Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cold Press Test og postoperativ smerterelation

13. juni 2023 opdateret af: Sinem Büşra Kıraç Can

Kan en præoperativ koldpressetest være en prædiktor for smerte efter tredje molar kirurgi?

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om det er muligt at få en foreløbig idé om de postoperative smerter hos patienten med resultaterne af en praktisk koldpressetest anvendt på American Society of Anesthesiologists(ASA) 1 og 2, sund, mandlig patienter i alderen 16-35 før ekstraktion af den nederste tredje molar. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan postoperative smerter forudsiges med en koldtest, der kan anvendes mere praktisk end konventionelle kvantitative sensoriske tests anvendt præoperativt? Deltagerne skal holde deres hænder på is i 240 sekunder før tredje molar operation. Når de tager hænderne fra isen, vil de blive bedt om at beskrive deres smerte på den visuelle analoge skala. Efter operationen skal deltagerne markere, om de bruger smertestillende medicin hver 8. time i deres smerteopfølgningsskemaer og de smerter, de mærker efter den visuelle analoge skala.

Afhængig af udholdenhed tid af deltagerne til at holde deres hænder på isen; To forskellige grupper blev bestemt som mindre end 240 sekunder og lig med 240 sekunder. Smerteresultaterne og mængden af ​​smertestillende brug mellem disse to grupper blev sammenlignet med hinanden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den angrebne tredje kindtand skal være klasse 1 eller 2 og position B i henhold til Pell & Gregory-klassifikationen.
  • Den ramte tredje kindtand bør være asymptomatisk.
  • Den ramte tredje kindtand skal være placeret i underkæben og være i den mesioangulære eller lodrette position.
  • At være mandskøn
  • At være i American Society of Anesthesiologists 1 eller 2 klassifikation
  • At være mellem 16-35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Driftstid over 20 minutter
  • Personer, der har udført tredje molar tandudtrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppen, der fjernede deres hænder fra isposer inden 240 sekunder
I vores undersøgelse blev en koldtrykstest påført deltagerne for at måle smertetolerancen i forhold til den tid, de kunne holde hænderne på isposen før operationen. Deltagerne blev forberedt til en istest i et andet område end operationsområdet. Deltagerne blev bedt om at placere deres hænder på standardiserede isposer og holde dem på isposen i 240 sekunder. Det blev også sagt, at hvis de ikke kunne tåle smerte, kunne de fjerne deres hænder fra isen inden 240 sekunder. Deltagerne blev bedt om at udtrykke smerten som et tal mellem 0 (ingen smerte) og 10 (uudholdelig smerte) i henhold til den visuelle analoge skala, når de fjernede deres hænder fra isposen. Deltagerne blev opdelt i to grupper i henhold til varigheden af ​​istesten som mindre end 240 sekunder og lig med sekunder.
Procedure: Mandibular tredje molar kirurgi
Alle kirurgiske procedurer blev udført af en enkelt tandkirurg (kæbekirurg) forskellig fra klinikeren, der udførte koldtesten. I alt 4 cc lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 40 mg/ml articain og 0,005 mg/ml epinephrin blev påført de nedre alveolære og bukkale nerveblokke før den kirurgiske procedure. I alle tilfælde blev den mucoperiosteale flap hævet, og knogle blev fjernet fra de bukkale og distale dele af den angrebne tand med bor, mens papillen blev beskyttet mellem den første og anden kindtand under flapdesign. Inden ekstraktion blev den tredje kindtand om nødvendigt delt og tandudtrækning udført med elevatorer. Klappen blev bragt til sin oprindelige position og lukket med silkesuturmateriale.
Eksperimentel: Gruppen, der kan holde hænderne på isposer i 240 sekunder
I vores undersøgelse blev en koldtrykstest påført deltagerne for at måle smertetolerancen i forhold til den tid, de kunne holde hænderne på isposen før operationen. Deltagerne blev forberedt til en istest i et andet område end operationsområdet. Deltagerne blev bedt om at placere deres hænder på standardiserede isposer og holde dem på isposen i 240 sekunder. Det blev også sagt, at hvis de ikke kunne tåle smerte, kunne de fjerne deres hænder fra isen inden 240 sekunder. Deltagerne blev bedt om at udtrykke smerten som et tal mellem 0 (ingen smerte) og 10 (uudholdelig smerte) i henhold til den visuelle analoge skala, når de fjernede deres hænder fra isposen. Deltagerne blev opdelt i to grupper i henhold til varigheden af ​​istesten som mindre end 240 sekunder og lig med 240 sekunder.
Procedure: Mandibular tredje molar kirurgi
Alle kirurgiske procedurer blev udført af en enkelt tandkirurg (kæbekirurg) forskellig fra klinikeren, der udførte koldtesten. I alt 4 cc lokalbedøvelsesopløsning indeholdende 40 mg/ml articain og 0,005 mg/ml epinephrin blev påført de nedre alveolære og bukkale nerveblokke før den kirurgiske procedure. I alle tilfælde blev den mucoperiosteale flap hævet, og knogle blev fjernet fra de bukkale og distale dele af den angrebne tand med bor, mens papillen blev beskyttet mellem den første og anden kindtand under flapdesign. Inden ekstraktion blev den tredje kindtand om nødvendigt delt og tandudtrækning udført med elevatorer. Klappen blev bragt til sin oprindelige position og lukket med silkesuturmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af postoperativ smerte
Tidsramme: 4 dage
For at måle postoperativ smerte fik alle deltagere en formular, som de skulle udfylde efter operationen. I skemaet var der områder, hvor deltageren skulle angive smerter mellem 0 og 10 efter VAS-skalaen. Formularer blev indsamlet fra hver deltager i slutningen af ​​4 dage efter operationen.
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af smertestillende brug i den postoperative periode
Tidsramme: 4 dage
For at måle mængden af ​​smertestillende medicin, der blev brugt efter operationen, fik alle deltagere en formular, som de skulle udfylde. I skemaet var der områder, hvor deltageren skulle markere brugen af ​​ibuprofen de første 0-2 timer og derefter hver 8. time. Hvis der anvendes paracetamol, som er redningsmedicinen, blev det anmodet om at markere tid og dato i tabellen i sidste del af skemaet. Formularer blev indsamlet fra hver deltager i slutningen af ​​4 dage efter operationen.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinem Büşra Kıraç Can

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sinem Busra Kirac Can, Marmara University
  • Studieleder: Gülcan Berkel, Asist Prof, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • coldprsstst

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger