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Avaliação do dispositivo combinado de MCC e CDI na ICFEr (INTEGRA-D)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Impulse Dynamics

Avaliação da Segurança e Eficácia de um Dispositivo Combinado de Modulação da Contratilidade Cardíaca e Desfibrilador Cardioversor Implantável para Indivíduos com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Reduzida

The goal of this clinical trial is to demonstrate that the OPTIMIZER® Integra CCM-D System (the "CCM-D System") can safely and effective convert induced ventricular fibrillation (VF) and spontaneous ventricular tachycardia and/or ventricular fibrillation (VT/VF) episodes in subjects with Stage C or D heart failure who remain symptomatic despite being on guideline-directed medical therapy (GDMT), are not indicated for cardiac resynchronization therapy (CRT), and have heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (LVEF ≤40%).

Eligible subjects will be implanted with the CCM-D System. A subset of subjects will be induced into ventricular fibrillation "on the table" in the implant procedure room. During the follow-up period, inappropriate shock rate and device-related complications will be evaluated. The follow-up period is expected to last at least two years.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Phoenix Heart
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Heart Rhythm
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • CVC Cardiovascular Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Phoenix Heart
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford HealthCare
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Baptist Health South Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center Miami Beach
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • St. Louis VA
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Virtua
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • The Heart House - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Sanger Heart and Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • St. Francis Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Bethlehem
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston VA Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Memorial Hermann
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Christus Trinity Clinic
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Health
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Seattle VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Individuals must meet all the following:

  1. Patient is aged 18 years or older;
  2. Patient meets the Stage C or D criteria of the Universal Definition of Heart Failure ;
  3. Patient has HFrEF (LVEF ≤40%);
  4. Patient is on GDMT for heart failure;
  5. Patient has a Class I or Class II indication for an ICD
  6. Patient has a reasonable expectation of meaningful survival of > 1 year;
  7. Patient has either non-ischemic cardiomyopathy or ischemic cardiomyopathy and is at least 40 days post-MI, if an MI occurred;
  8. Patient is willing to give informed consent, available for scheduled study follow-up visits, and able to complete all testing described in the study protocol at the investigational site location.

Exclusion Criteria:

An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Patients should not have severe AI or AS, and should not have MS; additionally, patients undergoing DE testing should not have severe MR;
  2. Patients who have undergone mitral valve repair or clip within 90 days prior to study consent;
  3. Cardiac surgery within 90 days or a PCI procedure within 30 days prior to study consent;
  4. Prior heart transplant or ventricular assist device;
  5. Implanted mechanical tricuspid valve;
  6. PR interval greater than 375ms or advanced AV block;
  7. In situ S-ICD, pacemaker, or CRT device;
  8. Indicated for CRT;
  9. End stage renal disease, currently on dialysis, or with other major medical disorder (e.g. liver failure, terminal cancer);
  10. Indicated for permanent bradyarrhythmia pacing;
  11. Unstable angina pectoris within 30 days prior to study consent;
  12. Pregnant or planning to become pregnant during the study;
  13. Participating in another cardiac investigational device or drug study at the same time (or within 30 days prior to study consent); Note: Registries and other observational studies are acceptable.
  14. Other criteria that preclude Optimizer INTEGRA CCM-D implantation and/or CCM therapy, as determined by Investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CCM-D Implant

The subject is implanted with the CCM-D device.
Dispositivo: OPTIMIZER® Integra CCM-D System (Treatment Arm)

The CCM-D System is an implantable cardiac device system that combines cardiac contractility modulation and implantable cardioverter defibrillator (ICD) modules into one device. CCM-D is also known as a "Cardiac Contractility Modulation - Defibrillator". All 300 subjects will be implanted with the CCM-D System and followed for a period of at least two years.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Device Effectiveness in Converting Induced Ventricular Fibrillation (Primary Efficacy Objective)
Prazo: Implant

Evaluate the device effectiveness in converting induced VF at the time of implantation.
Implant
Device-related Complications (Primary Safety Objective)
Prazo: Implant to 6 months

Evaluate device-related complications through 6-months (excluding lead-related complications).
Implant to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inappropriate Shock Rate out to 6-months (Secondary Safety Objective)
Prazo: Implant to 6 months

Evaluate the incidence of inappropriate ICD shocks through the time when the last subject enrolled completes the 6-month visit.
Implant to 6 months

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inappropriate Shock Rate out to 2-years
Prazo: Implant to 2 years

Evaluate the device effectiveness in converting spontaneous VT/VF through the time when the last subject enrolled completes the 6-month visit. Each subject will be followed for 2-years after implant to capture additional spontaneous episodes that may occur.
Implant to 2 years
Charging non-compliance
Prazo: Implant to 2 years

Evaluate subject charging non-compliance defined as >14 days between interval charging sessions, overall and frequency of non-compliance in the same subject.
Implant to 2 years
Longitudinal levels of activity
Prazo: Implant to 2 years

Track longitudinal levels of activity weekly via OPTIhome (when available) and identification of trends.
Implant to 2 years
Battery degradation and longevity
Prazo: Implant to 2 years

Assess battery degradation and longevity either remotely or during an in-person follow-up at 2 years (+/- 60 days) by recording QHR battery voltage as measured by the Integra CCM-D IPG. The measurement under nominal conditions is expected to be 2.85V or higher, consistent with a 20-year device longevity.
Implant to 2 years
Compare worsening heart failure events pre- and post-implant
Prazo: 12 months prior to implant and 12 months post-implant

Track unscheduled cardiovascular-related healthcare encounters from 12 months prior to implant, if available, to 12 months post-implant
12 months prior to implant and 12 months post-implant
All-cause mortality
Prazo: 1 and 2 years post-implant

Assess all-cause mortality using Seattle Heart Failure Model (SHFM) and comorbidity burden as a predictive comparator at 1 year and 2 years post-implant
1 and 2 years post-implant
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: Baseline to 6-months

Compare change in subject's perception of their heart failure symptoms, as measured by KCCQ, from baseline to 6 months.
Baseline to 6-months
EQ-5D-5L
Prazo: Baseline to 6-months

Compare change in subject's perception of their health status, as measured by the EQ-5D-5L, from baseline to 6 months.
Baseline to 6-months
Six Minute Walk Distance (6MWD)
Prazo: Baseline to 6 months

Compare change in functional capacity, as measured by 6MWD, from baseline to 6 months.
Baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Impulse Dynamics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nir Uriel, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Niraj Varma, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RG_PRO_345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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