Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, systémové expozice a účinnosti GPB krému u dospívajících s těžkou primární hyperhidrózou

3. dubna 2024 aktualizováno: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, lokální snášenlivosti, systémové expozice a účinnosti 1% krému s glykopyrroniumbromidem (GPB) u dospívajících s těžkou primární axilární hyperhidrózou

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a systémovou expozici (u podskupiny pacientů) topickému podávání 1% GPB u adolescentů s těžkou primární axilární hyperhidrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dr. Michael Sebastian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza těžké primární axilární hyperhidrózy se skóre PRHS ≥5 se symptomy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Produkce potu nejméně 50 mg v každé axile měřená gravimetricky po dobu 5 minut při pokojové teplotě spolu s vlhkostí odpovídající normálnímu klimatu v dané oblasti (pacienti se musí aklimatizovat v této místnosti alespoň 30 minut před měřením)
  • Adolescenti obou pohlaví ve věku 12 až 17 let (do ukončení studie) s percentilem indexu tělesné hmotnosti ≥10 a ≤90 (podle Kromeyer-Hauschild et al 2001)
  • Hodnocení lokální snášenlivosti (kožní reakce) = 0

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hyperhidróza, tj. hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním, jako je (ale nejen) hypertyreóza, lymfom a malárie
  • Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgické odstranění objemu potních žláz, kyretáž podkožní tkáně, ultrazvuková chirurgie, mikrovlnná léčba (miraDry) nebo laserová léčba
  • Léčba botulotoxinem pro léčbu axilární hyperhidrózy v předchozích 4 měsících
  • Hypersenzitivita na glykopyrolát nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku (IMP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glycopyrronium bromide (GPB) krém
Formulace obsahující glykopyrronium bromid (GPB) pro topickou aplikaci
Lék: Glycopyrronium bromide (GPB) krém
Aplikace krému do každé axily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucím účinkem během léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Výchozí stav do dne 57
Počet pacientů s hodnocením lokální snášenlivosti (skóre kožní reakce) >0 během léčby
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Výchozí stav do dne 57
Absolutní změna plazmatické koncentrace GP od výchozí hodnoty do 15. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
Výchozí stav do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v logaritmických hodnotách celkové produkce potu hodnocená GM od výchozího stavu do dne 29
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Absolutní změna v logaritmických hodnotách celkové produkce potu hodnocená GM od výchozího stavu do dne 57
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
Výchozí stav do dne 57
Absolutní změna v logaritmických hodnotách celkové produkce potu hodnocená GM od 29. dne do 57. dne
Časové okno: Den 29 až den 57
Den 29 až den 57
Relativní změna v celkové produkci potu hodnocená GM od výchozího stavu do dne 29 a dne 57
Časové okno: Výchozí stav do dne 29 a dne 57
Výchozí stav do dne 29 a dne 57
Relativní změna v celkové produkci potu hodnocená GM od 29. dne do 57. dne
Časové okno: Den 29 až den 57
Den 29 až den 57
Podíl respondentů hodnocených GM v den 29 a den 57
Časové okno: Den 29 a den 57
Den 29 a den 57
Absolutní změna ve skóre závažnosti hyperhidrózy hodnocené pacientem (PRHS) od výchozího stavu do dne 29 a dne 57
Časové okno: Výchozí stav do dne 29 a dne 57
Skóre závažnosti hyperhidrózy hodnocené pacientem (PRHS) bude hodnoceno položením následující otázky: „Jak jste vnímali pocení v podpaží za posledních 24 hodin? Ohodnoťte to prosím na stupnici od 0 (vůbec žádné pocení) do 10 (nejhorší pocení, jaké jste kdy měli)“
Výchozí stav do dne 29 a dne 57
Absolutní změna ve skóre závažnosti hyperhidrózy hodnocené pacientem (PRHS) od 29. dne do 57. dne
Časové okno: Den 29 až den 57
Skóre závažnosti hyperhidrózy hodnocené pacientem (PRHS) bude hodnoceno položením následující otázky: „Jak jste vnímali pocení v podpaží za posledních 24 hodin? Ohodnoťte to prosím na stupnici od 0 (vůbec žádné pocení) do 10 (nejhorší pocení, jaké jste kdy měli)“
Den 29 až den 57
Absolutní změna skóre dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI) ze základního stavu na den 29 a den 57
Časové okno: Výchozí stav do dne 29 a dne 57

Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) je jednoduchý dotazník s 10 otázkami, který hodnotí zátěž hyperhidrózou. Je validován pro děti ve věku 5-16 let. Odpovědi na otázky jsou obecně hodnoceny na 4bodové škále: „velmi“ = 3, „docela hodně“ = 2, „jen málo“ = 1, „vůbec ne“ nebo otázka bez odpovědi = 0.

CDLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím větší poškození života dítě zažívá.
Výchozí stav do dne 29 a dne 57
Absolutní změna skóre dětského dermatologického indexu kvality života (CDLQI) od 29. do 57. dne
Časové okno: Den 29 až den 57

Index kvality života dětské dermatologie (CDLQI) je jednoduchý dotazník s 10 otázkami, který hodnotí zátěž hyperhidrózou. Je validován pro děti ve věku 5-16 let. Odpovědi na otázky jsou obecně hodnoceny na 4bodové škále: „velmi“ = 3, „docela hodně“ = 2, „jen málo“ = 1, „vůbec ne“ nebo otázka bez odpovědi = 0.

CDLQI se vypočítá součtem skóre každé otázky, což vede k maximu 30 a minimu 0. Čím vyšší skóre, tím větší poškození života dítě zažívá.
Den 29 až den 57
Absolutní změna plazmatické koncentrace GP od výchozího stavu do 8. dne
Časové okno: Výchozí stav ke dni 8
Výchozí stav ke dni 8
Absolutní změna plazmatické koncentrace GP od 8. do 15. dne
Časové okno: Den 8 až den 15
Den 8 až den 15
Frekvence, závažnost a vztah ADR, SAE, TEAE, SUSAR a přerušení kvůli TEAE
Časové okno: Screening do 14 dnů po ukončení léčby
Screening do 14 dnů po ukončení léčby
Lokální snášenlivost na základě skóre kožní reakce
Časové okno: Den 1, den 29, den 57/konec léčby a 14 dní po dni 57/konec léčby
Lokální snášenlivost v místech aplikace bude hodnocena a hodnocena zkoušejícím pomocí skóre kožní reakce: „Žádné známky podráždění“ = 0, „Minimální erytém, sotva postřehnutelný“ = 1, „Jednoznačný erytém, snadno viditelný; minimální edém nebo minimální lidová odezva“ = 2, „erytém a papuly“ = 3, „jednoznačný edém“ = 4, „erytém, edém a papuly“ = 5, „vezikulární erupce“ = 6, „silná reakce šířící se mimo testovací místo ' = 7, 'Follikulitida' = 8.
Den 1, den 29, den 57/konec léčby a 14 dní po dni 57/konec léčby
Neurologické hodnocení anticholinergních účinků pomocí 4bodové škály
Časové okno: 7 až 4 dny před výchozí hodnotou, 15. den, 29. den, 43. den, 57. den/konec léčby
Výskyt možných anticholinergních účinků včetně sucha v ústech, suchých očí, rozmazaného vidění, červených očí, zácpy, poruchy močení, ospalosti a potíží s koncentrací se hodnotí na 4bodové škále: „závažná intenzita“ = 3, „střední intenzita“ = 2, „mírná intenzita“ = 1, „žádný důkaz“ = 0.
7 až 4 dny před výchozí hodnotou, 15. den, 29. den, 43. den, 57. den/konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPBK-08/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení