심혈관 증후군 1 환자의 VExUS로 충혈 완화를 유도하는 신장 기능 회복에 미치는 영향, 2상 무작위 대조 시험
2023년 7월 7일 업데이트: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
심장신증후군 1형(CRS1) 동안 혈관 울혈은 신기능 악화의 주요 원인이지만 일상적인 임상 평가로 울혈 완화를 촉진하는 것은 일부 환자에서 효과가 없습니다.
초음파에 의한 정맥 평가(VExUS)는 신장 기능의 개선 및 충혈 완화와 관련된 기타 지표를 평가할 때 관리를 최적화할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 심혈관 증후군 유형 1(CRS1)에서 혈관 울혈은 일반적인 합병증이며, VExUS(초음파 시스템에 의한 금성 평가)는 충혈 완화를 효과적으로 유도하여 신장 기능 결과를 개선할 수 있습니다.
방법: 이 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 CRS1 환자는 일반적인 임상 평가와 비교하여 VExUS로 충혈 완화를 안내하기 위해 무작위 배정되었습니다. 1차 및 2차 종료점은 신장 기능 회복(KFR), 입원 일수, 사망률, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 CA-125의 변화를 평가하는 것이었습니다. 프로토콜 레지스터 HCG/CEI-0836/22.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
140
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44240
- HCG
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심신 증후군 유형 1은 2008년 분류에 따라 정의되었습니다.
급성 신장 손상 및 보상되지 않은 심부전
제외 기준:
- 신장 이식, 만성 신장 질환(CKD) 등급 4 또는 5, 투석 및 임신. CKD는 KDIGO 가이드라인에 따라 정의되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VeXUS 그룹
VExUS 그룹은 개입 그룹으로 간주되었으며, 여기서 위의 모든 것 외에도 VExUS가 비울혈로 간주하는 점수인 0등급에 도달할 때까지 VExUS 점수에 따라 충혈 완화 치료에 대한 결정이 안내되었습니다.
|
VExUS 그룹은 개입 그룹으로 간주되었으며, 여기서 위의 모든 것 외에도 VExUS가 비울혈로 간주하는 점수인 0등급에 도달할 때까지 VExUS 점수에 따라 충혈 완화 치료에 대한 결정이 안내되었습니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
대조군은 충혈 완화로 분류될 때까지 매일 평가하는 동안 임상 데이터, 영상 또는 실험실 연구의 개선에 따라 치료가 안내되는 기존의 접근 방식으로 간주됩니다.
|
대조군은 충혈 완화로 분류될 때까지 매일 평가하는 동안 임상 데이터, 영상 또는 실험실 연구의 개선에 따라 치료가 안내되는 기존의 접근 방식으로 간주됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능 회복
기간: 입원에서 퇴원까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가
|
혈청 크레아티닌이 기준선 값으로 되돌아가는 것으로 평가된 신장 기능 회복 평가
|
입원에서 퇴원까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 중 혈관 충혈 완화
기간: 입원에서 퇴원까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가
|
충혈완화는 다음 기준으로 정의되었습니다: 말초 부종 없음, 기좌호흡 없음, 경정맥 삼출물 없음, 호흡곤란 감소 또는 없음, BNP >30% 감소, CA 125 <35 ug/dL, 울혈의 증거가 없는 흉부 X-레이, 입원 일수 미만, 사망률, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 CA-125의 변화
|
입원에서 퇴원까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색 결과
기간: 90일
|
입원 일
|
90일
|
|
활착
기간: 90일
|
어떤 이유로 죽은
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hatamizadeh P, Fonarow GC, Budoff MJ, Darabian S, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Cardiorenal syndrome: pathophysiology and potential targets for clinical management. Nat Rev Nephrol. 2013 Feb;9(2):99-111. doi: 10.1038/nrneph.2012.279. Epub 2012 Dec 18.
- Chavez-Iniguez JS, Sanchez-Villaseca SJ, Garcia-Macias LA. [Cardiorenal syndrome: classification, pathophysiology, diagnosis and management. Literature review]. Arch Cardiol Mex. 2022 Apr 4;92(2):253-263. doi: 10.24875/ACM.20000183. Spanish.
- Vandenberghe W, Gevaert S, Kellum JA, Bagshaw SM, Peperstraete H, Herck I, Decruyenaere J, Hoste EA. Acute Kidney Injury in Cardiorenal Syndrome Type 1 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiorenal Med. 2016 Feb;6(2):116-28. doi: 10.1159/000442300. Epub 2015 Dec 19.
- Chavez-Iniguez JS, Ibarra-Estrada M, Sanchez-Villaseca S, Romero-Gonzalez G, Font-Yanez JJ, De la Torre-Quiroga A, de Quevedo AA, Romero-Munoz A, Maggiani-Aguilera P, Chavez-Alonso G, Gomez-Fregoso J, Garcia-Garcia G. The Effect in Renal Function and Vascular Decongestion in Type 1 Cardiorenal Syndrome Treated with Two Strategies of Diuretics, a Pilot Randomized Trial. BMC Nephrol. 2022 Jan 3;23(1):3. doi: 10.1186/s12882-021-02637-y.
- Husain-Syed F, Grone HJ, Assmus B, Bauer P, Gall H, Seeger W, Ghofrani A, Ronco C, Birk HW. Congestive nephropathy: a neglected entity? Proposal for diagnostic criteria and future perspectives. ESC Heart Fail. 2021 Feb;8(1):183-203. doi: 10.1002/ehf2.13118. Epub 2020 Nov 30.
- Rocha BML, Menezes Falcao L. Acute decompensated heart failure (ADHF): A comprehensive contemporary review on preventing early readmissions and postdischarge death. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:1035-1044. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.259. Epub 2016 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HCG/CEI-0836/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구원이 필요하면 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
이주
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .