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Microembolização arterial transcateter (TAME) usando Nexsphere-F em pacientes com osteoartrite degenerativa do joelho

27 de março de 2025 atualizado por: Next Biomedical Co., Ltd.

Um braço único, centro único, rótulo aberto, estudo clínico piloto para avaliar a eficácia e a segurança da microembolização arterial transcateter (TAME) usando Nexsphere F em pacientes com osteoartrite degenerativa do joelho

Entre os pacientes com osteoartrite degenerativa do joelho com 50 anos ou mais, isso provará o efeito terapêutico e a segurança da embolização Nexsphere-F para pacientes que precisam de tratamento adicional porque a dor não é controlada mesmo com tratamentos convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico é um ensaio clínico de braço único, centro único, aberto e piloto para provar o desempenho e a segurança do Nexsphere-F em pacientes com mais de 50 anos de idade que precisam de tratamento adicional porque a dor não é controlada mesmo após os tratamentos convencionais. .

Como o consentimento não pode ser obtido durante a cirurgia de um sujeito que atenda aos critérios de inclusão e exclusão, um consentimento por escrito é obtido com antecedência entre quatro semanas antes do procedimento e o dia. Como uma das avaliações ortopédicas usuais, a ressonância magnética de base será realizada e o WORMS será avaliado. Além disso, o escore WOMAC e o escore VAS serão medidos antes do procedimento e usados ​​como linha de base para variáveis ​​de avaliação. Por se tratar de um estudo piloto para avaliar a validade, todos os indivíduos serão submetidos a uma Microembolização Arterial Transcateter (TAME).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que se enquadram no grau 2 a 3 de Kellgren-Lawrence de acordo com os critérios de acordo com as diretrizes do ACR e achados de raios-X usados ​​dentro de 12 meses
  • Pontuação VAS superior a 50 mm
  • Um homem adulto e uma mulher com mais de 50 anos de idade
  • Terapia conservante Sulfato de condroitina de glucosamina/terapia fisiológica e exercícios de reabilitação e injeções articulares de ácido hialurônico por mais de 12 semanas
  • Uma pessoa que concorda em permitir o tratamento medicamentoso existente durante o estudo clínico, mas não se sujeitar à administração adicional de medicamentos ou a um novo tratamento conservador para controle dos sintomas

Critério de exclusão:

  • Um paciente localmente infectado
  • Uma pessoa cuja expectativa de vida é inferior a seis meses
  • Uma pessoa com sintomas de extremidades inferiores que são considerados secundários à aterosclerose ou doença vascular arterial (ex: claudicação isquêmica, dor em repouso)
  • Uma pessoa diagnosticada com reumatismo ou artrite infecciosa
  • Quem teve cirurgia anterior no joelho
  • INR 2,5 ou menos de 30.000 plaquetas
  • Alergia ao iodo causadora de anafilaxia
  • Pacientes com disfunção renal ou função renal prejudicada que foram diagnosticados com menos de 45 TFG (eGFR) nos últimos 60 dias
  • Aqueles que têm um tabu em vídeos de RM
  • mulheres grávidas
  • Outros casos em que seja considerada inadequada a participação neste ensaio clínico a critério do pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Microembolização Arterial Transcateter
Se vasos sanguíneos anormais relacionados à dor forem identificados por angiografia, a embolização seletiva é realizada usando Nexsphere-F.
Dispositivo: Microembolização Arterial Transcateter
Os participantes passarão por TAME com Nexsphere-F.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Redução de Pontuação WOMAC
Prazo: 1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
A taxa de alteração do WOMAC Score antes e depois da aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos. A definição de sucesso clínico é uma redução de mais de 50% dos escores basais (WOMAC e VAS) em observações de seis meses após pelo menos uma embolização vascular do joelho sem tratamento combinado adicional.
1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Taxa de pontuação VAS (intensidade da dor do paciente) Redução
Prazo: 1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
A taxa de alteração da pontuação VAS antes e depois da aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos. A definição de sucesso clínico é uma redução de mais de 50% dos escores basais (WOMAC e VAS) em observações de seis meses após pelo menos uma embolização vascular do joelho sem tratamento combinado adicional.
1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração em WORMS (Pontuação de imagem de ressonância magnética de órgão inteiro)
Prazo: 1 mês
A taxa de mudança de WORMS antes e depois da aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos. Imagens de ressonância magnética de cartilagem, anormalidade da medula, cistos ósseos, desgaste ósseo, ostephytes, meniscos, ligamentos e sinovite são pontuadas e registradas.
1 mês
A taxa de redução de medicamentos
Prazo: 6 meses
A taxa de mudança de medicação antes e depois da aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos.
6 meses
A taxa de descontinuação do tratamento combinado
Prazo: 6 meses
A taxa de alteração do tratamento combinado antes e depois da aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com casos anormais durante o acompanhamento (AVN, necrose cutânea, toxicidade dérmica, isquemia aguda de membros inferiores)
Prazo: 1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Casos anormais que ocorreram após a aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos (AVN, necrose cutânea, toxicidade dérmica, isquemia aguda de membros inferiores)
1 dia, 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Next Biomedical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NS-F TAME001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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