Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test na zimno i związek bólu pooperacyjnego

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sinem Büşra Kıraç Can

Czy przedoperacyjny test zimnego wyciskania może być predyktorem bólu po operacji trzeciego trzonowca?

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy możliwe jest uzyskanie wstępnego wyobrażenia o bólu pooperacyjnym u pacjenta na podstawie wyników praktycznego testu prasowania na zimno zastosowanego w Amerykańskim Towarzystwie Anestezjologów (ASA) 1 i 2, zdrowy, mężczyzna pacjenci w wieku 16-35 lat przed ekstrakcją trzeciego dolnego zęba trzonowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Czy ból pooperacyjny można przewidzieć za pomocą testu zimna, który można zastosować bardziej praktycznie niż konwencjonalne ilościowe testy sensoryczne stosowane przed operacją? Uczestnicy będą musieli trzymać ręce na lodzie przez 240 sekund przed operacją trzeciego zęba trzonowego. Kiedy zdejmą ręce z lodu, zostaną poproszeni o opisanie bólu w wizualnej skali analogowej. Po operacji uczestnicy są proszeni o zaznaczenie, czy co 8 godzin stosują środki przeciwbólowe w formularzach obserwacji bólu oraz odczuwany ból według wizualnej skali analogowej.

W zależności od wytrzymałości uczestników na trzymanie rąk na lodzie; Dwie różne grupy określono jako mniejsze niż 240 sek. i równe 240 sek. Ocenę bólu i ilość środków przeciwbólowych w tych dwóch grupach porównano ze sobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrzymany trzeci trzonowiec powinien należeć do klasy 1 lub 2 i znajdować się w pozycji B według klasyfikacji Pell & Gregory.
  • Zatrzymany trzeci trzonowiec powinien być bezobjawowy.
  • Zatrzymany trzeci trzonowiec powinien znajdować się w żuchwie i znajdować się w pozycji mezjalno-kątowej lub pionowej.
  • Być płci męskiej
  • Być w klasyfikacji American Society of Anesthesiologists 1 lub 2
  • Być w wieku od 16 do 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja na niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Czas pracy przekraczający 20 minut
  • Osoby, które wykonały ekstrakcję trzeciego zęba trzonowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa, która wyjęła ręce z okładów z lodu przed 240 sekundami
W naszym badaniu u uczestników zastosowano test presji zimna, aby zmierzyć tolerancję na ból w zależności od czasu, przez jaki mogli trzymać ręce na okładie z lodu przed operacją. Uczestnicy zostali przygotowani do testu lodowego w innym obszarze niż obszar operacji. Uczestników poproszono o położenie rąk na standardowych okładach z lodem i trzymanie ich na okładce z lodem przez 240 sekund. Mówiono również, że jeśli nie tolerują bólu, mogą zdjąć ręce z lodu przed 240 sekundami. Uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie bólu jako liczby od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) zgodnie z wizualną skalą analogową, kiedy wyjmowali ręce z lodu. Uczestników podzielono na dwie grupy w zależności od czasu trwania testu lodowego, który wynosił mniej niż 240 sekund i był równy sekundom.
Procedura: Chirurgia trzeciego trzonowca żuchwy
Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostały przeprowadzone przez jednego chirurga dentystycznego (szczękowo-twarzowego), innego niż klinicysta przeprowadzający test na zimno. Łącznie 4 cm3 roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego 40 mg/ml artykainy i 0,005 mg/ml epinefryny podano na blokady nerwu zębodołowego dolnego i policzkowego przed zabiegiem chirurgicznym. We wszystkich przypadkach podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy i usunięto kość z policzkowej i dystalnej części zatrzymanego zęba za pomocą wiertła, jednocześnie chroniąc brodawkę między pierwszym a drugim trzonowcem podczas projektowania płata. Przed ekstrakcją, jeśli to konieczne, trzeci trzonowiec był dzielony i wykonywano ekstrakcję zęba elewatorami. Klapkę przywrócono do pierwotnej pozycji i zamknięto jedwabnym szwem.
Eksperymentalny: Grupa, która może trzymać w rękach okłady z lodu przez 240 sekund
W naszym badaniu u uczestników zastosowano test presji zimna, aby zmierzyć tolerancję na ból w zależności od czasu, przez jaki mogli trzymać ręce na okładie z lodu przed operacją. Uczestnicy zostali przygotowani do testu lodowego w innym obszarze niż obszar operacji. Uczestników poproszono o położenie rąk na standardowych okładach z lodem i trzymanie ich na okładce z lodem przez 240 sekund. Mówiono również, że jeśli nie tolerują bólu, mogą zdjąć ręce z lodu przed 240 sekundami. Uczestnicy zostali poproszeni o wyrażenie bólu jako liczby od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) zgodnie z wizualną skalą analogową, kiedy wyjmowali ręce z lodu. Uczestników podzielono na dwie grupy w zależności od czasu trwania testu lodowego, który wynosił mniej niż 240 sekund i równy 240 sekund.
Procedura: Chirurgia trzeciego trzonowca żuchwy
Wszystkie zabiegi chirurgiczne zostały przeprowadzone przez jednego chirurga dentystycznego (szczękowo-twarzowego), innego niż klinicysta przeprowadzający test na zimno. Łącznie 4 cm3 roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego 40 mg/ml artykainy i 0,005 mg/ml epinefryny podano na blokady nerwu zębodołowego dolnego i policzkowego przed zabiegiem chirurgicznym. We wszystkich przypadkach podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy i usunięto kość z policzkowej i dystalnej części zatrzymanego zęba za pomocą wiertła, jednocześnie chroniąc brodawkę między pierwszym a drugim trzonowcem podczas projektowania płata. Przed ekstrakcją, jeśli to konieczne, trzeci trzonowiec był dzielony i wykonywano ekstrakcję zęba elewatorami. Klapkę przywrócono do pierwotnej pozycji i zamknięto jedwabnym szwem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 dni
Aby zmierzyć ból pooperacyjny, wszyscy uczestnicy otrzymali formularz do wypełnienia po operacji. W formularzu znajdowały się pola, w których badany powinien wskazać ból w skali od 0 do 10 według skali VAS. Formularze pobierano od każdego uczestnika pod koniec 4 dni po operacji.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zużycia środków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 4 dni
Aby zmierzyć ilość środków przeciwbólowych stosowanych po operacji, wszyscy uczestnicy otrzymali formularz do wypełnienia. W formularzu znajdowały się miejsca, w których badany powinien zaznaczyć stosowanie ibuprofenu w pierwszych 0-2 godzinach, a następnie co 8 godzin. W przypadku stosowania paracetamolu, który jest lekiem ratunkowym, poproszono o zaznaczenie godziny i daty w tabeli w ostatniej części formularza. Formularze pobierano od każdego uczestnika pod koniec 4 dni po operacji.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinem Büşra Kıraç Can

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sinem Busra Kirac Can, Marmara University
  • Dyrektor Studium: Gülcan Berkel, Asist Prof, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • coldprsstst

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami