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고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식으로 치료받은 생식 세포 종양 장기 생존자의 이환율, 장기 부작용 및 삶의 질 (HGT-QoL)

2024년 10월 16일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
강화 화학 요법은 난치성 생식 세포 종양 환자의 30-70%에서 효과적인 치료법입니다. 대부분의 사례는 40세 이전에 진단되기 때문에 생존자들은 성공적으로 치료를 받은 후 30~50년을 더 살 것으로 예상할 수 있습니다. 따라서 장기적인 부작용과 신체적, 정서적 결과는 일상 생활에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 현재까지 프랑스에서는 이러한 유형의 데이터를 사용할 수 없습니다. 이 연구는 임상의가 고용량 화학 요법을 받는 재발 환자에 대한 장기적인 결과를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

생식 세포 종양(또는 높은 수준의 혈청 종양 마커 기반)의 조직학적으로 확인된 진단 및:

- Gustave Roussy에서 자가 이식으로 고용량 화학요법(HDCT)으로 재발을 치료하고 재발이 없습니다.

또는 - 고환 절제술로만 치료하고 최소 3년 후 재발의 증거가 없는 경우.

또는

- IGCCCG에 따라 Gustave Roussy에서 1차 시스플라틴 기반 화학 요법(및 필요한 경우 잔여 종괴 수술)으로 치료되고 재발의 증거가 없는 양호한 또는 중간 예후 전이성 질환.

설명

포함 기준:

  • 진단 시 연령 ≥ 18세
  • 1990년에서 2015년 사이에 취급됨
  • 생식 세포 종양(또는 높은 수준의 혈청 종양 마커 기반)의 조직학적으로 확인된 진단 및:

Gustave Roussy에서 자가 이식을 통해 고용량 화학요법(HDCT)으로 재발을 치료했으며 재발이 없었습니다.

또는 고환절제술로만 치료하고 최소 3년 후 재발의 증거가 없는 경우.

또는 IGCCCG에 따라 Gustave Roussy에서 1차 시스플라틴 기반 화학요법(및 필요한 경우 잔여 종괴 수술)으로 치료되고 재발의 증거가 없는 양호한 또는 중간 예후 전이성 질환.

  • 프로토콜 절차 준수 능력
  • 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수혜자. 6- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서에 서명한 사람.

제외 기준:

  • 이차 악성 종양의 진단
  • 피험자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있거나 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
  • 환자가 후견을 받고 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 자가 이식을 통한 고용량 화학 요법 및 최소 3년 후 재발 방지.
조직학적으로 확인된(또는 높은 수준의 혈청 종양 마커 기반) 생식세포종 진단을 받은 남성, Gustave Roussy에서 자가 이식을 통한 고용량 화학요법(HDCT)으로 재발 치료를 받고 최소 3년 후 재발 없음 연령.
다른: 삶의 질 설문지
EORTC-QLQ C-30 설문지 사건 규모의 영향(IES-R) 다차원 피로 목록 EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
다른: 고환 절제술로만 치료되었으며 최소 3년 후에도 재발의 증거가 없습니다.
조직학적으로 확인된(또는 높은 수준의 혈청 종양 마커 기반) 1기 생식 세포 종양이 있고 고환절제술로만 치료되었으며 최소 3년 후에도 재발의 증거가 없는 남성.
다른: 삶의 질 설문지
EORTC-QLQ C-30 설문지 사건 규모의 영향(IES-R) 다차원 피로 목록 EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
다른: 1차 시스플라틴 기반 화학요법으로 치료되었으며 최소 3년 후에 재발이 없습니다.
조직학적으로 확인된(또는 높은 수준의 혈청 종양 표지자 기반) 생식세포 종양이 있고 국제 생식세포암 협력 그룹(IGCCCG)에 따라 양호 또는 중간 예후의 전이성 질환이 있고 1차 시스플라틴 기반 화학요법(및 수술)으로 치료받은 남성 필요한 경우 잔여 덩어리 제거), 최소 3년 후 재발의 증거가 없습니다.
다른: 삶의 질 설문지
EORTC-QLQ C-30 설문지 사건 규모의 영향(IES-R) 다차원 피로 목록 EORTC-QLQ C-30 Vers. 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC-QLQ C-30 설문지로 측정한 세 그룹 간의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 1일차
고용량 화학요법과 자가 줄기세포 이식 후 생식세포암 장기 생존자의 삶의 질을 국소 고환 종양에 대해서만 고환절제술로 치료한 동시 환자군과 고환 절제술로 치료한 같은 연령의 환자군과 비교하기 위함입니다. 좋은 또는 중간 예후 진행된 생식 세포 종양을 위한 1차 시스플라틴 기반 화학 요법.
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
세 그룹 간의 후기 부작용을 비교합니다.
기간: 1일차
1일차
세 그룹 간의 상관 이환율을 비교합니다.
기간: 1일차
1일차
세 그룹 간의 MFI-20 척도로 측정된 피로도를 비교합니다.
기간: 1일차
1일차
세 그룹 간의 IES 척도에 의해 측정된 외상 후 스트레스의 증상을 비교합니다.
기간: 1일차
1일차
세 그룹 간의 현재 사회적 및 직업적 상황을 비교합니다.
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-A00855-36
  • 2020/3139 (기타 식별자: CSET Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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