무릎 퇴행성 골관절염 환자에서 Nexsphere-F를 사용한 경피적 동맥 미세색전술(TAME)
2025년 3월 27일 업데이트: Next Biomedical Co., Ltd.
무릎 퇴행성 골관절염 환자에서 Nexsphere F를 사용한 TAME(Transcatheter Arterial Micro Embolization)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 팔, 단일 센터, 오픈 라벨, 파일럿 임상 연구
50세 이상의 무릎 퇴행성 골관절염 환자 중 기존의 치료를 받아도 통증이 조절되지 않아 추가 치료가 필요한 환자에게 넥스피어-에프 색전술의 치료 효과와 안전성을 입증하게 된다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 임상은 기존의 치료를 받아도 통증이 조절되지 않아 추가 치료가 필요한 50세 이상 환자를 대상으로 넥스피어-에프의 성능과 안전성을 입증하기 위한 단일군, 단일센터, 오픈라벨, 파일럿 임상이다. .
선정기준과 제외기준을 만족하는 피험자는 수술 중 동의를 받을 수 없으므로, 시술 4주 전부터 시술 당일까지 사전 서면동의를 받는다. 일반적인 정형외과 평가 중 하나로 기본 MRI를 수행하고 WORMS를 평가합니다. 또한 시술 전 WOMAC 점수와 VAS 점수를 측정하여 평가 변수의 기준선으로 활용하게 됩니다. 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구이므로 모든 피험자는 경피적 동맥 미세색전술(TAME)을 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sungmo Moon
- 전화번호: +82-32-454-4800
- 이메일: next@nextbiomedical.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Hyuckmin Kwon
- 전화번호: +82-32-454-4800
- 이메일: next@nextbiomedical.co.kr
연구 장소
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Hyuckmin Kwon
- 전화번호: +82-32-454-4800
- 이메일: next@nextbiomedical.co.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR 가이드라인에 따른 기준 및 12개월 이내 X-ray 소견에 따라 Kellgren-Lawrence 등급 2~3에 해당하는 자
- VAS 점수 50mm 초과
- 만 50세 이상의 성인 남녀
- 방부요법 글루코사민 콘드로이틴설페이트/생리요법 및 재활운동, 히알루론산 관절주사 12주 이상
- 임상시험 기간 동안 기존의 약물치료는 허용하나, 증상조절을 위한 추가 약물투여 또는 새로운 보존적 치료를 받지 않는 것에 동의하는 자
제외 기준:
- 국지적으로 감염된 환자
- 기대 수명이 6개월 미만인 사람
- 죽상동맥경화증 또는 동맥혈관질환에 이차적으로 나타나는 하지의 증상이 있는 자(예: 파행성 허혈성 안정통증)
- 류머티즘 또는 감염성 관절염 진단을 받은 자
- 이전에 무릎 수술을 받은 적이 있는 사람
- INR 2.5 또는 혈소판 30,000개 미만
- 아나필락시스 유발 요오드 알레르기
- 최근 60일 이내 45 GFR(eGFR) 미만으로 진단된 신기능 장애 또는 신기능 장애 환자
- MR 동영상을 금기시하는 분
- 임산부
- 기타 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 동맥 미세색전술
혈관조영술로 통증과 관련된 이상혈관이 확인되면 Nexsphere-F를 이용한 선택적 색전술을 시행합니다.
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참가자는 Nexsphere-F로 TAME을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 점수 감면율
기간: 1일, 14일, 1개월, 3개월, 6개월
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임상시험용 의료기기 적용 전후 WOMAC Score 변화율.
임상적 성공의 정의는 추가 병용 치료 없이 최소 1회 무릎 혈관 색전술 후 6개월 관찰에서 기준 점수(WOMAC 및 VAS)의 50% 이상 감소입니다.
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1일, 14일, 1개월, 3개월, 6개월
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VAS 점수(환자 통증 강도) 감소율
기간: 1일, 14일, 1개월, 3개월, 6개월
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임상시험용 의료기기 적용 전과 후의 VAS Score 변화율.
임상적 성공의 정의는 추가 병용 치료 없이 최소 1회 무릎 혈관 색전술 후 6개월 관찰에서 기준 점수(WOMAC 및 VAS)의 50% 이상 감소입니다.
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1일, 14일, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score) 변화율
기간: 1 개월
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임상시험용 의료기기 적용 전후 WORMS 변화율.
연골, 골수 이상, 뼈 낭종, 뼈 마모, 골조직, 반월상연골, 인대 및 윤활막염의 MRI 이미지에 점수를 매기고 기록합니다.
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1 개월
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약물 감소율
기간: 6 개월
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임상시험을 위한 의료기기 적용 전후 약물 변화율.
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6 개월
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병용 치료 중단 비율
기간: 6 개월
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임상시험용 의료기기 적용 전후 병용요법의 변화율.
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6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적관찰 중 이상사례(AVN, 피부괴사, 피부독성, 급성하지허혈)를 보인 참여자 수
기간: 1일, 14일, 1개월, 3개월, 6개월
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임상시험을 위한 의료기기 적용 후 발생한 이상사례(AVN, 피부괴사, 피부독성, 급성하지허혈)
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1일, 14일, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NS-F TAME001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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