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神経疾患および神経筋疾患を持つ小児における小児および青少年の EXPLORER V2 外骨格の概念実証

2023年11月2日 更新者：MarsiBionics

この臨床試験の目的は、神経疾患および神経筋疾患を持つ小児におけるプロトタイプ歩行外骨格 EXPLORE V2 の有用性と安全性を分析することです。

参加者は自宅や地域社会で外骨格を使用し、安全性と使いやすさに関する変数が測定および記録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

神経疾患および神経筋疾患は、小児の運動障害の主な原因であり、多くの場合、立ったり歩いたりすることができなくなります。 外骨格はこれらの子供たちのリハビリテーションに役立つツールですが、そのほとんどは臨床現場で使用できるように設計されています。 EXPLORER V2 は、家庭や地域社会で運動障害を持つ子どもたちの歩行を支援するために設計されたロボット歩行外骨格のプロトタイプです。 この研究の目的は、概念実証として EXPLORER V2 の安全性と使いやすさを分析することです。

テスト段階は、神経疾患および神経筋疾患の小児にデバイスを使用する前に、健康な参加者における安全性と使いやすさを評価することを目的として、概念実証として健康なボランティアを対象に実施されます（フェーズ 1 および 2）。 この後、参加者は 4 つの異なる機会で外骨格を使用します。1 つは歩行分析の研究室で、3 つは自宅や地域社会でです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 立位、歩行訓練、体重負荷に関する医師の認可。
  • 法的保護者によって署名されたインフォームドコンセント。
  • 最大使用者体重は35kgです。
  • ヒップ幅（大転子間）≤40 cm。
  • 大腿部の長さ（大転子から脛骨外側顆までの距離）は21cmから36cm。
  • 脛骨脚の長さ（脛骨の外顆から外くるぶしまでの距離）は20cmから35cm。
  • 靴のサイズ ≤38 (EU)

除外基準:

  • 装置使用時の修正アシュワーススケールで痙性が 4 に等しい。
  • 外骨格使用時に股関節および/または膝関節小帯が 20°以上あること。
  • 股関節外転15で歩く必要性。
  • デバイスと接触している下肢部分の皮膚病変。
  • 研究期間中に計画された手術が予定されています。
  • 外傷のない骨折歴。 過去3か月以内に下肢または骨盤帯に外傷性骨折の病歴がある。
  • 運動不耐症を引き起こすその他の疾患の存在（コントロール不良の高血圧、冠状動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全、重度の肺疾患など）。
  • 衝動性や単純な命令を理解できないなど、装置の使用や研究への参加を妨げる可能性のある伝導障害。
  • EXPLORER 素材のいずれかに対するアレルギー: 綿、ナイロン、ポリエステル、PPS、PEEK、ABS。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクスプローラー V2
健康な被験者の場合は外骨格 EXPLORER V2 を使用した 1 セッション 疾患のある被験者の場合は外骨格 EXPLORER V2 を使用した 3 セッション
デバイス：エクスプローラー V2
外骨格の使用に関する 4 つのセッション (1 つは歩行分析の研究室で、3 つは参加者の自宅およびコミュニティで)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：6週間の学習完了まで
参加者または介護者に対する重大な有害事象の発生
6週間の学習完了まで
転倒の発生率
時間枠：6週間の学習完了まで
参加者または介護者から発生した転倒事象の数
6週間の学習完了まで
肌の完全性
時間枠：6週間の学習完了まで
外骨格の使用によって生じる接触領域の皮膚損傷の発生
6週間の学習完了まで
痛み（視覚的アナログスケール）
時間枠：6週間の学習完了まで
参加者と介護者が視覚的アナログスケール（VAS）で測定した痛み
6週間の学習完了まで
痙縮
時間枠：6週間の学習完了まで
Modified Ashworth Scale (MAS) によって測定される痙縮
6週間の学習完了まで
歩行時の運動学データ
時間枠：一度、外骨格との最初のセッション中に
健常者と疾患のある参加者の両方を対象に、歩行分析ラボで写真測量によって評価された、歩行中の下肢の各関節の運動学的値
一度、外骨格との最初のセッション中に
着脱時間
時間枠：6週間の学習完了まで
各参加者にデバイスを着脱する時間
6週間の学習完了まで
心拍数
時間枠：6週間の学習完了まで
処方箋時の心拍数測定
6週間の学習完了まで
血圧
時間枠：6週間の学習完了まで
処方箋時の血圧測定
6週間の学習完了まで
酸素飽和度
時間枠：6週間の学習完了まで
処方箋時の酸素飽和度測定
6週間の学習完了まで
参加者の満足度
時間枠：介入終了時、6週目
デバイスに対する参加者 (介護者) の満足度は、ケベック州ユーザー満足度評価 2.0 によって測定されます。
介入終了時、6週目
ステップ数
時間枠：6週間の学習完了まで
デバイスが提供する外骨格を使って歩いた歩数
6週間の学習完了まで
歩行時間
時間枠：6週間の学習完了まで
デバイスが提供する外骨格を使用した場合の歩行時間
6週間の学習完了まで
捜査員の介入
時間枠：6週間の学習完了まで
介護者がデバイスを使用しているときに、損傷を避けるために調査員がセッションに介入しなければならない回数
6週間の学習完了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：研究終了時、6週目
学習期間中の退学率の分析
研究終了時、6週目
参加者のアクセシビリティ
時間枠：6週間の学習完了まで
デバイスの使用に適した参加者の割合
6週間の学習完了まで
家のアクセシビリティ
時間枠：6週間の学習完了まで
デバイスの使用に適した住宅の割合
6週間の学習完了まで
外部空間へのアクセスのしやすさ
時間枠：6週間の学習完了まで
機器の使用に適した外部空間の割合
6週間の学習完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MarsiBionics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olga Arroyo Riaño、Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • 主任研究者：María Teresa Vara Arias、Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • 主任研究者：Ignacio Martínez Caballero、Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • 主任研究者：Sandra Espinosa García、Hospital Univsersitario La Paz
  • 主任研究者：Sofía García de las Peñas、Hospital 12 de Octubre
  • 主任研究者：Elena García Armada、National Research Council, Spain
  • 主任研究者：Eva Barquín Santos、Marsi Bionics S L

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EXP-P-VAL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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