Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkateter arteriell mikro-embolisering (TAME) ved bruk av Nexsphere-F hos pasienter med knedegenerativ artrose

27. mars 2025 oppdatert av: Next Biomedical Co., Ltd.

En enkeltarm, enkelt senter, åpen etikett, klinisk pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transkateter arteriell mikroembolisering (TAME) ved bruk av Nexsphere F hos pasienter med knedegenerativ artrose

Blant pasienter med degenerativ slitasjegikt i kne i alderen 50 år eller eldre, vil det bevise den terapeutiske effekten og sikkerheten til Nexsphere-F embolisering for pasienter som trenger tilleggsbehandling fordi smerte ikke er kontrollert selv om konvensjonelle behandlinger tas.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en enarms-, enkeltsenter, åpen etikett og pilot klinisk studie for å bevise ytelsen og sikkerheten til Nexsphere-F hos pasienter over 50 år som trenger tilleggsbehandling fordi smerte ikke er kontrollert selv etter at konvensjonelle behandlinger er tatt. .

Siden samtykke ikke kan innhentes under operasjon fra en forsøksperson som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, innhentes skriftlig samtykke på forhånd mellom fire uker før inngrepet og dagen. Som en av de vanlige ortopediske evalueringene vil baseline MR bli utført og ORMER vil bli evaluert. I tillegg vil WOMAC-skåren og VAS-skåren bli målt før prosedyren og brukt som baseline for evalueringsvariabler. Siden det er en pilotstudie for å evaluere validiteten, vil alle forsøkspersoner gjennomgå en Transcatheter Arterial Micro-Embolization (TAME).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som faller inn under Kellgren-Lawrence grad 2 til 3 i henhold til kriteriene i henhold til ACR-retningslinjer og røntgenfunn brukt innen 12 måneder
  • VAS-poengsum over 50 mm
  • En voksen mann og kvinne over 50 år
  • Konserverende terapi Glukosamin kondroitinsulfat/fysiologisk terapi og rehabiliteringsøvelser, og leddinjeksjoner av hyaluronsyre i mer enn 12 uker
  • En person som godtar å tillate eksisterende medikamentbehandling under den kliniske utprøvingen, men ikke å bli gjenstand for ytterligere legemiddeladministrering eller ny konservativ behandling for symptomkontroll

Ekskluderingskriterier:

  • En lokalt infisert pasient
  • En person hvis forventet levealder er mindre enn seks måneder
  • En person med symptomer på nedre ekstremiteter som anses som sekundære til aterosklerose eller arteriell vaskulær sykdom (f.eks. claudicatio iskemisk hvilesmerter)
  • En person diagnostisert med revmatisme eller smittsom leddgikt
  • Som tidligere har vært operert i kneet
  • INR 2,5 eller mindre enn 30 000 blodplater
  • Anafylaksi-fremkallende jodallergi
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon som har blitt diagnostisert med mindre enn 45 GFR (eGFR) i løpet av de siste 60 dagene
  • De som har et tabu på MR-videoer
  • Gravide kvinner
  • Andre tilfeller der det anses upassende å delta i denne kliniske utprøvingen etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transkateter arteriell mikro-embolisering
Hvis unormale blodkar relatert til smerte identifiseres ved angiografi, utføres selektiv embolisering ved bruk av Nexsphere-F.
Enhet: Transkateter arteriell mikro-embolisering
Deltakerne vil gjennomgå TAME med Nexsphere-F.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for WOMAC-poengsreduksjon
Tidsramme: 1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Frekvensen for endring av WOMAC-score før og etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier. Definisjonen av klinisk suksess er en reduksjon på mer enn 50 % av baseline-skårene (WOMAC og VAS) i seks måneders observasjoner etter minst én vaskulær kneemboli uten ytterligere kombinasjonsbehandling.
1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Rate of VAS Score (pasientens smerteintensitet) Reduksjon
Tidsramme: 1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Frekvensen for endring av VAS-poeng før og etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier. Definisjonen av klinisk suksess er en reduksjon på mer enn 50 % av baseline-skårene (WOMAC og VAS) i seks måneders observasjoner etter minst én vaskulær kneemboli uten ytterligere kombinasjonsbehandling.
1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i ORMER (Magnetic Resonance Imaging-score for hele organer)
Tidsramme: 1 måned
Forandringen av ORMER før og etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier. MR-bilder av brusk, margabnormitet, bencyster, benslitasje, ostefytter, menisker, leddbånd og synovitt blir skåret og registrert.
1 måned
Graden av reduksjon av medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Hastigheten for endring av medisin før og etter påføring av medisinsk utstyr for kliniske studier.
6 måneder
Frekvensen for seponering av kombinasjonsbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen for endring av kombinasjonsbehandling før og etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale tilfeller under oppfølging (AVN, hudnekrose, dermal toksisitet, akutt iskemi i nedre ekstremiteter)
Tidsramme: 1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Unormale tilfeller som oppsto etter bruk av medisinsk utstyr for kliniske studier (AVN, hudnekrose, dermal toksisitet, akutt iskemi i nedre ekstremiteter)
1 dag, 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Next Biomedical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hyuckmin Kwon, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NS-F TAME001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger