신경계 및 신경근계 질환을 앓는 소아에서 소아 및 청소년 EXPLORER V2 외골격의 개념 증명
2023년 11월 2일 업데이트: MarsiBionics
이번 임상시험의 목표는 신경 및 신경근 질환을 앓고 있는 소아에서 시제품 보행 외골격 EXPLORE V2의 사용성 및 안전성을 분석하는 것입니다.
참가자는 집과 지역 사회에서 외골격을 사용하고 안전과 유용성에 관한 변수를 측정하고 기록합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
신경계 및 신경근 질환은 어린이의 운동 장애의 주요 원인으로, 많은 경우 서거나 걸을 수 없게 됩니다. 외골격은 이러한 아이들의 재활에 유용한 도구이지만 대부분은 임상 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. EXPLORER V2는 가정과 지역 사회에서 운동 장애가 있는 어린이의 보행을 돕기 위해 설계된 로봇 보행 외골격의 프로토타입입니다. 이 연구의 목적은 개념 증명으로서 EXPLORER V2의 안전성과 유용성을 분석하는 것입니다.
테스트 단계는 신경계 및 신경근 질환이 있는 어린이에게 장치를 사용하기 전에 건강한 참가자의 안전성과 유용성을 평가하기 위한 개념 증명으로 건강한 지원자(0단계)에서 수행됩니다(1단계 및 2단계). 그 후, 참가자들은 4개의 다른 상황에서 외골격을 사용하게 됩니다. 1번은 보행 분석 실험실에서, 3번은 가정과 지역 사회에서 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eva Barquín Santos
- 전화번호: +34918711900
- 이메일: eva.barquin@marsibionics.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기립, 보행 훈련 및 체중 부하에 대한 의료 승인.
- 법적 보호자가 서명한 사전 동의서.
- 최대 사용자 체중은 35kg입니다.
- 엉덩이 너비(큰 돌기 사이) ≤40cm.
- 넓적다리의 길이(큰 전자에서 경골의 측면 과두까지의 거리)는 21cm에서 36cm입니다.
- 경골 다리 길이(경골의 측면 과두에서 측면 복사뼈까지의 거리)는 20cm에서 35cm입니다.
- 신발 사이즈 ≤38(EU)
제외 기준:
- 장치 사용 시 Modified Ashworth Scale에서 4에 해당하는 경련.
- 외골격 사용 시 고관절 및/또는 슬관절의 20º 이상.
- 고관절 외전 15도로 걸을 필요성.
- 장치와 접촉하는 하지 부분의 피부 병변.
- 연구 기간 동안 예정된 예정된 수술.
- 외상이 없는 골절의 병력. 지난 3개월 동안 하지 또는 골반대의 외상성 골절 병력.
- 운동 불내성을 유발하는 다른 상태(제어되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 부정맥, 울혈성 심부전, 중증 폐 질환 등)의 존재.
- 충동성 또는 간단한 명령을 이해하지 못하는 것과 같이 장치 사용이나 연구 참여를 방해할 수 있는 전도 장애.
- EXPLORER 재료에 대한 알레르기: 면, 나일론, 폴리에스테르, PPS, PEEK 또는 ABS.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 익스플로러 V2
건강한 피험자의 외골격 EXPLORER V2 세션 1회 질병이 있는 피험자의 외골격 EXPLORER V2 세션 3회
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4개의 외골격 사용 세션, 1개는 보행 분석 실험실, 3개는 참가자의 가정 및 커뮤니티
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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참가자 또는 간병인에게 심각한 부작용 발생
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6주 동안 연구 완료를 통해
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낙상 유병률
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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참여자 또는 간병인으로부터 발생한 낙상 사건의 수
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6주 동안 연구 완료를 통해
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피부 무결성
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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외골격의 사용으로 인해 발생하는 접촉 부위의 피부 손상 발생
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6주 동안 연구 완료를 통해
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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참여자와 간병인이 VAS(Visual Analogic Scale)로 측정한 통증
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6주 동안 연구 완료를 통해
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경직
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정한 경련
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6주 동안 연구 완료를 통해
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보행 중 운동학적 데이터
기간: 한 번, 외골격과의 첫 번째 세션 중에
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건강한 피험자와 질병이 있는 참여자 모두에서 보행 분석 실험실의 사진 측량법으로 평가한 보행 중 하지의 각 관절에 대한 운동학적 값
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한 번, 외골격과의 첫 번째 세션 중에
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착용 및 탈의 시간
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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각 참가자에게 장치를 착용하고 벗을 시간
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6주 동안 연구 완료를 통해
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심박수
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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의료 처방시 심박수 측정
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6주 동안 연구 완료를 통해
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혈압
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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의료 처방시 혈압 측정
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6주 동안 연구 완료를 통해
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산소포화도
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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처방 시 산소포화도 측정
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6주 동안 연구 완료를 통해
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참가자 만족도
기간: 개입 종료 시, 6주차
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보조 기술 2.0에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가에서 측정한 장치에 대한 참가자(간병인)의 만족도.
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개입 종료 시, 6주차
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단계 수
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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기기에서 제공하는 외골격으로 걸음 수
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6주 동안 연구 완료를 통해
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걷는 시간
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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장치에서 제공하는 외골격을 사용하면서 걷는 시간
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6주 동안 연구 완료를 통해
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수사관의 개입
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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간병인이 장치를 사용할 때 손상을 방지하기 위해 조사관이 세션에 개입해야 하는 횟수
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6주 동안 연구 완료를 통해
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 연구 종료 시 6주째
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연구기간 중 이탈률 분석
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연구 종료 시 6주째
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참가자의 접근성
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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기기 사용에 적합한 참여자 비율
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6주 동안 연구 완료를 통해
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집의 접근성
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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장치 사용에 적합한 주택 비율
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6주 동안 연구 완료를 통해
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외부 공간의 접근성
기간: 6주 동안 연구 완료를 통해
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장치를 사용하기에 적합한 외부 공간의 비율
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6주 동안 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- 수석 연구원: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 수석 연구원: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 수석 연구원: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- 수석 연구원: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- 수석 연구원: Elena García Armada, National Research Council, Spain
- 수석 연구원: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EXP-P-VAL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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