals must meet all the following:

  1. Patient is aged 18 years or older;
  2. Patient meets the Stage C or D criteria of the Universal Definition of Heart Failure ;
  3. Patient has HFrEF (LVEF ≤40%);
  4. Patient is on GDMT for heart failure;
  5. Patient has a Class I or Class II indication for an ICD
  6. Patient has a reasonable expectation of meaningful survival of > 1 year;
  7. Patient has either non-ischemic cardiomyopathy or ischemic cardiomyopathy and is at least 40 days post-MI, if an MI occurred;
  8. Patient is willing to give informed consent, available for scheduled study follow-up visits, and able to complete all testing described in the study protocol at the investigational site location.

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients should not have severe AI or AS, and should not have MS; additionally, patients undergoing DE testing should not have severe MR;
  2. Patients who have undergone mitral valve repair or clip within 90 days prior to study consent;
  3. Cardiac surgery within 90 days or a PCI procedure within 30 days prior to study consent;
  4. Prior heart transplant or ventricular assist device;
  5. Implanted mechanical tricuspid valve;
  6. PR interval greater than 375ms or advanced AV block;
  7. In situ S-ICD, pacemaker, or CRT device;
  8. Indicated for CRT;
  9. End stage renal disease, currently on dialysis, or with other major medical disorder (e.g. liver failure, terminal cancer);
  10. Indicated for permanent bradyarrhythmia pacing;
  11. Unstable angina pectoris within 30 days prior to study consent;
  12. Pregnant or planning to become pregnant during the study;
  13. Participating in another cardiac investigational device or drug study at the same time (or within 30 days prior to study consent); Note: Registries and other observational studies are acceptable.
  14. Other criteria that preclude Optimizer INTEGRA CCM-D implantation and/or CCM therapy, as determined by Investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCM-D Implant

The subject is implanted with the CCM-D device.
장치: OPTIMIZER® Integra CCM-D System (Treatment Arm)

The CCM-D System is an implantable cardiac device system that combines cardiac contractility modulation and implantable cardioverter defibrillator (ICD) modules into one device. CCM-D is also known as a "Cardiac Contractility Modulation - Defibrillator". All 300 subjects will be implanted with the CCM-D System and followed for a period of at least two years.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Device Effectiveness in Converting Induced Ventricular Fibrillation (Primary Efficacy Objective)
기간: Implant

Evaluate the device effectiveness in converting induced VF at the time of implantation.
Implant
Device-related Complications (Primary Safety Objective)
기간: Implant to 6 months

Evaluate device-related complications through 6-months (excluding lead-related complications).
Implant to 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inappropriate Shock Rate out to 6-months (Secondary Safety Objective)
기간: Implant to 6 months

Evaluate the incidence of inappropriate ICD shocks through the time when the last subject enrolled completes the 6-month visit.
Implant to 6 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Inappropriate Shock Rate out to 2-years
기간: Implant to 2 years

Evaluate the device effectiveness in converting spontaneous VT/VF through the time when the last subject enrolled completes the 6-month visit. Each subject will be followed for 2-years after implant to capture additional spontaneous episodes that may occur.
Implant to 2 years
Charging non-compliance
기간: Implant to 2 years

Evaluate subject charging non-compliance defined as >14 days between interval charging sessions, overall and frequency of non-compliance in the same subject.
Implant to 2 years
Longitudinal levels of activity
기간: Implant to 2 years

Track longitudinal levels of activity weekly via OPTIhome (when available) and identification of trends.
Implant to 2 years
Battery degradation and longevity
기간: Implant to 2 years

Assess battery degradation and longevity either remotely or during an in-person follow-up at 2 years (+/- 60 days) by recording QHR battery voltage as measured by the Integra CCM-D IPG. The measurement under nominal conditions is expected to be 2.85V or higher, consistent with a 20-year device longevity.
Implant to 2 years
Compare worsening heart failure events pre- and post-implant
기간: 12 months prior to implant and 12 months post-implant

Track unscheduled cardiovascular-related healthcare encounters from 12 months prior to implant, if available, to 12 months post-implant
12 months prior to implant and 12 months post-implant
All-cause mortality
기간: 1 and 2 years post-implant

Assess all-cause mortality using Seattle Heart Failure Model (SHFM) and comorbidity burden as a predictive comparator at 1 year and 2 years post-implant
1 and 2 years post-implant
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
기간: Baseline to 6-months

Compare change in subject's perception of their heart failure symptoms, as measured by KCCQ, from baseline to 6 months.
Baseline to 6-months
EQ-5D-5L
기간: Baseline to 6-months

Compare change in subject's perception of their health status, as measured by the EQ-5D-5L, from baseline to 6 months.
Baseline to 6-months
Six Minute Walk Distance (6MWD)
기간: Baseline to 6 months

Compare change in functional capacity, as measured by 6MWD, from baseline to 6 months.
Baseline to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impulse Dynamics

수사관

  • 수석 연구원: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG_PRO_345

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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