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건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축(GA)이 있는 참가자에서 구강 CT1812의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

2025년 4월 11일 업데이트: Cognition Therapeutics

건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리 위축(GA) 참가자에서 경구용 CT1812의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 연구.

이것은 건성 AMD와 관련된 GA 참가자의 위약과 비교하여 경구 전달된 CT1812의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 104주 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건성 AMD와 관련된 GA 참가자의 위약과 비교하여 경구 전달된 CT1812의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 104주 연구입니다.

건성 AMD에 이차적인 GA 진단을 ​​받고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 50세 이상의 참가자는 연구에 포함됩니다. 이 연구는 최대 246명의 참가자를 1:1 방식(치료 그룹당 123명의 참가자)으로 무작위 배정하여 약 40-50개 부위에 걸쳐 CT1812(200mg) 또는 위약을 1일 1회 투여합니다.

최대 28일의 스크리닝 기간 후 참가자가 연구에 참여하는 총 예상 기간은 108주(104주 치료 기간 후 치료 후 28일[4주]의 안전 추적 기간)가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Advanced Research
      • Fort Myers, Florida, 미국, 11735
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Burleson, Texas, 미국, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Retina Consultants of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 ≥50세.
  2. ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 24자 이상의 BCVA.
  3. 스크리닝 전 적어도 30일 동안 다른 만성 질환의 안정적인 약리학적 치료.

제외 기준:

  1. 건성 AMD 이외의 원인으로 인한 GA.
  2. 삼출성("습식") AMD의 병력 또는 현재 증거.
  3. 건성 AMD 이외의 망막 질환.
  4. 연구 기관 또는 중앙 판독 센터에서 판단한 바와 같이 망막의 적절한 이미징을 방해하는 모든 안과적 상태.
  5. 무작위 배정 전 3개월 이내에 안내 수술(안내 수정체 이식 수술 포함).
  6. 연구 기간 동안 수술이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 모든 안과 질환.
  7. 플루오레세인에 과민증.
  8. 연구 치료제의 구성 요소에 대한 의심되거나 알려진 알레르기.
  9. 건성 AMD에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력.
  10. 연구 안구에서 녹내장 필터링 수술 또는 각막 이식의 이력.
  11. 한쪽 눈의 중심성 장액성 망막병증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 비교기
123명의 참가자가 매일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
활성 비교기: CT1812 200mg
약물: CT1812 활성 연구 약물
의약품: 능동 비교기 CT1812
123명의 참가자가 CT1812(200mg)를 1일 1회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구에서 104주 동안 지리학적 위축(GA) 병변 영역의 기준선으로부터의 변화.
기간: 104주까지의 기준선
안저 자가형광 이미징(FAF)에 의해 측정된 연구 안구에서 GA 병변 영역의 평균 성장률(기울기)을 비교합니다.
104주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT1812의 안전성 및 내약성
기간: 104주까지의 기준선
건성 AMD에 이차적인 GA 참가자의 위약과 비교한 이상 반응의 발생률 및 심각도.
104주까지의 기준선
CT1812의 혈장 농도
기간: 104주까지의 기준선
CT1812의 투여 전 혈장 농도를 측정합니다.
104주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cognition Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COG2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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