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Prova de conceito do exoesqueleto pediátrico e adolescente EXPLORER V2 em crianças com doença neurológica e neuromuscular

2 de novembro de 2023 atualizado por: MarsiBionics

O objetivo deste ensaio clínico é analisar a usabilidade e segurança do protótipo de exoesqueleto de marcha EXPLORE V2 em crianças com doença neurológica e neuromuscular.

Os participantes usarão os exoesqueletos em casa e na comunidade e as variáveis ​​de segurança e usabilidade serão medidas e registradas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As doenças neurológicas e neuromusculares são a principal causa de incapacidade motora em crianças, levando à incapacidade de ficar de pé e andar em muitos casos. Os exoesqueletos são uma ferramenta útil na reabilitação dessas crianças, mas a maioria deles é projetada para ser usada no ambiente clínico. O EXPLORER V2 é um protótipo de um exoesqueleto robótico de marcha projetado para auxiliar a marcha de crianças com deficiência motora em suas casas e na comunidade. O objetivo deste estudo é analisar a segurança e usabilidade do EXPLORER V2 como prova de conceito.

Será realizada uma fase de teste em voluntários saudáveis ​​(fase 0) como prova de conceito com o objetivo de avaliar a segurança e usabilidade em participantes saudáveis ​​antes da utilização do dispositivo em crianças com doença neurológica e neuromuscular (fases 1 e 2). Após isso, os participantes utilizarão o exoesqueleto em 4 ocasiões diferentes, 1 em laboratório de análise de marcha e 3 em suas residências e na comunidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorização médica para treino em pé, marcha e descarga de peso.
  • Consentimento informado assinado pelos responsáveis ​​legais.
  • Peso máximo do usuário de 35 kg.
  • Largura do quadril (entre trocanteres maiores) ≤40 cm.
  • Comprimento da coxa (distância do trocânter maior ao côndilo lateral da tíbia) de 21cm a 36cm.
  • Comprimento da perna da tíbia (distância do côndilo lateral da tíbia ao maléolo lateral) de 20cm a 35cm.
  • Tamanho do sapato ≤38 (UE)

Critério de exclusão:

  • Espasticidade igual a 4 na Escala de Ashworth Modificada no momento do uso do aparelho.
  • Mais de 20º de flessum de quadril e/ou joelho no momento da utilização do exoesqueleto.
  • Necessidade de andar com 15 de abdução do quadril.
  • Lesão de pele em partes das extremidades inferiores que estão em contato com o dispositivo.
  • Cirurgia programada agendada durante o período do estudo.
  • História de fratura sem trauma. História de fratura óssea traumática em membros inferiores ou cintura pélvica nos últimos 3 meses.
  • Presença de outras condições que causam intolerância ao exercício (como hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar grave).
  • Distúrbios de conduta que possam interferir no uso do aparelho ou na participação no estudo, como impulsividade ou incapacidade de entender comandos simples.
  • Alergia a algum dos materiais EXPLORER: algodão, nylon, poliéster, PPS, PEEK ou ABS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EXPLORER V2
1 sessão com o exoesqueleto EXPLORER V2 em indivíduos saudáveis ​​3 sessões com o exoesqueleto EXPLORER V2 em indivíduos com doença
Dispositivo: EXPLORER V2
4 sessões de utilização do exoesqueleto, 1 em laboratório de análise da marcha e 3 no domicílio e na comunidade dos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
ocorrência de qualquer evento adverso grave ao participante ou ao cuidador
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Prevalência de quedas
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Número de eventos de queda ocorridos do participante ou cuidador
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Integridade da pele
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Ocorrência de qualquer lesão da pele nas áreas de contato e produzida pelo uso do exoesqueleto
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA) pelo participante e pelo cuidador
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Espasticidade
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
espasticidade medida pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Dados cinemáticos durante a marcha
Prazo: Uma vez, durante a primeira sessão com o exoesqueleto
Valores cinemáticos de cada articulação do membro inferior durante a marcha, avaliados por fotogrametria em laboratório de análise da marcha tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto em participantes com doença
Uma vez, durante a primeira sessão com o exoesqueleto
Hora de vestir e despir
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Tempo para colocar e retirar o dispositivo para cada participante
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
medição da frequência cardíaca quando prescrição médica
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
medição da pressão arterial quando prescrição médica
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Saturação de oxigênio
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
medição da saturação de oxigênio quando prescrição médica
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Satisfação do participante
Prazo: no final da intervenção, 6ª semana
Satisfação do participante (cuidador) com o dispositivo mensurada pela Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
no final da intervenção, 6ª semana
Número de passos
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Número de passos dados com o exoesqueleto fornecido pelo dispositivo
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Tempo de caminhada
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Tempo de caminhada usando o exoesqueleto fornecido pelo dispositivo
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Intervenções dos investigadores
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
A quantidade de vezes que os investigadores têm que intervir na sessão para evitar danos quando o dispositivo está sendo usado pelo cuidador
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: No final do estudo, 6ª semana
Análise da taxa de abandono durante o período de estudo
No final do estudo, 6ª semana
Acessibilidade do participante
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Taxa de participantes adequados para usar o dispositivo
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Acessibilidade da casa
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Taxa das casas aptas a usar o aparelho
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Acessibilidade dos espaços exteriores
Prazo: até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas
Índice dos espaços exteriores aptos a utilizar o dispositivo
até a conclusão do estudo, ao longo de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MarsiBionics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Investigador principal: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Investigador principal: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Investigador principal: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Investigador principal: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Investigador principal: Elena García Armada, National Research Council, Spain
  • Investigador principal: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EXP-P-VAL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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