Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morbidita, dlouhodobé vedlejší účinky a kvalita života u pacientů, kteří dlouho přežili nádor ze zárodečných buněk léčených vysokodávkovou chemoterapií a transplantací autologních kmenových buněk (HGT-QoL)

16. října 2024 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Intenzivní chemoterapie je účinná léčba u 30–70 % pacientů s refrakterním nádorem ze zárodečných buněk. Vzhledem k tomu, že většina případů je diagnostikována před dosažením věku 40 let, mohou přeživší očekávat, že po úspěšné léčbě budou žít dalších 30 až 50 let. Dlouhodobé vedlejší účinky a fyzické a emocionální následky proto mohou mít významný dopad na každodenní život. K dnešnímu dni nejsou ve Francii k dispozici žádná data tohoto typu. Tato studie pomůže lékařům lépe porozumět dlouhodobým následkům pro pacienty s relapsem, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Histologicky potvrzená diagnóza nádoru ze zárodečných buněk (nebo na základě markeru nádoru s vysokou hladinou séra) a:

- Léčeno pro relaps vysokou dávkou chemoterapie (HDCT) s autologní transplantací u Gustava Roussyho a bez relapsu.

Nebo - Léčeno pouze orchidektomií a po minimálně 3 letech bez známek relapsu.

Nebo

- Metastatické onemocnění s dobrou nebo střední prognózou podle IGCCCG, léčené první linií chemoterapie na bázi cisplatiny u Gustava Roussyho (a v případě potřeby operace reziduálních mas), bez známek relapsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době diagnózy
  • Léčeno v letech 1990 až 2015
  • Histologicky potvrzená diagnóza nádoru ze zárodečných buněk (nebo na základě markeru nádoru s vysokou hladinou séra) a:

Léčeno pro relaps vysokou dávkou chemoterapie (HDCT) s autologní transplantací u Gustava Roussyho a bez relapsu.

Nebo Léčeno pouze orchiektomií a po minimálně 3 letech bez známek relapsu.

Nebo Metastatické onemocnění s dobrou nebo střední prognózou podle IGCCCG, léčené první linií chemoterapie na bázi cisplatiny u Gustava Roussyho (a v případě potřeby operace reziduálních mas), bez známek recidivy.

  • Schopnost dodržovat protokolární postupy
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce. 6-Kteří podepsali písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza druhé malignity
  • Jakékoli jiné závažné nebo nestabilní onemocnění nebo zdravotní, sociální nebo psychický stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a/nebo jeho dodržování studijních postupů, nebo může narušit účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo neschopný dát svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: vysoká dávka chemoterapie s autologní transplantací a bez relapsu po minimálně 3 letech.
Muži s histologicky potvrzenou diagnózou (nebo na základě vysoké hladiny sérových nádorových markerů) diagnózou nádoru ze zárodečných buněk, léčení pro relaps vysokou dávkou chemoterapie (HDCT) s autologní transplantací u Gustava Roussyho a bez relapsu po minimálně 3 let.
Jiný: dotazník kvality života
EORTC-QLQ C-30 dotazník The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory The EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
Jiný: Léčeno pouze orchidektomií a bez známek relapsu po minimálně 3 letech
Muži s histologicky potvrzeným (nebo s vysokou hladinou sérového nádorového markeru na základě nádoru ze zárodečných buněk) stadia I, léčeni pouze orchidektomií a bez známek relapsu po minimálně 3 letech.
Jiný: dotazník kvality života
EORTC-QLQ C-30 dotazník The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory The EORTC-QLQ C-30 Vers. 3
Jiný: Léčeno první linií chemoterapie na bázi cisplatiny a po minimálně 3 letech bez relapsu.
Muži s histologicky potvrzeným (nebo na základě sérových nádorových markerů) nádorem ze zárodečných buněk a metastatickým onemocněním s dobrou nebo střední prognózou podle International Germ-Cell Cancer Collaborative Group (IGCCCG), léčení chemoterapií první linie na bázi cisplatiny (a chirurgickým zákrokem v případě potřeby zbytkových hmot), bez známek relapsu po minimálně 3 letech.
Jiný: dotazník kvality života
EORTC-QLQ C-30 dotazník The Impact of Events Scale (IES-R) Multi-Dimensional Fatigue Inventory The EORTC-QLQ C-30 Vers. 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte kvalitu života mezi třemi skupinami měřenou pomocí dotazníku EORTC-QLQ C-30.
Časové okno: Den 1
Porovnat kvalitu života dlouhodobě přežívajících karcinomy ze zárodečných buněk po vysokodávkované chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk se skupinou koetaneálních pacientů léčených pouze pro lokalizovaný nádor varlete a skupinou pacientů stejného věku léčených chemoterapie první linie na bázi cisplatiny pro pokročilý nádor ze zárodečných buněk s dobrou nebo střednědobou prognózou.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte pozdní vedlejší účinky mezi těmito třemi skupinami.
Časové okno: Den 1
Den 1
Porovnejte korelované morbidity mezi těmito třemi skupinami.
Časové okno: Den 1
Den 1
Porovnejte únavu měřenou stupnicí MFI-20 mezi těmito třemi skupinami.
Časové okno: Den 1
Den 1
Porovnejte příznaky posttraumatického stresu měřené škálou IES mezi těmito třemi skupinami.
Časové okno: Den 1
Den 1
Porovnejte současnou sociální a profesní situaci mezi těmito třemi skupinami.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A00855-36
  • 2020/3139 (Jiný identifikátor: CSET Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení