고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식으로 치료받은 생식 세포 종양 장기 생존자의 이환율, 장기 부작용 및 삶의 질 (HGT-QoL)
2024년 10월 16일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
강화 화학 요법은 난치성 생식 세포 종양 환자의 30-70%에서 효과적인 치료법입니다.
대부분의 사례는 40세 이전에 진단되기 때문에 생존자들은 성공적으로 치료를 받은 후 30~50년을 더 살 것으로 예상할 수 있습니다.
따라서 장기적인 부작용과 신체적, 정서적 결과는 일상 생활에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.
현재까지 프랑스에서는 이러한 유형의 데이터를 사용할 수 없습니다.
이 연구는 임상의가 고용량 화학 요법을 받는 재발 환자에 대한 장기적인 결과를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natacha NAOUN, MD
- 전화번호: 20 09 + 33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Karim Fizazi, MD, Prof.
- 전화번호: + 33 (0)1 42 11 43 17
- 이메일: karim.fizazi@gustaveroussy.fr
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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연락하다:
- Natacha NAOUN, MD
- 전화번호: 22 09 +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: natacha.naoun@gustaveroussy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
생식 세포 종양(또는 높은 수준의 혈청 종양 마커 기반)의 조직학적으로 확인된 진단 및:
- Gustave Roussy에서 자가 이식으로 고용량 화학요법(HDCT)으로 재발을 치료하고 재발이 없습니다.
또는 - 고환 절제술로만 치료하고 최소 3년 후 재발의 증거가 없는 경우.
또는
- IGCCCG에 따라 Gustave Roussy에서 1차 시스플라틴 기반 화학 요법(및 필요한 경우 잔여 종괴 수술)으로 치료되고 재발의 증거가 없는 양호한 또는 중간 예후 전이성 질환.
설명
포함 기준:
- 진단 시 연령 ≥ 18세
- 1990년에서 2015년 사이에 취급됨
- 생식 세포 종양(또는 높은 수준의 혈청 종양 마커 기반)의 조직학적으로 확인된 진단 및:
Gustave Roussy에서 자가 이식을 통해 고용량 화학요법(HDCT)으로 재발을 치료했으며 재발이 없었습니다.
또는 고환절제술로만 치료하고 최소 3년 후 재발의 증거가 없는 경우.
또는 IGCCCG에 따라 Gustave Roussy에서 1차 시스플라틴 기반 화학요법(및 필요한 경우 잔여 종괴 수술)으로 치료되고 재발의 증거가 없는 양호한 또는 중간 예후 전이성 질환.
- 프로토콜 절차 준수 능력
- 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 수혜자. 6- 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
- 이차 악성 종양의 진단
- 피험자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있거나 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 환자가 후견을 받고 있거나 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 동의할 능력이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자가 이식을 통한 고용량 화학 요법 및 최소 3년 후 재발 방지.
조직학적으로 확인된(또는 높은 수준의 혈청 종양 마커 기반) 생식세포종 진단을 받은 남성, Gustave Roussy에서 자가 이식을 통한 고용량 화학요법(HDCT)으로 재발 치료를 받고 최소 3년 후 재발 없음 연령.
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EORTC-QLQ C-30 설문지 사건 규모의 영향(IES-R) 다차원 피로 목록 EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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다른: 고환 절제술로만 치료되었으며 최소 3년 후에도 재발의 증거가 없습니다.
조직학적으로 확인된(또는 높은 수준의 혈청 종양 마커 기반) 1기 생식 세포 종양이 있고 고환절제술로만 치료되었으며 최소 3년 후에도 재발의 증거가 없는 남성.
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EORTC-QLQ C-30 설문지 사건 규모의 영향(IES-R) 다차원 피로 목록 EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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다른: 1차 시스플라틴 기반 화학요법으로 치료되었으며 최소 3년 후에 재발이 없습니다.
조직학적으로 확인된(또는 높은 수준의 혈청 종양 표지자 기반) 생식세포 종양이 있고 국제 생식세포암 협력 그룹(IGCCCG)에 따라 양호 또는 중간 예후의 전이성 질환이 있고 1차 시스플라틴 기반 화학요법(및 수술)으로 치료받은 남성 필요한 경우 잔여 덩어리 제거), 최소 3년 후 재발의 증거가 없습니다.
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EORTC-QLQ C-30 설문지 사건 규모의 영향(IES-R) 다차원 피로 목록 EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC-QLQ C-30 설문지로 측정한 세 그룹 간의 삶의 질을 비교합니다.
기간: 1일차
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고용량 화학요법과 자가 줄기세포 이식 후 생식세포암 장기 생존자의 삶의 질을 국소 고환 종양에 대해서만 고환절제술로 치료한 동시 환자군과 고환 절제술로 치료한 같은 연령의 환자군과 비교하기 위함입니다. 좋은 또는 중간 예후 진행된 생식 세포 종양을 위한 1차 시스플라틴 기반 화학 요법.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세 그룹 간의 후기 부작용을 비교합니다.
기간: 1일차
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1일차
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세 그룹 간의 상관 이환율을 비교합니다.
기간: 1일차
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1일차
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세 그룹 간의 MFI-20 척도로 측정된 피로도를 비교합니다.
기간: 1일차
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1일차
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세 그룹 간의 IES 척도에 의해 측정된 외상 후 스트레스의 증상을 비교합니다.
기간: 1일차
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1일차
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세 그룹 간의 현재 사회적 및 직업적 상황을 비교합니다.
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A00855-36
- 2020/3139 (기타 식별자: CSET Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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