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콜드 프레스 테스트와 수술 후 통증 관계

2023년 6월 13일 업데이트: Sinem Büşra Kıraç Can

수술 전 냉간 압착 검사가 제3대구치 수술 후 통증을 예측할 수 있습니까?

본 임상시험의 목적은 미국마취과학회(ASA) 1, 2, 건강한 남성에 적용한 실용 냉간 압착 시험 결과로 환자의 수술 후 통증에 대한 선제적 판단이 가능한지 알아보는 것이다. 하악 제3대구치를 발치하기 전 16-35세의 환자. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 기존의 정량적 관능 검사보다 수술 전 시행하는 냉간 검사로 수술 후 통증을 예측할 수 있는가? 참가자는 제3대구치 수술 전에 손을 얼음 위에 240초 동안 두어야 합니다. 얼음에서 손을 떼면 통증을 시각적 아날로그 척도로 설명하라는 요청을 받습니다. 수술 후 참가자는 통증 추적 양식에 8시간마다 진통제 사용 여부와 통증을 시각적 아날로그 척도에 따라 표시해야 합니다.

참가자의 손을 얼음 위에 유지하는 데 걸리는 시간에 따라; 2개의 다른 그룹은 240초 미만 및 240초와 동일한 것으로 결정되었습니다. 이 두 그룹 간의 통증 점수와 진통제 사용량을 서로 비교했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34854
        • Marmara University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 매복된 세 번째 대구치는 Pell & Gregory 분류에 따라 클래스 1 또는 2 및 위치 B여야 합니다.
  • 영향을 받은 제3대구치는 무증상이어야 합니다.
  • 매복된 제3대구치는 하악에 위치해야 하며 근심각 또는 수직 위치에 있어야 합니다.
  • 남성 성별이 되려면
  • 미국마취과학회 1등급 또는 2등급에 속하는 것
  • 16-35세 사이여야 함

제외 기준:

  • 비 스테로이드 성 항염증제에 대한 편협
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
  • 작업시간 20분 초과
  • 제3대구치 발치 경험이 있는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 240초 전에 아이스팩에서 손을 뗀 그룹
본 연구에서는 참가자들이 수술 전 아이스 팩에 손을 대고 있을 수 있는 시간에 따른 통증 내성을 측정하기 위해 참가자들에게 냉압 테스트를 적용했습니다. 참가자들은 작전지역이 아닌 다른 지역에서 아이스 테스트를 준비했다. 참가자들은 표준화된 얼음 주머니에 손을 올려 놓고 240초 동안 얼음 주머니 위에 두도록 요청받았습니다. 고통을 참지 못하면 240초 전에 얼음에서 손을 떼도 된다고 했다. 얼음주머니에서 손을 뗐을 때의 통증을 시각적 아날로그 척도에 따라 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증) 사이의 숫자로 표현하도록 요청하였다. 참가자들은 얼음 테스트 시간이 240초 미만에서 초와 같은 시간에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다.
절차: 하악 제3대구치 수술
모든 수술은 한랭검사를 시행하는 임상의와는 다른 1인의 치과(악안면) 외과의에 의해 시행되었다. 40 mg/ml articaine과 0.005 mg/ml epinephrine을 함유한 총 4 cc의 국소 마취액을 수술 전 하치조 및 협측 신경 차단 부위에 도포하였다. 모든 경우에서 mucoperiosteal flap을 들어올리고 매복치의 협측과 원위부에서 burs를 이용하여 뼈를 제거하는 한편, flap을 디자인하는 동안 제1대구치와 제2대구치 사이의 papilla를 보호하였다. 발치 전 필요에 따라 제3대구치를 분할하고 엘리베이터를 이용하여 발치를 하였다. 플랩을 원래 위치로 가져오고 실크 봉합사 재료로 닫았습니다.
실험적: 240초 동안 얼음팩에 손을 대고 있을 수 있는 그룹
본 연구에서는 참가자들이 수술 전 아이스 팩에 손을 대고 있을 수 있는 시간에 따른 통증 내성을 측정하기 위해 참가자들에게 냉압 테스트를 적용했습니다. 참가자들은 작전지역이 아닌 다른 지역에서 아이스 테스트를 준비했다. 참가자들은 표준화된 얼음 주머니에 손을 올려 놓고 240초 동안 얼음 주머니 위에 두도록 요청받았습니다. 고통을 참지 못하면 240초 전에 얼음에서 손을 떼도 된다고 했다. 얼음주머니에서 손을 뗐을 때의 통증을 시각적 아날로그 척도에 따라 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증) 사이의 숫자로 표현하도록 요청하였다. 참가자들은 아이스 테스트 시간이 240초 미만에서 240초로 같은 시간에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
절차: 하악 제3대구치 수술
모든 수술은 한랭검사를 시행하는 임상의와는 다른 1인의 치과(악안면) 외과의에 의해 시행되었다. 40 mg/ml articaine과 0.005 mg/ml epinephrine을 함유한 총 4 cc의 국소 마취액을 수술 전 하치조 및 협측 신경 차단 부위에 도포하였다. 모든 경우에서 mucoperiosteal flap을 들어올리고 매복치의 협측과 원위부에서 burs를 이용하여 뼈를 제거하는 한편, flap을 디자인하는 동안 제1대구치와 제2대구치 사이의 papilla를 보호하였다. 발치 전 필요에 따라 제3대구치를 분할하고 엘리베이터를 이용하여 발치를 하였다. 플랩을 원래 위치로 가져오고 실크 봉합사 재료로 닫았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 측정
기간: 4 일
수술 후 통증을 측정하기 위해 모든 참가자에게 수술 후 작성할 양식을 제공했습니다. 양식에는 참가자가 VAS 척도에 따라 0에서 10 사이의 통증을 표시해야 하는 영역이 있습니다. 양식은 수술 후 4일이 끝날 때 각 참가자로부터 수집되었습니다.
4 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제 사용 측정
기간: 4 일
수술 후 사용된 진통제의 양을 측정하기 위해 모든 참가자에게 작성할 양식이 제공되었습니다. 양식에는 참가자가 처음 0-2시간 동안 이부프로펜 사용을 표시하고 그 다음에는 8시간마다 표시해야 하는 영역이 있습니다. 구제약인 파라세타몰을 사용하는 경우 서식 마지막 부분의 표에 시간과 날짜를 표기하도록 요청하였다. 양식은 수술 후 4일이 끝날 때 각 참가자로부터 수집되었습니다.
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sinem Büşra Kıraç Can

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sinem Busra Kirac Can, Marmara University
  • 연구 책임자: Gülcan Berkel, Asist Prof, Marmara University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • coldprsstst

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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