Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Refnot på immunitet hos kræftpatienter (R-2)

8. juni 2023 opdateret af: Refnot-Pharm Ltd
Undersøgelsen var planlagt til at omfatte disseminerede patienter med forskellige solide tumorer (melanom, bløddelssarkom, brystkræft, tyktarmskræft osv.). Studielægemidlet blev indgivet subkutant i en dosis på 400.000 IE én gang dagligt, 3 gange om ugen (hver anden dag), i 4 uger. I mangel af sygdomsprogression - yderligere 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt til at omfatte 50 disseminerede patienter med forskellige solide tumorer. Patienterne blev opdelt i 2 grupper: 1 - Refnot, monoterapi, 2 - Refnot sammen med kemoterapi.

Refnot indgives i en dosis på 400.000 IE subkutant 3 gange om ugen i 4 uger. 4 uger udgør 1 behandlingsforløb med Refnot. Umiddelbart før brug tilsættes 1 ml vand til injektion til 4 hætteglas (100.000 IE hver) eller til et hætteglas indeholdende 400.000 IE. Efter fortynding injiceres lægemidlet subkutant i den ydre overflade af skulderen eller låret. Injektionsstederne bør skiftes. I mangel af progression af sygdommen - yderligere 4 uger. Kemoterapi kan anvendes efter 4-8 ugers brug af Refnot.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har udtømt standardbehandlingsmetoder.
  • Morfologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftelse af diagnosen.
  • Alder ikke mere end 75 år.
  • Generel tilstand 0-2 (WHO).
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Samtykke til behandling i henhold til denne protokol.
  • Antallet af granulocytter er mere end 2000/mm, blodplader er mere end 150000/mm.
  • Niveauet af kreatinin bør ikke overstige 1,5 normer, leverenzymer (ALT, AST og alkalisk fosfatase) bør ikke overstige 3 normer.
  • For almindelig sygdom bør patienter modtage standardbehandling tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige manifestationer af hjerte-kar-sygdomme i fortiden og i dag (myokardieinfarkt, hypertension, slagtilfælde, phlebothrombose, koronar insufficiens, der kræver lægemiddelkontrol osv.).
  • Mavesår i maven, duodenalsår (i den akutte fase), ukorrigeret diabetes mellitus.
  • Psykisk sygdom forhindrer forståelse af behandlingsplanen.
  • Graviditet.
  • Metastaser af en ondartet tumor i hjernen (ifølge kliniske data).
  • Kronisk brug af kortikosteroider eller immunsuppressiva.
  • Forskellige neurologiske sygdomme, der forhindrer denne behandling.
  • Kendte allergiske reaktioner og/eller andre væsentlige allergiske tilstande.
  • Enhver immunterapi inden for de sidste 6 uger før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Uafhængig brug af Refnot
Refnot indgives i en dosis på 400.000 IE subkutant 3 gange om ugen i 4 uger. 4 uger udgør 1 behandlingsforløb med Refnot. I mangel af progression af sygdommen - yderligere 4 uger.
Medicin: Tumornekrosefaktor-thymosin alfa 1 rekombinant (TNF-T)
har en direkte antitumoreffekt in vitro og in vivo på forskellige tumorcellelinjer
Andre navne:
  • Refnot
  • Tumornekrosefaktor-thymosin alfa 1 rekombinant
Eksperimentel: Brugen af ​​Refnot i kombination med kemoterapi
Refnot indgives i en dosis på 400.000 IE subkutant 3 gange om ugen i 4 uger. 4 uger udgør 1 behandlingsforløb med Refnot. I mangel af progression af sygdommen - yderligere 4 uger. Kemoterapi kan anvendes efter 4-8 ugers brug af Refnot.
Medicin: Tumornekrosefaktor-thymosin alfa 1 rekombinant (TNF-T) og kemoterapi
Refnot har en direkte antitumoreffekt in vitro og in vivo på forskellige tumorcellelinjer, kemoterapi har en cytostatisk og cytotoksisk effekt.
Andre navne:
  • og Dacarbazin, Lomustine, Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af CD3+-celler
Tidsramme: 4 uger
En stigning i niveauet af CD3+-celler i forhold til initialen
4 uger
Ændring i niveauet af CD4+-celler
Tidsramme: 2 uger
En stigning i niveauet af CD4+-celler i forhold til initialen
2 uger
Ændring i niveauet af CD4+-celler
Tidsramme: 4 uger
En stigning i niveauet af CD4+-celler i forhold til initialen
4 uger
Ændring i niveauet af CD8+-celler
Tidsramme: 2 uger
En stigning i niveauet af T-lymfocytter i forhold til det oprindelige hos de patienter, hvor det var reduceret
2 uger
Ændring i niveauet af CD8+-celler
Tidsramme: 2 uger
Et fald i niveauet af T-lymfocytter i forhold til det oprindelige hos de patienter, hvor det var forhøjet
2 uger
Ændring i forholdet mellem CD4+/CD8+
Tidsramme: 2 uger
Forøgelse i forholdet mellem lymfocytter/lymfocytter i forhold til initialen
2 uger
Ændring i forholdet mellem CD4+/CD8+
Tidsramme: 4 uger
Forøgelse i forholdet mellem lymfocytter/lymfocytter i forhold til initialen
4 uger
Ændring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 4 uger
Øget aktivitet af NK-celler hos patienter med en initial reduceret rate
4 uger
Ændring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 2 uger
Procentvis stigning i NK-celleaktivitet hos patienter med initialt normale værdier
2 uger
Ændring i NK-celleaktivitet
Tidsramme: 4 uger
Procentvis stigning i NK-celleaktivitet hos patienter med initialt normale værdier
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Refnot-Pharm Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger