레프노트가 암환자의 면역에 미치는 영향 (R-2)
2023년 6월 8일 업데이트: Refnot-Pharm Ltd
연구는 다양한 고형 종양(흑색종, 연조직 육종, 유방암, 대장암 등)을 가진 파종 환자를 포함하도록 계획되었습니다.
연구 약물은 4주 동안 1일 1회, 주 3회(격일) 400,000 IU의 용량으로 피하 투여하였다.
질병 진행이 없는 경우 - 추가 4주.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다양한 고형 종양을 가진 50명의 파종 환자를 포함하도록 계획되었습니다. 환자들은 2개의 그룹으로 나뉘었다: 1 - Refnot, 단독요법, 2 - Refnot과 화학요법.
Refnot은 400,000 IU의 용량으로 주 3회 4주 동안 피하 투여됩니다. 4주는 Refnot 치료의 1코스를 구성합니다. 사용 직전에 주사용수 1ml를 4바이알(각 100,000IU) 또는 400,000IU를 함유하는 바이알에 첨가한다. 희석 후 약물은 어깨 또는 허벅지의 외부 표면에 피하 주사됩니다. 주사 부위는 교대해야 합니다. 질병의 진행이 없는 경우 - 추가 4주. 화학 요법은 Refnot 사용 4-8주 후에 사용할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
55
단계
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료 방법을 소진한 환자.
- 진단의 형태학적(조직학적 또는 세포학적) 확인.
- 75세 이하의 연령.
- 일반 상태 0-2(WHO).
- 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- 이 프로토콜에 따른 치료에 동의합니다.
- 과립구의 수는 2000/mm3 이상이고 혈소판은 150000/mm3 이상입니다.
- 크레아티닌 수치는 1.5 규범을 초과해서는 안 되며, 간 효소(ALT, AST 및 알칼리 포스파타제)는 3 규범을 초과해서는 안 됩니다.
- 일반적인 질병의 경우 환자는 더 일찍 표준 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 과거와 현재의 심혈관 질환의 중증 징후(심근경색, 고혈압, 뇌졸중, 정맥혈전증, 약물 조절이 필요한 관상동맥 부전 등).
- 위궤양, 십이지장 궤양(급성기), 교정되지 않은 진성 당뇨병.
- 치료 계획의 이해를 방해하는 정신 질환.
- 임신.
- 뇌의 악성 종양 전이 (임상 데이터에 따름).
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 만성 사용.
- 이 치료를 방해하는 다양한 신경계 질환.
- 알려진 알레르기 반응 및/또는 기타 중요한 알레르기 상태.
- 연구 등록 전 마지막 6주 이내의 모든 면역 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Refnot의 독립적인 사용
Refnot은 400,000 IU의 용량으로 주 3회 4주 동안 피하 투여됩니다.
4주는 Refnot 치료의 1코스를 구성합니다.
질병의 진행이 없는 경우 - 추가 4주.
|
다양한 종양 세포주에 대해 시험관 내 및 생체 내에서 직접적인 항종양 효과를 나타냅니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 화학 요법과 병용한 Refnot의 사용
Refnot은 400,000 IU의 용량으로 주 3회 4주 동안 피하 투여됩니다.
4주는 Refnot 치료의 1코스를 구성합니다.
질병의 진행이 없는 경우 - 추가 4주.
화학 요법은 Refnot 사용 4-8주 후에 사용할 수 있습니다.
|
Refnot은 다양한 종양 세포주에 대해 시험관 내 및 생체 내에서 직접적인 항종양 효과가 있으며, 화학 요법은 세포 증식 억제 및 세포 독성 효과가 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CD3+ 세포 수준의 변화
기간: 4 주
|
초기에 비해 CD3+ 세포 수준의 증가
|
4 주
|
|
CD4+ 세포 수준의 변화
기간: 이주
|
초기에 비해 CD4+ 세포 수준의 증가
|
이주
|
|
CD4+ 세포 수준의 변화
기간: 4 주
|
초기에 비해 CD4+ 세포 수준의 증가
|
4 주
|
|
CD8+ 세포 수준의 변화
기간: 이주
|
T-림프구 수치가 감소된 환자의 초기 수치에 비해 증가
|
이주
|
|
CD8+ 세포 수준의 변화
기간: 이주
|
T-림프구 수치가 상승한 환자의 초기 수치에 비해 감소
|
이주
|
|
CD4+/CD8+ 비율의 변화
기간: 이주
|
초기 대비 림프구/림프구 비율 증가
|
이주
|
|
CD4+/CD8+ 비율의 변화
기간: 4 주
|
초기 대비 림프구/림프구 비율 증가
|
4 주
|
|
NK 세포 활동의 변화
기간: 4 주
|
초기에 비율이 감소한 환자에서 NK 세포의 활성 증가
|
4 주
|
|
NK 세포 활동의 변화
기간: 이주
|
초기에 정상 값을 가진 환자에서 NK 세포 활동의 백분율 증가
|
이주
|
|
NK 세포 활동의 변화
기간: 4 주
|
초기에 정상 값을 가진 환자에서 NK 세포 활동의 백분율 증가
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2009년 6월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .