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Morbilità, effetti collaterali a lungo termine e qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine con tumore a cellule germinali trattati con chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe (HGT-QoL)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
La chemioterapia intensificata è un trattamento efficace nel 30-70% dei pazienti con tumore a cellule germinali refrattario. Poiché la maggior parte dei casi viene diagnosticata prima dei 40 anni, i sopravvissuti possono aspettarsi di vivere altri 30-50 anni dopo essere stati curati con successo. Gli effetti collaterali a lungo termine e le conseguenze fisiche ed emotive possono quindi avere un impatto significativo sulla vita quotidiana. Ad oggi, in Francia non sono disponibili dati di questo tipo. Questo studio aiuterà i medici a comprendere meglio le conseguenze a lungo termine per i pazienti con recidiva sottoposti a chemioterapia ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Diagnosi istologicamente confermata di tumore a cellule germinali (o basata su marker tumorali sierici ad alto livello) e:

- Trattata per recidiva con chemioterapia ad alte dosi (HDCT) con trapianto autologo presso Gustave Roussy e senza recidiva.

Oppure - Trattata solo con orchiectomia e nessuna evidenza di recidiva dopo un minimo di 3 anni.

O

- Malattia metastatica a prognosi buona o intermedia secondo l'IGCCCG, trattata con chemioterapia di prima linea a base di cisplatino presso Gustave Roussy (e chirurgia delle masse residue se necessario), senza evidenza di recidiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni alla diagnosi
  • Trattata tra il 1990 e il 2015
  • Diagnosi istologicamente confermata di tumore a cellule germinali (o basata su marker tumorali sierici ad alto livello) e:

Trattata per recidiva con chemioterapia ad alte dosi (HDCT) con trapianto autologo presso Gustave Roussy e libera da recidiva.

Oppure trattato solo con orchiectomia e nessuna evidenza di recidiva dopo un minimo di 3 anni.

Oppure malattia metastatica a prognosi buona o intermedia secondo IGCCCG, trattata con chemioterapia di prima linea a base di cisplatino presso Gustave Roussy (e chirurgia delle masse residue se necessario), senza evidenza di recidiva.

  • Capacità di rispettare le procedure del protocollo
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso. 6-Chi ha firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di secondo tumore maligno
  • Qualsiasi altra malattia grave o instabile, o condizione medica, sociale o psicologica, che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e/o la sua conformità alle procedure dello studio, o possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Paziente sotto tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o incapace di prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo e senza recidive dopo un minimo di 3 anni.
Uomini con diagnosi confermata istologicamente (o basata su marcatori tumorali sierici di alto livello) di tumore a cellule germinali, trattati per recidiva con chemioterapia ad alte dosi (HDCT) con trapianto autologo presso Gustave Roussy e liberi da recidiva dopo un minimo di 3 anni.
Altro: questionario sulla qualità della vita
Questionario EORTC-QLQ C-30 La scala dell'impatto degli eventi (IES-R) Inventario multidimensionale della fatica Il questionario EORTC-QLQ C-30 vers. 3
Altro: Trattato solo con orchidectomia e nessuna evidenza di recidiva dopo un minimo di 3 anni
Uomini con tumore a cellule germinali di stadio I confermato istologicamente (o basato su marcatori tumorali sierici di alto livello), trattati solo con orchidectomia e senza evidenza di recidiva dopo un minimo di 3 anni.
Altro: questionario sulla qualità della vita
Questionario EORTC-QLQ C-30 La scala dell'impatto degli eventi (IES-R) Inventario multidimensionale della fatica Il questionario EORTC-QLQ C-30 vers. 3
Altro: Trattato con chemioterapia di prima linea a base di cisplatino e libero da recidive dopo un minimo di 3 anni.
Uomini con tumore a cellule germinali confermato istologicamente (o basato su marcatori tumorali sierici di alto livello) e malattia metastatica con prognosi buona o intermedia secondo l'International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), trattati con chemioterapia di prima linea a base di cisplatino (e intervento chirurgico di masse residue se necessario), senza evidenza di recidiva dopo un minimo di 3 anni.
Altro: questionario sulla qualità della vita
Questionario EORTC-QLQ C-30 La scala dell'impatto degli eventi (IES-R) Inventario multidimensionale della fatica Il questionario EORTC-QLQ C-30 vers. 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della vita tra i tre gruppi misurata con il questionario EORTC-QLQ C-30.
Lasso di tempo: Giorno 1
Per confrontare la qualità della vita nei sopravvissuti a lungo termine di tumori a cellule germinali dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe con un gruppo di pazienti coetanei trattati con orchiectomia solo per tumore testicolare localizzato e un gruppo di pazienti della stessa età trattati con chemioterapia di prima linea a base di cisplatino per tumori a cellule germinali avanzati a prognosi buona o intermedia.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta gli effetti collaterali tardivi tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Confronta le morbilità correlate tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Confronta la fatica misurata dalla scala MFI-20 tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Confronta i sintomi dello stress post-traumatico misurati dalla scala IES tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Confronta l'attuale situazione sociale e professionale tra i tre gruppi.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A00855-36
  • 2020/3139 (Altro identificatore: CSET Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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