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심혈관 증후군 1 환자의 VExUS로 충혈 완화를 유도하는 신장 기능 회복에 미치는 영향, 2상 무작위 대조 시험

2023년 7월 7일 업데이트: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
심장신증후군 1형(CRS1) 동안 혈관 울혈은 신기능 악화의 주요 원인이지만 일상적인 임상 평가로 울혈 완화를 촉진하는 것은 일부 환자에서 효과가 없습니다. 초음파에 의한 정맥 평가(VExUS)는 신장 기능의 개선 및 충혈 완화와 관련된 기타 지표를 평가할 때 관리를 최적화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 심혈관 증후군 유형 1(CRS1)에서 혈관 울혈은 일반적인 합병증이며, VExUS(초음파 시스템에 의한 금성 평가)는 충혈 완화를 효과적으로 유도하여 신장 기능 결과를 개선할 수 있습니다.

방법: 이 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 CRS1 환자는 일반적인 임상 평가와 비교하여 VExUS로 충혈 완화를 안내하기 위해 무작위 배정되었습니다. 1차 및 2차 종료점은 신장 기능 회복(KFR), 입원 일수, 사망률, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 CA-125의 변화를 평가하는 것이었습니다. 프로토콜 레지스터 HCG/CEI-0836/22.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44240
        • HCG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심신 증후군 유형 1은 2008년 분류에 따라 정의되었습니다.

급성 신장 손상 및 보상되지 않은 심부전

제외 기준:

  • 신장 이식, 만성 신장 질환(CKD) 등급 4 또는 5, 투석 및 임신. CKD는 KDIGO 가이드라인에 따라 정의되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VeXUS 그룹
VExUS 그룹은 개입 그룹으로 간주되었으며, 여기서 위의 모든 것 외에도 VExUS가 비울혈로 간주하는 점수인 0등급에 도달할 때까지 VExUS 점수에 따라 충혈 완화 치료에 대한 결정이 안내되었습니다.
진단 검사: 벡서스
VExUS 그룹은 개입 그룹으로 간주되었으며, 여기서 위의 모든 것 외에도 VExUS가 비울혈로 간주하는 점수인 0등급에 도달할 때까지 VExUS 점수에 따라 충혈 완화 치료에 대한 결정이 안내되었습니다.
활성 비교기: 대조군
대조군은 충혈 완화로 분류될 때까지 매일 평가하는 동안 임상 데이터, 영상 ​​또는 실험실 연구의 개선에 따라 치료가 안내되는 기존의 접근 방식으로 간주됩니다.
다른: 대조군
대조군은 충혈 완화로 분류될 때까지 매일 평가하는 동안 임상 데이터, 영상 ​​또는 실험실 연구의 개선에 따라 치료가 안내되는 기존의 접근 방식으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 회복
기간: 입원에서 퇴원까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가
혈청 크레아티닌이 기준선 값으로 되돌아가는 것으로 평가된 신장 기능 회복 평가
입원에서 퇴원까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 혈관 충혈 완화
기간: 입원에서 퇴원까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가
충혈완화는 다음 기준으로 정의되었습니다: 말초 부종 없음, 기좌호흡 없음, 경정맥 삼출물 없음, 호흡곤란 감소 또는 없음, BNP >30% 감소, CA 125 <35 ug/dL, 울혈의 증거가 없는 흉부 X-레이, 입원 일수 미만, 사망률, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 및 CA-125의 변화
입원에서 퇴원까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 90일까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과
기간: 90일
입원 일
90일
활착
기간: 90일
어떤 이유로 죽은
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Civil de Guadalajara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCG/CEI-0836/22

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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아니

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