Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, systemisk eksponering og effektivitet af GPB-creme hos unge med svær primær hyperhidrose

3. april 2024 opdateret af: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Et åbent, ukontrolleret, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, lokal tolerabilitet, systemisk eksponering og effektivitet af 1 % glycopyrroniumbromid (GPB) creme hos unge med svær primær aksillær hyperhidrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og systemisk eksponering (i en undergruppe af patienter) ved topisk administration af 1 % GPB hos unge med svær primær aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dr. Michael Sebastian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk diagnose af svær primær aksillær hyperhidrose med en PRHS-score på ≥5 med symptomer i mindst 3 måneder før screening
  • Mindst 50 mg svedproduktion i hver aksille målt gravimetrisk over en periode på 5 minutter ved stuetemperatur sammen med en luftfugtighed, der stemmer overens med det normale klima i det pågældende område (patienter skal akklimatisere sig til dette rum i mindst 30 minutter før målingen)
  • Unge af begge køn i alderen 12 til 17 år (indtil undersøgelsens afslutning) med en body mass index percentil ≥10 og ≤90 (ifølge Kromeyer-Hauschild et al 2001)
  • Lokal tolerabilitetsvurdering (hudreaktion) score = 0

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hyperhidrose, dvs. hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme såsom (men ikke begrænset til) hyperthyroidisme, lymfom og malaria
  • Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose, herunder sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, subkutan vævskurettage, ultralydskirurgi, mikrobølgebehandling (miraDry) eller laserbehandling
  • Botulinumtoksinbehandling til behandling af aksillær hyperhidrose i de foregående 4 måneder
  • Overfølsomhed over for glycopyrrolat eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet (IMP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glycopyrroniumbromid (GPB) creme
Formulering indeholdende glycopyrroniumbromid (GPB) til topisk påføring
Medicin: Glycopyrroniumbromid (GPB) creme
Påføring af creme på hver aksill

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Baseline til dag 57
Baseline til dag 57
Antal patienter med en lokal tolerabilitetsvurdering (hudreaktionsscore) >0 under behandlingen
Tidsramme: Baseline til dag 57
Baseline til dag 57
Absolut ændring i GP plasmakoncentration fra baseline til dag 15
Tidsramme: Baseline til dag 15
Baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i logaritmiske værdier af total svedproduktion vurderet af GM fra baseline til dag 29
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Absolut ændring i logaritmiske værdier af total svedproduktion vurderet af GM fra baseline til dag 57
Tidsramme: Baseline til dag 57
Baseline til dag 57
Absolut ændring i logaritmiske værdier af total svedproduktion vurderet af GM fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57
Dag 29 til dag 57
Relativ ændring i den samlede svedproduktion vurderet af GM fra baseline til dag 29 og dag 57
Tidsramme: Baseline til dag 29 og dag 57
Baseline til dag 29 og dag 57
Relativ ændring i den samlede svedproduktion vurderet af GM fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57
Dag 29 til dag 57
Andel af respondenter vurderet af GM på dag 29 og dag 57
Tidsramme: Dag 29 og dag 57
Dag 29 og dag 57
Absolut ændring i patient-vurderet hyperhidrosis severity (PRHS) score fra baseline til dag 29 og dag 57
Tidsramme: Baseline til dag 29 og dag 57
Den patientvurderede hyperhidrose-sværhedsgrad (PRHS)-score vil blive vurderet ved at stille følgende spørgsmål: "Hvordan opfattede du din sved under armene inden for de sidste 24 timer? Bedøm det på en skala fra 0 (ingen sveden overhovedet) til 10 (den værste svedtendens, du nogensinde har haft)"
Baseline til dag 29 og dag 57
Absolut ændring i patient-vurderet hyperhidrosis severity (PRHS) score fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57
Den patientvurderede hyperhidrose-sværhedsgrad (PRHS)-score vil blive vurderet ved at stille følgende spørgsmål: "Hvordan opfattede du din sved under armene inden for de sidste 24 timer? Bedøm det på en skala fra 0 (ingen sveden overhovedet) til 10 (den værste svedtendens, du nogensinde har haft)"
Dag 29 til dag 57
Absolut ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) score fra baseline til dag 29 og dag 57
Tidsramme: Baseline til dag 29 og dag 57

Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et simpelt spørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer byrden ved hyperhidrose. Det er valideret til børn i alderen 5-16 år. Svarene på spørgsmålene bedømmes generelt på en 4-trins skala: 'meget' = 3, 'ret meget' = 2, 'kun lidt' = 1, 'slet ikke' eller ubesvaret spørgsmål = 0.

CDLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere svækkelse af barnets liv opleves.
Baseline til dag 29 og dag 57
Absolut ændring i børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI) score fra dag 29 til dag 57
Tidsramme: Dag 29 til dag 57

Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et simpelt spørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer byrden ved hyperhidrose. Det er valideret til børn i alderen 5-16 år. Svarene på spørgsmålene bedømmes generelt på en 4-trins skala: 'meget' = 3, 'ret meget' = 2, 'kun lidt' = 1, 'slet ikke' eller ubesvaret spørgsmål = 0.

CDLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere svækkelse af barnets liv opleves.
Dag 29 til dag 57
Absolut ændring i GP plasmakoncentration fra baseline til dag 8
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8
Absolut ændring i GP plasmakoncentration fra dag 8 til dag 15
Tidsramme: Dag 8 til dag 15
Dag 8 til dag 15
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem bivirkninger, SAE'er, TEAE'er, SUSAR'er og seponeringer på grund af TEAE'er
Tidsramme: Screening til 14 dage efter endt behandling
Screening til 14 dage efter endt behandling
Lokal tolerabilitet baseret på hudreaktionsscore
Tidsramme: Dag 1, dag 29, dag 57/afslutning på behandling og 14 dage efter dag 57/slut på behandling
Lokal tolerabilitet på applikationsstederne vil blive vurderet og evalueret af investigator ved hjælp af en hudreaktionsscore: 'Ingen tegn på irritation' = 0, 'Minimalt erytem, ​​knapt mærkbart' = 1, 'Definitivt erytem, ​​let synligt; minimalt ødem eller minimalt populært svar' = 2, 'Erytem og papler' = 3, 'Definitivt ødem' = 4, 'Erytem, ​​ødem og papler' = 5, 'Vesikulært udbrud' = 6, 'Stærk reaktion spreder sig ud over teststedet ' = 7, 'Folliculitis' = 8.
Dag 1, dag 29, dag 57/afslutning på behandling og 14 dage efter dag 57/slut på behandling
Neurologisk vurdering af antikolinerge effekter efter en 4-trins skala
Tidsramme: 7 til 4 dage før baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57/afslutning på behandling
Forekomsten af ​​mulige antikolinerge virkninger, herunder mundtørhed, tørre øjne, sløret syn, røde øjne, forstoppelse, vandladningsforstyrrelser, døsighed og koncentrationsbesvær vurderes på en 4-punkts skala: 'svær intensitet' = 3, 'moderat intensitet' = 2, 'mild intensitet' = 1, 'ingen bevis' = 0.
7 til 4 dage før baseline, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57/afslutning på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPBK-08/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger