중증 원발성 다한증이 있는 청소년에서 GPB 크림의 안전성, 내약성, 전신 노출 및 효능 평가
2024년 4월 3일 업데이트: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
중증 원발성 겨드랑이 다한증이 있는 청소년에서 1% 브롬화 글리코피로늄(GPB) 크림의 안전성, 국소 내약성, 전신 노출 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 통제되지 않은 다기관 연구
이 연구의 목적은 중증 원발성 겨드랑이 다한증이 있는 청소년에서 1% GPB의 국소 투여의 안전성, 내약성 및 전신 노출(환자의 하위 집합에서)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
44
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clarissa Masur
- 전화번호: +49 521 8808 319
- 이메일: clarissa.masur@drwolffgroup.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gisela Straus
- 전화번호: +49 89 893 119 34
- 이메일: gisela.straus@fgk-cro.de
연구 장소
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Mahlow, 독일, 15831
- Dr. Michael Sebastian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 증상이 있는 PRHS 점수 ≥5인 중증 원발성 겨드랑이 다한증의 의학적 진단
- 해당 지역의 정상 기후와 일치하는 습도와 함께 실온에서 5분 동안 중량 측정으로 각 겨드랑이에서 최소 50mg의 땀 생성(환자는 측정 전 최소 30분 동안 해당 방에 적응해야 함)
- 체질량 지수 백분위수 ≥10 및 ≤90인 12~17세(연구 완료까지)의 남녀 청소년(Kromeyer-Hauschild et al 2001에 따름)
- 국소 내약성 평가(피부 반응) 점수 = 0
제외 기준:
- 이차성 다한증, 즉 갑상선 기능 항진증, 림프종 및 말라리아와 같은(이에 국한되지 않음) 다른 기저 질환에 이차적인 다한증
- 교감신경절제술, 땀샘의 외과적 축소술, 피하 조직 소파술, 초음파 수술, 마이크로웨이브 치료(miraDry) 또는 레이저 치료를 포함한 이전의 다한증의 외과적 치료
- 최근 4개월 이내 겨드랑이 다한증 치료를 위한 보툴리눔 독소 치료
- 글리코피롤레이트 또는 시험용 의약품(IMP)의 부형제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 글리코피로늄 브로마이드(GPB) 크림
국소 도포용 글리코피로늄 브로마이드(GPB) 함유 제형
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각 겨드랑이에 크림 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 약물이상반응 환자 수
기간: 57일까지 기준선
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57일까지 기준선
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치료 중 국소 내약성 평가(피부 반응 점수)가 >0인 환자 수
기간: 57일까지 기준선
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57일까지 기준선
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기준선에서 15일까지 GP 혈장 농도의 절대 변화
기간: 15일차 기준
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15일차 기준
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 29일까지 GM이 평가한 총 땀 생산량의 대수 값의 절대 변화
기간: 29일 기준 기준
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29일 기준 기준
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기준선에서 57일까지 GM이 평가한 총 땀 생산량의 대수 값의 절대 변화
기간: 57일까지 기준선
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57일까지 기준선
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29일부터 57일까지 GM이 평가한 총 땀 생산량의 대수 값의 절대 변화
기간: 29일 ~ 57일
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29일 ~ 57일
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베이스라인에서 29일 및 57일까지 GM에 의해 평가된 총 땀 생산량의 상대적인 변화
기간: 29일차 및 57일차 기준선
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29일차 및 57일차 기준선
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GM이 29일부터 57일까지 평가한 총 땀 생산량의 상대적인 변화
기간: 29일 ~ 57일
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29일 ~ 57일
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29일과 57일에 GM이 평가한 반응자의 비율
기간: 29일 및 57일
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29일 및 57일
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기준선에서 29일 및 57일까지 환자 평가 다한증 중증도(PRHS) 점수의 절대 변화
기간: 29일차 및 57일차 기준선
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환자 평가 다한증 중증도(PRHS) 점수는 다음 질문을 통해 평가됩니다: "지난 24시간 동안 겨드랑이 땀을 어떻게 감지했습니까?
0(전혀 땀이 나지 않음)에서 10(당신이 경험한 땀 중 최악의 땀)까지 등급을 매기십시오."
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29일차 및 57일차 기준선
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29일부터 57일까지 환자 평가 다한증 중증도(PRHS) 점수의 절대 변화
기간: 29일 ~ 57일
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환자 평가 다한증 중증도(PRHS) 점수는 다음 질문을 통해 평가됩니다: "지난 24시간 동안 겨드랑이 땀을 어떻게 감지했습니까?
0(전혀 땀이 나지 않음)에서 10(당신이 경험한 땀 중 최악의 땀)까지 등급을 매기십시오."
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29일 ~ 57일
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기준선에서 29일 및 57일까지 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수의 절대 변화
기간: 29일차 및 57일차 기준선
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)는 다한증의 부담을 평가하는 간단한 10문항 설문지입니다. 5-16세 어린이에게 유효합니다. 질문에 대한 답변은 일반적으로 4점 척도('매우 많이' = 3, '매우 많이' = 2, '조금만' = 1, '전혀 그렇지 않음' 또는 질문에 답변하지 않음 = 0)로 채점됩니다. CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 아동의 삶에 더 많은 장애가 있음을 의미합니다. |
29일차 및 57일차 기준선
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29일부터 57일까지 어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 점수의 절대 변화
기간: 29일 ~ 57일
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어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)는 다한증의 부담을 평가하는 간단한 10문항 설문지입니다. 5-16세 어린이에게 유효합니다. 질문에 대한 답변은 일반적으로 4점 척도('매우 많이' = 3, '매우 많이' = 2, '조금만' = 1, '전혀 그렇지 않음' 또는 질문에 답변하지 않음 = 0)로 채점됩니다. CDLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 아동의 삶에 더 많은 장애가 있음을 의미합니다. |
29일 ~ 57일
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기준선에서 8일까지 GP 혈장 농도의 절대 변화
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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8일부터 15일까지 GP 혈장 농도의 절대 변화
기간: 8일차 ~ 15일차
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8일차 ~ 15일차
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ADR, SAE, TEAE, SUSAR 및 TEAE로 인한 중단의 빈도, 심각도 및 관계
기간: 치료 종료 후 14일까지 스크리닝
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치료 종료 후 14일까지 스크리닝
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피부 반응 점수에 따른 국소 내약성
기간: 1일, 29일, 57일/치료 종료 및 57일/치료 종료 후 14일
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적용 부위에서의 국소 내약성은 피부 반응 점수를 사용하여 조사자에 의해 평가되고 평가될 것이다: '자극의 증거 없음' = 0, '최소 홍반, 거의 인지할 수 없음' = 1, '확실한 홍반, 쉽게 볼 수 있음; 최소 부종 또는 최소 대중적 반응' = 2, '홍반 및 구진' = 3, '확실한 부종' = 4, '홍반, 부종 및 구진' = 5, '수포 발진' = 6, '시험 부위를 넘어 확산되는 강한 반응 ' = 7, '모낭염' = 8.
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1일, 29일, 57일/치료 종료 및 57일/치료 종료 후 14일
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4점 척도에 의한 항콜린 효과의 신경학적 평가
기간: 기준선 7~4일 전, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차/치료 종료
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구강건조, 안구건조, 시야흐림, 충혈, 변비, 배뇨장애, 졸음, 집중력 저하 등 가능한 항콜린작용의 발생 정도를 '심각한 정도' = 3, '보통의 정도' = 4점 척도로 평가한다. 2, '약한 강도' = 1, '증거 없음' = 0.
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기준선 7~4일 전, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차/치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GPBK-08/2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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