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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, systemischen Exposition und Wirksamkeit von GPB-Creme bei Jugendlichen mit schwerer primärer Hyperhidrose

3. April 2024 aktualisiert von: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Eine offene, unkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, lokalen Verträglichkeit, systemischen Exposition und Wirksamkeit von 1 % Glycopyrroniumbromid (GPB)-Creme bei Jugendlichen mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und systemischen Exposition (bei einer Untergruppe von Patienten) der topischen Verabreichung von 1 % GPB bei Jugendlichen mit schwerer primärer axillärer Hyperhidrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Dr. Michael Sebastian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer schweren primären axillären Hyperhidrose mit einem PRHS-Score von ≥5 mit Symptomen für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • Mindestens 50 mg Schweißproduktion in jeder Achselhöhle, gravimetrisch gemessen über einen Zeitraum von 5 Minuten bei Raumtemperatur und einer Luftfeuchtigkeit, die dem normalen Klima in diesem Bereich entspricht (Patienten müssen sich vor der Messung mindestens 30 Minuten lang an diesen Raum akklimatisieren)
  • Jugendliche beiderlei Geschlechts im Alter von 12 bis 17 Jahren (bis Studienabschluss) mit einem Body-Mass-Index-Perzentil ≥10 und ≤90 (nach Kromeyer-Hauschild et al. 2001)
  • Bewertung der lokalen Verträglichkeit (Hautreaktion) = 0

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hyperhidrose, d. h. Hyperhidrose, die sekundär zu anderen Grunderkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) Hyperthyreose, Lymphom und Malaria auftritt
  • Vorherige chirurgische Behandlung von Hyperhidrose, einschließlich Sympathektomie, chirurgischer Entfernung der Schweißdrüsen, Kürettage des Unterhautgewebes, Ultraschallchirurgie, Mikrowellenbehandlung (miraDry) oder Laserbehandlung
  • Botulinumtoxin-Behandlung zur Behandlung der axillären Hyperhidrose in den letzten 4 Monaten
  • Überempfindlichkeit gegen Glycopyrrolat oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glycopyrroniumbromid (GPB)-Creme
Formulierung mit Glycopyrroniumbromid (GPB) zur topischen Anwendung
Arzneimittel: Glycopyrroniumbromid (GPB)-Creme
Auftragen der Creme auf jede Achselhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Ausgangswert bis Tag 57
Anzahl der Patienten mit einer lokalen Verträglichkeitsbeurteilung (Hautreaktionsscore) >0 während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Ausgangswert bis Tag 57
Absolute Änderung der GP-Plasmakonzentration vom Ausgangswert bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Ausgangswert bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der logarithmischen Werte der gesamten Schweißproduktion, bewertet von GM, vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Absolute Änderung der logarithmischen Werte der gesamten Schweißproduktion, bewertet von GM, vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Ausgangswert bis Tag 57
Absolute Änderung der logarithmischen Werte der gesamten Schweißproduktion, bewertet von GM vom 29. bis zum 57. Tag
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 57
Tag 29 bis Tag 57
Von GM bewertete relative Veränderung der gesamten Schweißproduktion vom Ausgangswert bis zum 29. und 57. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57
Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57
Von GM bewertete relative Veränderung der gesamten Schweißproduktion von Tag 29 bis Tag 57
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 57
Tag 29 bis Tag 57
Anteil der von GM an Tag 29 und Tag 57 beurteilten Responder
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 57
Tag 29 und Tag 57
Absolute Veränderung des vom Patienten bewerteten Hyperhidrose-Schweregrads (PRHS) vom Ausgangswert bis zum 29. und 57. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57
Der vom Patienten bewertete Hyperhidrose-Schweregrad (PRHS) wird anhand der folgenden Frage ermittelt: „Wie haben Sie das Schwitzen unter den Achseln in den letzten 24 Stunden wahrgenommen?“ Bitte bewerten Sie es auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schwitzen) bis 10 (stärkstes Schwitzen, das Sie je hatten)“
Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57
Absolute Veränderung des vom Patienten bewerteten Hyperhidrose-Schweregrads (PRHS) vom 29. bis zum 57. Tag
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 57
Der vom Patienten bewertete Hyperhidrose-Schweregrad (PRHS) wird anhand der folgenden Frage ermittelt: „Wie haben Sie das Schwitzen unter den Achseln in den letzten 24 Stunden wahrgenommen?“ Bitte bewerten Sie es auf einer Skala von 0 (überhaupt kein Schwitzen) bis 10 (stärkstes Schwitzen, das Sie je hatten)“
Tag 29 bis Tag 57
Absolute Veränderung des CDLQI-Scores (Children's Dermatology Life Quality Index) vom Ausgangswert bis zum 29. und 57. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57

Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist ein einfacher Fragebogen mit 10 Fragen, der die Belastung durch Hyperhidrose bewertet. Es ist für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren validiert. Die Antworten auf die Fragen werden in der Regel auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: „sehr“ = 3, „ziemlich“ = 2, „nur wenig“ = 1, „überhaupt nicht“ oder Frage unbeantwortet = 0.

Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker wird das Leben des Kindes beeinträchtigt.
Ausgangswert bis Tag 29 und Tag 57
Absolute Veränderung des CDLQI-Scores (Children's Dermatology Life Quality Index) von Tag 29 bis Tag 57
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 57

Der Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ist ein einfacher Fragebogen mit 10 Fragen, der die Belastung durch Hyperhidrose bewertet. Es ist für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren validiert. Die Antworten auf die Fragen werden in der Regel auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: „sehr“ = 3, „ziemlich“ = 2, „nur wenig“ = 1, „überhaupt nicht“ oder Frage unbeantwortet = 0.

Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt. Je höher die Punktzahl, desto stärker wird das Leben des Kindes beeinträchtigt.
Tag 29 bis Tag 57
Absolute Änderung der GP-Plasmakonzentration vom Ausgangswert bis zum 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8
Absolute Änderung der GP-Plasmakonzentration von Tag 8 bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 8 bis Tag 15
Tag 8 bis Tag 15
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von UAWs, SAEs, TEAEs, SUSARs und Abbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Screening bis 14 Tage nach Behandlungsende
Screening bis 14 Tage nach Behandlungsende
Lokale Verträglichkeit basierend auf dem Hautreaktionswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29, Tag 57/Ende der Behandlung und 14 Tage nach Tag 57/Ende der Behandlung
Die lokale Verträglichkeit an den Anwendungsstellen wird vom Prüfer mithilfe eines Hautreaktionswerts beurteilt und bewertet: „Keine Anzeichen einer Reizung“ = 0, „Minimales Erythem, kaum wahrnehmbar“ = 1, „Deutliches Erythem, gut sichtbar; minimales Ödem oder minimale allgemeine Reaktion“ = 2, „Erythem und Papeln“ = 3, „Definitives Ödem“ = 4, „Erythem, Ödem und Papeln“ = 5, „Vesikulärer Ausschlag“ = 6, „Starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet.“ ' = 7, 'Follikulitis' = 8.
Tag 1, Tag 29, Tag 57/Ende der Behandlung und 14 Tage nach Tag 57/Ende der Behandlung
Neurologische Bewertung der anticholinergen Wirkung anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 7 bis 4 Tage vor Studienbeginn, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57/Ende der Behandlung
Das Auftreten möglicher anticholinerger Wirkungen, einschließlich Mundtrockenheit, trockene Augen, verschwommenes Sehen, rote Augen, Verstopfung, Miktionsstörung, Schläfrigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten, wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: „starke Intensität“ = 3, „mäßige Intensität“ = 2, „leichte Intensität“ = 1, „keine Beweise“ = 0.
7 bis 4 Tage vor Studienbeginn, Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57/Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Rolf-Markus Szeimies, Klinikum Vest GmbH, Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPBK-08/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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