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Effetto di Refnot sull'immunità nei malati di cancro (R-2)

8 giugno 2023 aggiornato da: Refnot-Pharm Ltd
Lo studio è stato pianificato per includere pazienti disseminati con vari tumori solidi (melanoma, sarcoma dei tessuti molli, carcinoma mammario, carcinoma del colon, ecc.). Il farmaco in studio è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 400.000 UI una volta al giorno, 3 volte alla settimana (a giorni alterni), per 4 settimane. In assenza di progressione della malattia - altre 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato per includere 50 pazienti disseminati con vari tumori solidi. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: 1 - Refnot, monoterapia, 2 - Refnot insieme a chemioterapia.

Refnot viene somministrato a una dose di 400.000 UI per via sottocutanea 3 volte alla settimana per 4 settimane. 4 settimane costituiscono 1 ciclo di trattamento con Refnot. Immediatamente prima dell'uso, 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili viene aggiunto a 4 flaconcini (100.000 UI ciascuno) oa un flaconcino contenente 400.000 UI. Dopo la diluizione, il farmaco viene iniettato per via sottocutanea nella superficie esterna della spalla o della coscia. I siti di iniezione dovrebbero alternarsi. In assenza di progressione della malattia - altre 4 settimane. La chemioterapia può essere utilizzata dopo 4-8 settimane di utilizzo di Refnot.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno esaurito i metodi standard di trattamento.
  • Conferma morfologica (istologica o citologica) della diagnosi.
  • Età non superiore a 75 anni.
  • Condizione generale 0-2 (OMS).
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Consenso al trattamento ai sensi del presente protocollo.
  • Il numero di granulociti è superiore a 2000/mm, le piastrine sono superiori a 150000/mm.
  • Il livello di creatinina non deve superare 1,5 norme, gli enzimi epatici (ALT, AST e fosfatasi alcalina) non devono superare 3 norme.
  • Per la malattia comune, i pazienti dovrebbero ricevere un trattamento standard prima.

Criteri di esclusione:

  • Gravi manifestazioni di malattie cardiovascolari nel passato e nel presente (infarto miocardico, ipertensione, ictus, flebotrombosi, insufficienza coronarica che richiede il controllo farmacologico, ecc.).
  • Ulcera peptica dello stomaco, ulcera duodenale (in fase acuta), diabete mellito non corretto.
  • Malattia mentale che impedisce la comprensione del piano di trattamento.
  • Gravidanza.
  • Metastasi di un tumore maligno nel cervello (secondo dati clinici).
  • Uso cronico di corticosteroidi o immunosoppressori.
  • Varie malattie neurologiche che impediscono questo trattamento.
  • Reazioni allergiche note e/o altre condizioni allergiche significative.
  • Qualsiasi immunoterapia nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uso indipendente di Refnot
Refnot viene somministrato a una dose di 400.000 UI per via sottocutanea 3 volte alla settimana per 4 settimane. 4 settimane costituiscono 1 ciclo di trattamento con Refnot. In assenza di progressione della malattia - altre 4 settimane.
Droga: Fattore di necrosi tumorale-timosina alfa 1 ricombinante (TNF-T)
ha un effetto antitumorale diretto in vitro e in vivo su varie linee cellulari tumorali
Altri nomi:
  • Refnot
  • Fattore di necrosi tumorale-timosina alfa 1 ricombinante
Sperimentale: L'uso di Refnot in combinazione con la chemioterapia
Refnot viene somministrato a una dose di 400.000 UI per via sottocutanea 3 volte alla settimana per 4 settimane. 4 settimane costituiscono 1 ciclo di trattamento con Refnot. In assenza di progressione della malattia - altre 4 settimane. La chemioterapia può essere utilizzata dopo 4-8 settimane di utilizzo di Refnot.
Droga: Fattore di necrosi tumorale-timosina alfa 1 ricombinante (TNF-T) e chemioterapia
Refnot ha un effetto antitumorale diretto in vitro e in vivo su varie linee cellulari tumorali, la chemioterapia ha un effetto citostatico e citotossico.
Altri nomi:
  • e Dacarbazina, Lomustina, Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del livello delle cellule CD3+
Lasso di tempo: 4 settimane
Un aumento del livello di cellule CD3+ rispetto all'iniziale
4 settimane
Alterazione del livello delle cellule CD4+
Lasso di tempo: 2 settimane
Un aumento del livello di cellule CD4+ rispetto all'iniziale
2 settimane
Alterazione del livello delle cellule CD4+
Lasso di tempo: 4 settimane
Un aumento del livello di cellule CD4+ rispetto all'iniziale
4 settimane
Alterazione del livello delle cellule CD8+
Lasso di tempo: 2 settimane
Un aumento del livello dei linfociti T rispetto a quello iniziale in quei pazienti in cui era ridotto
2 settimane
Alterazione del livello delle cellule CD8+
Lasso di tempo: 2 settimane
Una diminuzione del livello dei linfociti T rispetto a quello iniziale in quei pazienti in cui era elevato
2 settimane
Variazione del rapporto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: 2 settimane
Aumento del rapporto linfociti / linfociti rispetto all'iniziale
2 settimane
Variazione del rapporto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: 4 settimane
Aumento del rapporto linfociti / linfociti rispetto all'iniziale
4 settimane
Cambiamento nell'attività delle cellule NK
Lasso di tempo: 4 settimane
Aumento dell'attività delle cellule NK nei pazienti con un tasso inizialmente ridotto
4 settimane
Cambiamento nell'attività delle cellule NK
Lasso di tempo: 2 settimane
Aumento percentuale dell'attività delle cellule NK in pazienti con valori inizialmente normali
2 settimane
Cambiamento nell'attività delle cellule NK
Lasso di tempo: 4 settimane
Aumento percentuale dell'attività delle cellule NK in pazienti con valori inizialmente normali
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Refnot-Pharm Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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