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Prueba de concepto del exoesqueleto EXPLORER V2 para niños y adolescentes con enfermedades neurológicas y neuromusculares

2 de noviembre de 2023 actualizado por: MarsiBionics

El objetivo de este ensayo clínico es analizar la usabilidad y seguridad del prototipo de exoesqueleto de marcha EXPLORE V2 en niños con enfermedades neurológicas y neuromusculares.

Los participantes utilizarán los exoesqueletos en su hogar y en la comunidad y se medirán y registrarán variables relacionadas con la seguridad y la usabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las enfermedades neurológicas y neuromusculares son la principal causa de discapacidad motora en los niños, provocando en muchos casos la incapacidad para ponerse de pie y caminar. Los exoesqueletos son una herramienta útil en la rehabilitación de estos niños, pero la mayoría de ellos están diseñados para ser utilizados en el ámbito clínico. EXPLORER V2 es un prototipo de un exoesqueleto de marcha robótico diseñado para ayudar a los niños con discapacidad motora a caminar en sus hogares y en la comunidad. El objetivo de este estudio es analizar la seguridad y usabilidad del EXPLORER V2 como prueba de concepto.

Se realizará una fase de prueba en voluntarios sanos (fase 0) como prueba de concepto con el objetivo de evaluar la seguridad y usabilidad en participantes sanos previo al uso del dispositivo en niños con enfermedad neurológica y neuromuscular (fases 1 y 2). Posteriormente, los participantes utilizarán el exoesqueleto en 4 ocasiones diferentes, 1 en un laboratorio de análisis de la marcha y 3 en sus hogares y la comunidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autorización médica para bipedestación, marcha y carga.
  • Consentimiento informado firmado por los tutores legales.
  • Peso máximo del usuario de 35 kg.
  • Ancho de cadera (entre trocánteres mayores) ≤ 40 cm.
  • Longitud del muslo (distancia del trocánter mayor al cóndilo lateral de la tibia) de 21cm a 36cm.
  • Longitud de la pierna tibia (distancia desde el cóndilo lateral de la tibia hasta el maléolo lateral) de 20 cm a 35 cm.
  • Talla de calzado ≤38 (UE)

Criterio de exclusión:

  • Espasticidad igual a 4 en la Escala Ashworth Modificada en el momento del uso del dispositivo.
  • Más de 20º de flexión de cadera y/o rodilla al momento de usar el exoesqueleto.
  • Necesidad de caminar con 15 de abducción de cadera.
  • Lesión cutánea en partes de las extremidades inferiores que están en contacto con el dispositivo.
  • Cirugía programada programada durante el período de estudio.
  • Historia de fractura sin trauma. Antecedentes de fractura ósea traumática en extremidades inferiores o cintura pélvica en los últimos 3 meses.
  • Presencia de otras condiciones que causen intolerancia al ejercicio (como hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar grave).
  • Trastornos de conducta que puedan interferir con el uso del dispositivo o su participación en el estudio, como la impulsividad o la incapacidad para comprender órdenes simples.
  • Alergia a cualquiera de los materiales EXPLORER: algodón, nylon, poliéster, PPS, PEEK o ABS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EXPLORADOR V2
1 sesión con el exoesqueleto EXPLORER V2 en sujetos sanos 3 sesiones con el exoesqueleto EXPLORER V2 en sujetos con enfermedad
Dispositivo: EXPLORADOR V2
4 sesiones de uso del exoesqueleto, 1 en un laboratorio de análisis de la marcha y 3 en el hogar y la comunidad de los participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
ocurrencia de cualquier evento adverso grave para el participante o el cuidador
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Prevalencia de caídas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Número de eventos de caídas ocurridos del participante o cuidador
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Integridad de la piel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Aparición de cualquier lesión de la piel en las zonas de contacto y producida por el uso del exoesqueleto
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
dolor medido por la Escala Visual Analógica (EVA) por el participante y el cuidador
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Espasticidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
espasticidad medida por la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Datos cinemáticos durante la marcha
Periodo de tiempo: Una vez, durante la primera sesión con el exoesqueleto
Valores cinemáticos de cada articulación del miembro inferior durante la marcha, evaluados mediante fotogrametría en un laboratorio de análisis de la marcha tanto en sujetos sanos como en participantes con enfermedad
Una vez, durante la primera sesión con el exoesqueleto
Tiempo de ponerse y quitarse
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Tiempo para ponerse y quitarse el dispositivo a cada participante
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
medición de la frecuencia cardíaca cuando prescripción médica
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
medición de la presión arterial cuando prescripción médica
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Medición de la saturación de oxígeno por prescripción médica.
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: al final de la intervención, 6ª semana
Satisfacción del participante (cuidador) con el dispositivo medido por la Evaluación de Satisfacción de Usuarios de Quebec con Tecnología Auxiliar 2.0.
al final de la intervención, 6ª semana
Numero de pasos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Número de pasos dados con el exoesqueleto proporcionado por el dispositivo
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Tiempo de caminata
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Tiempo de caminata mientras se usa el exoesqueleto provisto por el dispositivo
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Intervenciones de los investigadores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
La cantidad de veces que los investigadores tienen que intervenir en la sesión para evitar daños cuando el dispositivo está siendo utilizado por el cuidador.
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 6ª semana
Análisis de la tasa de abandono durante el periodo de estudio
Al final del estudio, 6ª semana
Accesibilidad del participante
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Tasa de participantes aptos para usar el dispositivo
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Accesibilidad de la casa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Tarifa de las viviendas aptas para utilizar el dispositivo
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Accesibilidad de los espacios exteriores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas
Tasa de los espacios exteriores aptos para utilizar el dispositivo
hasta la finalización del estudio, a lo largo de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MarsiBionics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Investigador principal: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Investigador principal: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Investigador principal: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Investigador principal: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Investigador principal: Elena García Armada, National Research Council, Spain
  • Investigador principal: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EXP-P-VAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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