Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Refnot auf die Immunität bei Krebspatienten (R-2)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Refnot-Pharm Ltd
Die Studie sollte disseminierte Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren (Melanom, Weichteilsarkom, Brustkrebs, Dickdarmkrebs usw.) einschließen. Das Studienmedikament wurde 4 Wochen lang einmal täglich, dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag) in einer Dosis von 400.000 IE subkutan verabreicht. Bei fehlender Krankheitsprogression weitere 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sollte 50 disseminierte Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren umfassen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt: 1 – Refnot, Monotherapie, 2 – Refnot zusammen mit Chemotherapie.

Refnot wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Dosis von 400.000 IE subkutan verabreicht. 4 Wochen entsprechen 1 Behandlungszyklus mit Refnot. Unmittelbar vor der Anwendung wird 1 ml Wasser für Injektionszwecke in 4 Durchstechflaschen (jeweils 100.000 I.E.) oder in eine Durchstechflasche mit 400.000 I.E. gegeben. Nach der Verdünnung wird das Medikament subkutan in die Außenfläche der Schulter oder des Oberschenkels injiziert. Die Injektionsstellen sollten abwechselnd erfolgen. Wenn die Krankheit nicht fortschreitet, weitere 4 Wochen. Eine Chemotherapie kann nach 4–8 Wochen Anwendung von Refnot eingesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Standardbehandlungsmethoden ausgeschöpft haben.
  • Morphologische (histologische oder zytologische) Bestätigung der Diagnose.
  • Alter nicht älter als 75 Jahre.
  • Allgemeinzustand 0-2 (WHO).
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 3 Monate.
  • Zustimmung zur Behandlung gemäß diesem Protokoll.
  • Die Anzahl der Granulozyten beträgt mehr als 2000/mm, die der Blutplättchen mehr als 150000/mm.
  • Der Kreatininspiegel sollte 1,5 Normen nicht überschreiten, Leberenzyme (ALT, AST und alkalische Phosphatase) sollten 3 Normen nicht überschreiten.
  • Bei häufigen Erkrankungen sollten Patienten früher eine Standardbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Manifestationen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vergangenheit und Gegenwart (Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Schlaganfall, Phlebothrombose, Herzinsuffizienz, die eine medikamentöse Kontrolle erfordert usw.).
  • Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür (in der akuten Phase), unbehandelter Diabetes mellitus.
  • Psychische Erkrankungen verhindern das Verständnis des Behandlungsplans.
  • Schwangerschaft.
  • Metastasen eines bösartigen Tumors im Gehirn (nach klinischen Daten).
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  • Verschiedene neurologische Erkrankungen, die diese Behandlung verhindern.
  • Bekannte allergische Reaktionen und/oder andere schwerwiegende allergische Erkrankungen.
  • Jegliche Immuntherapie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unabhängige Nutzung von Refnot
Refnot wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Dosis von 400.000 IE subkutan verabreicht. 4 Wochen entsprechen 1 Behandlungszyklus mit Refnot. Wenn die Krankheit nicht fortschreitet, weitere 4 Wochen.
Arzneimittel: Tumornekrosefaktor-Thymosin alfa 1 rekombinant (TNF-T)
hat in vitro und in vivo eine direkte Antitumorwirkung auf verschiedene Tumorzelllinien
Andere Namen:
  • Refnot
  • Tumornekrosefaktor-Thymosin alfa 1 rekombinant
Experimental: Die Verwendung von Refnot in Kombination mit einer Chemotherapie
Refnot wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Dosis von 400.000 IE subkutan verabreicht. 4 Wochen entsprechen 1 Behandlungszyklus mit Refnot. Wenn die Krankheit nicht fortschreitet, weitere 4 Wochen. Eine Chemotherapie kann nach 4–8 Wochen Anwendung von Refnot eingesetzt werden.
Arzneimittel: Tumornekrosefaktor-Thymosin alfa 1 rekombinant (TNF-T) und Chemotherapie
Refnot hat in vitro und in vivo eine direkte Antitumorwirkung auf verschiedene Tumorzelllinien, Chemotherapie hat eine zytostatische und zytotoxische Wirkung.
Andere Namen:
  • und Dacarbazin, Lomustin, Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des CD3+-Zellenspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Anstieg der CD3+-Zellen im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Veränderung des CD4+-Zellenspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Anstieg der CD4+-Zellen im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen
Veränderung des CD4+-Zellenspiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein Anstieg der CD4+-Zellen im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Veränderung des CD8+-Zellenspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Anstieg des T-Lymphozytenspiegels im Vergleich zum ursprünglichen Wert bei den Patienten, bei denen er verringert war
2 Wochen
Veränderung des CD8+-Zellenspiegels
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Abnahme des T-Lymphozytenspiegels im Vergleich zum ursprünglichen Wert bei den Patienten, bei denen er erhöht war
2 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von CD4+/CD8+
Zeitfenster: 2 Wochen
Anstieg des Verhältnisses Lymphozyten/Lymphozyten im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen
Veränderung des Verhältnisses von CD4+/CD8+
Zeitfenster: 4 Wochen
Anstieg des Verhältnisses Lymphozyten/Lymphozyten im Vergleich zum Ausgangswert
4 Wochen
Veränderung der NK-Zellaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Erhöhte Aktivität der NK-Zellen bei Patienten mit zunächst verminderter Rate
4 Wochen
Veränderung der NK-Zellaktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentualer Anstieg der NK-Zellaktivität bei Patienten mit anfänglich normalen Werten
2 Wochen
Veränderung der NK-Zellaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Prozentualer Anstieg der NK-Zellaktivität bei Patienten mit anfänglich normalen Werten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Refnot-Pharm Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anatolij D Namgaladze, Master, Refnot-Pharm Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten